Reseligo 10,8 mg, 1 implant w ampułko-strzykawce

Lek Reseligo stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn.
Działanie leku polega na zmniejszeniu ilości testosteronu – hormonu wytwarzanego przez organizm pacjenta. Lek Reseligo jest w postaci leku o przedłużonym działaniu i jest podawany co 12 tygodni.

Substancją czynną leku jest goserelina.
Jeden implant zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci gosereliny octanu).
Pozostałe składniki to polimer DL-laktydu i kopolimer DL-laktydu i glikolidu (75:25).

Lek Reseligo 10,8 mg implant będzie wstrzykiwany pod skórę brzucha, co dwanaście tygodni. Zastrzyk wykona lekarz lub pielęgniarka.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie za pomocą leku Reseligo, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia pacjenta.

•  Należy kontynuować leczenie do czasu, gdy lekarz zdecyduje, że można je zakończyć.

Następna wizyta:

• Lek Reseligo należy stosować w zastrzyku co 12 tygodni.
• Zawsze należy przypomnieć lekarzowi lub pielęgniarce o wyznaczeniu terminu wizyty w celu otrzymania następnego zastrzyku.
• Jeśli termin wyznaczonej wizyty przypada wcześniej lub później niż po 12 tygodniach od ostatniego zastrzyku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
• Jeśli upłynęło więcej niż 12 tygodni od ostatniego zastrzyku, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby jak najszybciej otrzymać następny zastrzyk.

Kiedy nie stosować leku Reseligo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u kobiet.

Nie należy stosować leku Reseligo, jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymiemionych sytuacji. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Reseligo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub dolegliwości pleców;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości, szczególnie, jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu, pali papierosy, jeśli w rodzinie występuje osteoporoza (choroba osłabiająca kości) lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub napadach drgawkowych), albo kortykosteroidy (sterydy);
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób. Podczas stosowania leku Reseligo może się zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Opisywano przypadki depresji podczas stosowania leku Reseligo, włącznie z ciężką depresją. Jeśli podczas stosowania leku Reseligo u pacjenta wystąpi obniżony nastrój, należy poinformować o tym lekarza.

Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości).
W przypadku przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Reseligo.

Dzieci
Leku Reseligo nie należy stosować u dzieci.

Reseligo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Reseligo może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich, jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w przypadku równoczesnego stosowania niektórych innych leków (np. metadonu (lek stosowany w zwalczaniu bólu lub w ramach detoksykacji u osób uzależnionych od narkotyków), moksyfloksacyny (antybiotyk) lub leków przeciwpsychotycznych, stosowanych w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Reseligo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
Działania te występują rzadko. Następujące objawy mogą pojawić się nagle:

• wysypka, swędzenie lub pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg lub języka lub innych części ciała
• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

• ból w dolnej części pleców lub trudności z oddawaniem moczu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem.
• bóle kości na początku leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem.
• uderzenia gorąca i pocenie się
• osłabienie popędu płciowego i impotencja
• utrata masy kostnej
• zwiększenie stężenia cukru we krwi
• mrowienie w palcach dłoni i stóp
• wysypki skórne
• wypadanie włosów
• przyrost masy ciała
• ból, siniak, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia gosereliny
• bóle stawów
• osłabienie czynności serca lub atak serca
• zmiany ciśnienia tętniczego krwi
• obrzęk i bolesność piersi
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• zmiany dotyczące krwi
• zaburzenia wątroby
• zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej lub duszność
• zapalenie płuc. Objawy mogą być typowe dla zapalenia płuc (takie jak duszność i kaszel).
• dolegliwości psychiczne zwane zaburzeniami psychotycznymi, w tym możliwe omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), zaburzenia myślenia i zmiany osobowości. Objawy te występują bardzo rzadko.
• pojawienie się guza przysadki lub, jeśli u pacjenta występował wcześniej guz przysadki, goserelina może spowodować krwawienie z guza lub zapaść. Działania te występują bardzo rzadko. Guzy przysadki mogą powodować silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utratę wzroku i utratę przytomności.
• zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)

Przedstawiona lista możliwych działań niepożądanych nie powinna być powodem nadmiernych obaw.
Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.