Relanium, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 2 ml

Lek Relanium 5 mg/ml zawiera jako substancję czynną diazepam.

Diazepam jest zaliczany do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Działa przeciwlękowo, uspokajająco, nasennie, przeciwdrgawkowo oraz zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Lek Relanium przeznaczony jest do stosowania w stanach nagłych.

Relanium stosuje się dożylnie lub domięśniowo:

• w ostrych stanach lękowych lub pobudzeniu, delirium tremens (zwany majaczeniem alkoholowym, może zagrażać życiu);

• w ostrych stanach, które charakteryzują się zwiększonym napięciem mięśniowym, w tym w tężcu;

• w ostrych stanach drgawkowych występujących podczas napadu padaczki, wysokiej gorączki (drgawki gorączkowe) lub w przebiegu zatruć;

• w przygotowaniu pacjenta (premedykacji) przed różnymi zabiegami, np. przed operacją, endoskopią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Lek Relanium podaje personel medyczny.

• Lek stosuje się dożylnie lub domięśniowo.

• Lekarz określi dawkowanie leku oraz czas trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

• Pacjent powinien pozostawać pod nadzorem lekarza co najmniej godzinę od podania leku.

• W domu pacjentowi powinna zawsze towarzyszyć odpowiedzialna osoba dorosła. Należy przebywać z pacjentem do momentu ustąpienia objawów.

Leku nie należy stosować u noworodków i wcześniaków ze względu na zawartość alkoholu benzylowego .

Podczas stosowania leku Relanium u dzieci mogą wystąpić tzw. reakcje paradoksalne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zaprzestać stosowania leku.

Kiedy nie stosować leku Relanium

• jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam (lub inne benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta stwierdzono:

  • miastenię (przewlekła choroba objawiająca się osłabieniem mięśni);

  • ciężką niewydolność oddechową, depresję oddechową (bardzo poważne trudności z oddychaniem);

  • zespół bezdechu sennego (objawia się krótkimi przerwami w oddychaniu występującymi podczas snu);

  • ciężką niewydolność wątroby (poważne zaburzenia czynności wątroby);

  • występowanie fobii (lęk przed określonymi przedmiotami lub sytuacjami) lub natręctw (obsesyjne, powtarzające się myśli lub zachowania);

  • przewlekłe psychozy (zaburzenia psychiczne przebiegające z silnym zakłóceniem postrzegania rzeczywistości i utratą poczucia realności siebie).

• Leku nie należy stosować u noworodków i wcześniaków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Relanium należy omówić to z lekarzem.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Relanium oraz podejmie właściwe postępowanie w przypadku pacjentów:

• w podeszłym wieku;

• z niewydolnością wątroby;

• z przewlekłą niewydolnością płuc;

• z uszkodzeniem mózgu będącym wynikiem np. urazu, miażdżycy naczyń krwionośnych, udaru;

• w stanie ciężkim, zwłaszcza z problemami z sercem i oddychaniem;

• z przewlekłą niewydolnością oddechową;

• uzależnionych od leków lub alkoholu;

• którzy utracili bliskie osoby i są w okresie żałoby.

Pacjenci, u których występują powyższe choroby powinni poinformować o nich lekarza.

Leku Relanium nie należy stosować jako jedynego leku w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją.

Lekarz odpowiednio dobierze dawkę leku oraz określi czas leczenia. Stosowanie leku Relanium powinno trwać możliwie krótko.

Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ może zwiększyć się ryzyko uzależnienia.

Alkohol (etanol) nasila działanie uspokajające diazepamu. Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Relanium.

Lek Relanium zawiera alkohol benzylowy, etanol, sodu benzoesan, glikol propylenowy oraz sód

• Lek zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

  Podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”).

  Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.

  Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień.

  Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

• Lek zawiera 12,4% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 200 mg na ampułkę 2 ml, co jest równoważne 4,75 ml piwa lub 1,98 ml wina na ampułkę 2 ml.

  Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

  Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grupy dużego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

• Lek zawiera 450 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

  Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.

  Lek zawiera 48,8 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

• Lek zawiera 15,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na ampułkę 2 ml (7,8 mg sodu na 1 ml). Odpowiada to 0,78% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

  Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl lub glukozie. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Nie należy stosować leku Relanium u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego trymestru oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest konieczne.

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić uspokojenie, zaburzenia koncentracji i inne działania niepożądane, które mogą wpływać niekorzystnie na wykonywanie czynności wymagających wzmożonej uwagi. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez minimum 24 godziny od podania leku Relanium.

Lek jest podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien. Po przedawkowaniu diazepamu mogą wystąpić: senność, stany splątania (zaburzenia świadomości, dezorientacja, lęk) i letarg (bardzo głęboki sen). W cięższych przypadkach może też wystąpić niezborność ruchów, obniżenie ciśnienia krwi, poważne trudności z oddychaniem, śpiączka i zgon (bardzo rzadko). Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał większą dawkę leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wstrzyknięciu dożylnym leku mogą wystąpić:

• reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie) oraz zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica żylna;

• bezdech lub obniżenie ciśnienia krwi (w rzadkich przypadkach);

• bardzo poważne zaburzenia krążenia i oddychania (rzadko, po zbyt szybkim wstrzyknięciu).

Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić:

• bolesność w miejscu podania (stosunkowo często);

• rumień w miejscu wstrzyknięcia.

Mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, senność i osłabienie mięśni.

Stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia. Obserwowano nadużywanie leków z grupy benzodiazepin.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000) obserwowano inne działania niepożądane, takie jak:

• splątanie, osłabienie reakcji emocjonalnych, obniżenie poziomu czuwania, niezborność ruchów, drżenia,

• niepamięć następcza (pacjent nie pamięta zdarzeń, które zaszły po kilku godzinach od zastosowania leku Relanium - aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci, pacjenci powinni mieć zapewnione warunki do nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin po podaniu leku),

• depresja,

• podwójne lub niewyraźne widzenie,

• zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa,

• zaburzenia ze strony układu pokarmowego, nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, zaparcia, zwiększenie łaknienia,

• ból głowy, zawroty głowy,

• spadek ciśnienia krwi, zmiany częstości tętna, depresja krążeniowa (znaczne spowolnienie akcji serca), zmiany w obrazie krwi (widoczne w tzw. badaniu morfologii),

• nietrzymanie lub zatrzymanie moczu,

• zwiększenie bądź zmniejszenie popędu płciowego,

• skórne odczyny uczuleniowe.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) obserwowano zwiększenie aktywności pewnych enzymów (transaminaz i fosfatazy zasadowej), żółtaczkę oraz przypadki zatrzymania czynności serca.

Po zastosowaniu diazepamu (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność, koszmary senne, psychozy (tzw. reakcje paradoksalne).

U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane.

Po zastosowaniu diazepamu może ujawnić się utajona depresja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.