Regulon 0,03 mg + 0,15 mg, 21 tabletek powlekanych (import równoległy Pharmapoint)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Regulon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (estrogen) oraz dezogestrel (progestagen) w małych dawkach.

Antykoncepcja doustna.

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Regulon powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Regulon, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Każda tabletka powlekana zawiera: 30 mikrogramów etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum), 150 mikrogramów dezogestrelu (Desogestrelum).

W jaki sposób powinien być stosowany produkt Regulon

Tabletki muszą być przyjmowane w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Przez kolejne 21 dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek, w czasie której wystąpi krwawienie z odstawienia leku. To krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2. - 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie skończyć się przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie produktu Regulon

W przypadku, gdy nie stosowano hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (w poprzednim miesiącu)

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek między 2. a 5. dniem, ale wtedy w czasie pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się dodatkowe stosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatywa).

Zmiana z innego złożonego produktu antykoncepcyjnego (tabletka, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny)

Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu Regulon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną poprzedniego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego, najpóźniej w pierwszym dniu po przerwie w stosowaniu poprzedniego produktu lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo. Nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka poprzednio stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, to powinna rozpocząć przyjmowanie produktu Regulon w dniu usunięcia systemu, najpóźniej w dniu następnego jego zastosowania, Nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Zmiana z produktów antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minitabletki, iniekcje, impłanty)

Kobieta może przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej w tym samym dniu zacząć stosować produkt Regulon (w przypadku zmiany z implantu - w dniu jego usunięcia, w przypadku zmiany z iniekcji - w dniu, w którym powinna być podana kolejna iniekcja). We wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni stosowania.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie tabletek. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie łub poronieniu w drugim trymestrze Kobiety karmiące piersią,

Należy zalecić kobiecie, aby rozpoczęła stosowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania produktu należy zalecić stosowanie dodatkowych, mechanicznych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jednak, jeśli kobieta odbyła już stosunek to przed rozpoczęciem stosowania tabletek należy wykluczyć ciążę lub poczekać na wystąpienie pierwszej miesiączki.

Postępowanie w przypadku pominięcia zastosowania tabletki Regulon

Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o mniej niż 12 godzin, to ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Kobieta powinna przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.

W przypadku pominiętych tabletek należy przyjąć następujące dwie podstawowe zasady:

1. Przerwa w ciągłym stosowaniu tabletek nigdy nie powinna być dłuższa niż 7 dni.

2. Konieczne jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni, aby wystąpiło odpowiednie zahamowanie osi podwzgórze-przysadka mózgowa-jajniki.

Zgodnie z tym w codziennej praktyce można udzielić następującej porady:

• Tydzień 1

Kobieta powinna przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Potem powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Przez kolejne 7 dni powinna stosować dodatkowo mechaniczne metody antykoncepcyjne np. prezerwatywy. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających dzień, w którym tabletka została zapomniana doszło do współżycia płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało zapomnianych i im bliżej było do przerwy w stosowaniu tabletek tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

• Tydzień 2

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Jeżeli tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających dzień, w którym tabletka została zapomniana, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Jednak, jeśli tak nie było lub jeśli kobieta zapomniała przyjąć więcej niż 1 tabletkę, należy zalecić zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej przez 7 dni.

• Tydzień 3

Ryzyko zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej jest nieuchronne, ze względu na zbliżający się okres przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak można temu zapobiec poprzez dostosowanie sposobu przyjmowania tabletek. Tak więc nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych, jeśli przestrzega się jednej z dwóch poniżej podanych alternatywnych zasad postępowania pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających dzień, w którym została zapomniana tabletka. W przeciwnym razie kobiecie należy doradzić, aby zastosowała się do pierwszej z wymienionych dwóch alternatywnych zasad i stosowała równocześnie dodatkową metodę antykoncepcyjną przez następnych 7 dni.

1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Potem powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Kolejne opakowanie powinna rozpocząć bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania, czyli bez przerwy w przyjmowaniu tabletek między kolejnymi opakowaniami. Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi, aż do zakończenia przyjmowania kolejnego opakowania, jednak może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne w czasie przyjmowania tabletek.

2. Można zalecić kobiecie, aby przestała przyjmować tabletki z dotychczas stosowanego opakowania. W tym przypadku przez okres do 7 dni powinna zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek, włączając w to dni, kiedy zapomniała przyjąć tabletki, a po tym czasie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

W przypadku, kiedy kobieta zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Środki ostrożności w przypadku wystąpienia wymiotów lub silnej biegunki

Jeśli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, może się ona w pełni nie wchłonąć. W tym przypadku należy postąpić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia zastosowania tabletek opisanymi powyżej. Jeśli kobieta nie chce zmieniać swojego zwykłego sposobu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć odpowiednio dodatkową tabletkę(i) z innego opakowania.

Jak zmienić termin wystąpienia krwawienia z odstawienia

W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia kobieta powinna kontynuować przyjmowanie produktu Regulon z kolejnego opakowania, bez przerwy w stosowaniu tabletek. Przyjmowanie tabletek można kontynuować, aż do skończenia drugiego opakowania. Podczas stosowania tabletek z drugiego opakowania może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne przyjmowanie produktu Regulon należy rozpocząć po 7 dniach przerwy w stosowaniu tabletek.

W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż zwykle, należy doradzić kobiecie, aby skróciła najbliższą przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótszy będzie okres przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe będzie ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia oraz, że wystąpi krwawienie śródcykliczne i plamienie w czasie stosowania kolejnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania wystąpienia krwawienia z odstawienia).

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeśli taki stan wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych, należy natychmiast przerwać ich stosowanie.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE).

• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.

• Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem.

• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE)

• Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa),

• Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA).

• Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy),

• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie,

• Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, Ciężkie nadciśnienie tętnicze; Ciężka dyslipoproteinemia.

• Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości związane z ciężką hipertrójglicerydemią. Choroby wątroby występujące obecnie lub w wywiadzie, jeśli nie doszło do normalizacji biochemicznych parametrów czynności wątroby. Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe). Obecny, przebyty lub podejrzany rak piersi.

Występowanie obecnie, w przeszłości lub podejrzenie złośliwego nowotworu narządów rodnych zależnych od hormonów płciowych. Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii. Ciąża lub jej podejrzenie.

21 tabletek powlekanych

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Regulon.

W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Regulon.

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Regulon może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Regulon, jak obecne czynnild ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.

U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie sąw ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).

Szacuje się1, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 62kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.

W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

1. Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.

2. Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.

Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku

(Wykres w oryginalnym CHPL'u)

U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).

Stosowanie produktu leczniczego Regulon jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Wykaz wszystkich możliwych działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Opis wybranych działań niepożądanych

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.

U kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane.

• nadciśnienie,

• nowotwory wątroby,

• wystąpienie lub pogorszenie stanów chorobowych, dla których nie ustalono związku ze stosowaniem hormonalnych produktów antykoncepcyjnych: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, mięśniaki macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka zastoinowa,

• ostuda.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa Tek:+ 48 22 49 21 301 Faks:+48 22 49 21 309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl