Repirol SR, 4 mg, 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną leku Repirol SR 4 mg jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy wpływają na czynność mózgu w podobny sposób do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Wskazania do stosowania:

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:

• leczenie początkowe w monoterapii w celu opóźnienia wprowadzenia do leczenia lewodopy;

• leczenie skojarzone z lewodopą w okresach choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki" lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie").

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Repirol SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w połączeniu z innym lekiem o nazwie L-dopa (zwany także lewodopa). Jeśli pacjent stosuje L-dopę, na początku leczenia z zastosowaniem leku Repirol SR mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Lek Repirol SR, tabletki opracowano w celu uwalniania leku przez 24 godziny. Jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie, które może spowodować zbyt szybkie przejście leku przez organizm, np. w przypadku biegunki, tabletka może nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu i lek może nie działać odpowiednio. Tabletki mogą być wówczas widoczne w stolcu. Jeżeli tak się zdarzy, należy jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza. Jaką dawkę leku Repirol SR należy stosować Ustalenie odpowiedniej dawki leku Repirol SR może wymagać czasu. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Począwszy od drugiego tygodnia terapii lekarz może zwiększyć dawkę leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę.

U osób w bardzo podeszłym wieku dawka może być zwiększana wolniej. Następnie lekarz może dostosowywać dawkę do czasu osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują dawki do 24 mg leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu na dobę. Jeśli na początku leczenia wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę leczenia na terapię z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w mniejszych dawkach przyjmowanych trzy razy na dobę.

 Nie należy stosować większej dawki leku Repirol SR niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku Repirol SR. Przyjmowanie dawki leku Repirol SR Lek Repirol SR należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Lek Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać ze względu na ryzyko przedawkowania, ponieważ w takim przypadku lek zostaje zbyt szybko uwolniony do organizmu.

Nie stosować leku Repirol SR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Repirol SR

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek; 

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Opakowanie zawiera 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repirol SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.  Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent, opiekun lub rodzina pacjenta zauważą, że pojawiły się u niego niepohamowana ochota lub pociąg do zachowań nietypowych i nie może on się oprzeć impulsowi, przymusowi lub pociągowi do wykonywania czynności, które mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, wzmożony popęd seksualny lub nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Lekarz może zalecić zmianę dawki lub przerwanie leczenia. Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

Przed zastosowaniem leku Repirol SR należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży; 

• jeśli pacjentka karmi piersią; 

• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca; 

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne; 

• jeśli u pacjenta występowały nietypowe skłonności i (lub) zachowania (takie jak nałogowy hazard lub wzmożona aktywność seksualna) 

• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (np. laktozy).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że ta sytuacja go dotyczy. Lekarz może zdecydować, że lek Repirol SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

Nie zaleca się stosowania leku Repirol SR w czasie ciąży, o ile lekarz nie uzna, że korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Nie zaleca się stosowania leku Repirol SR w okresie karmienia piersią, ponieważ może on wpływać na wytwarzanie pokarmu przez pacjentkę. Nie stwierdzono, aby lek Repirol SR wpływał na płodność u ludzi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz udzieli także porady w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Repirol SR.

Lek Repirol SR może powodować uczucie senności. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasem także nagłe i niespodziewane napady snu niepoprzedzone uczuciem senności.

W przypadku występowania takich objawów: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i nie należy wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności do czasu ustąpienia objawów.

Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Repirol SR.

Do objawów przedawkowania leku Repirol SR mogą należeć: nudności (mdłości), wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), uczucie senności, znużenie psychiczne lub zmęczenie fizyczne, omdlenia, omamy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania nowego leku podczas stosowania leku Repirol SR. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Repirol SR lub zwiększać prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych. Lek Repirol SR również może wpływać na sposób działania innych leków. Do leków tych należą: 

• lek przeciwdepresyjny fluwoksamina 

• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryd 

• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)

• metoklopramid stosowany w leczeniu nudności i zgagi 

• antybiotyki cyprofloksacyna lub enoksacyna 

• wszelkie inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania obecnie lub ostatnio któregokolwiek z powyższych leków. W przypadku stosowania następujących leków z lekiem Repirol SR konieczne będzie wykonanie dodatkowych badań krwi: 

• antagoniści witaminy K (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi) np. warfaryna (kumaryna).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Repirol SR istnieje na początku pierwszej terapii oraz bezpośrednio po zwiększeniu dawki leku. Działania niepożądane są na ogół łagodne i po pewnym czasie od rozpoczęcia stosowania leku mogą stać się mniej dokuczliwe. W przypadku obaw dotyczących działań niepożądanych należy poradzić się lekarza.

Bardzo często występujące działania niepożądane Działania niepożądane mogące występować u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Repirol SR:

• omdlenia, 

• uczucie senności, 

• nudności (mdłości).

Często występujące działania niepożądane.  Działania niepożądane mogące występować u nie więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Repirol SR:

• omamy („widzenie” nieistniejących rzeczy);

• wymioty; 

• zawroty głowy (uczucie wirowania); 

• zgaga; 

• ból brzucha; 

• zaparcie; 

• obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt często występujące działania niepożądane.  Działania niepożądane mogące występować u nie więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek Repirol SR:

• zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (wskutek obniżenia ciśnienia krwi);

• bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (krańcowa senność); 

• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu); 

• zaburzenia psychiczne, takie jak: majaczenie (ciężka postać splątania), urojenia (niedorzeczne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• nadmierne stosowanie leku Repirol SR (pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych w nadmiarze niezbędne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej); 

• po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Repirol SR mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS).

U niektórych pacjentów mogą występować następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne, takie jak: czerwone, swędzące zmiany skórne z obrzękiem (pokrzywka); obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła mogący powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; wysypka lub silny świąd

• zmiany czynnościowe wątroby wykazane w badaniach krwi;

• agresywne zachowania. 

Mogą występować następujące działania niepożądane:

• niezdolność do odparcia impulsu, pokusy lub przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:

• silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji; 

• zmienionych lub nasilonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych 

• dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. wzmożony popęd seksualny; o niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania; 

• napadowego objadania się (spożywania dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczania objawów. Przyjmowanie leku Repirol SRw połączeniu z L-dopą Wraz z upływem czasu u pacjentów przyjmujących Repirol SR jednocześnie z L-dopą mogą wystąpić inne, następujące działania niepożądane: 

• niekontrolowane ruchy (dyskinezy) – bardzo często występujące działanie niepożądane. U pacjentów przyjmujących L-dopę mogą one wystąpić na początku pierwszej terapii z zastosowaniem leku Repirol SR. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych leków;

• uczucie dezorientacji (splątania) – często występujące działanie niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać  bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.