Reagila, 3 mg, 28 kapsułek twardych

Lek Reagila 3 mg zawiera substancję czynną kariprazynę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Jest ona stosowana w leczeniu osób dorosłych chorych na schizofrenię.

Schizofrenia jest chorobą charakteryzującą się takimi objawami, jak: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących (omamy), podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i niedostosowane zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Ludzie z tą chorobą mogą także odczuwać depresję, poczucie winy, lęk, napięcie lub wykazywać brak zdolności do podjęcia i wykonania planowanych działań, niechęć do mówienia, brak emocjonalnej reakcji na sytuację zwykle wywołującą emocje u innych osób.

Leczenie osób dorosłych chorych na schizofrenię.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę, doustnie.

• Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę, zmieniając ją o 1,5 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

• Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 mg raz na dobę.

• Lek Reagila należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli pacjent przed rozpoczęciem stosowania leku Reagila przyjmował inny lek przeznaczony do leczenia schizofrenii, lekarz zdecyduje, czy odstawić wcześniejszy lek stopniowo, czy natychmiast, oraz jak dostosowywać dawki leku Reagila. Lekarz poinformuje także pacjenta, jak należy postępować w przypadku zmiany leku Reagila na inny lek.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby, lek Reagila może okazać się dla niego nieodpowiedni. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz wybierze odpowiednią dawkę w zależności od potrzeb pacjenta.

Leku Reagila nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci).

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy.

Kiedy nie stosować leku Reagila:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kariprazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• zapalenia wątroby wywołanego przez wirus zapalenia wątroby typu C (leki zawierająceboceprewir i telaprewir)

• zakażeń bakteryjnych (leki zawierające klarytromycynę, telitromycynę, erytromycynę inafcylinę

• gruźlicy (leki zawierające ryfampicynę)

• zakażeń wirusem HIV (leki zawierające kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir,sakwinawir, efawirenz i etrawirynę)

• zakażeń grzybiczych (leki zawierające itrakonazol, pozakonazol, worykonazol iflukonazol)

• zespołu Cushinga - gdy organizm produkuje nadmierne ilości kortyzolu (leki zawierająceketokonazol)

• depresji (leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)i leki zawierające nefazodon)

• padaczki i napadów drgawkowych (leki zawierające karbamazepinę, fenobarbital ifenytoinę)

• chorób serca (leki zawierające diltiazem i werapamil)

• senności (leki zawierające modafinil)

• wysokiego ciśnienia krwi w płucach (leki zawierające bosentan).

Należy natychmiast poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli lub uczucia dotyczące samookaleczenia lub popełnienia samobójstwa. Myśli i zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia;

• jeśli u pacjenta występuje jednocześnie: gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywności mięśni lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).

  Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Reagila lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli:

• u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawił się niepokój ruchowy lub niezdolność do spokojnego siedzenia. Takie objawy mogą wystąpić na początku stosowania leku Reagila. Jeśli wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem;

• u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawiły się nieprawidłowe, mimowolne ruchy, najczęściej języka lub twarzy. Jeśli wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem;

• u pacjenta występują zaburzenia widzenia. Lekarz może zalecić wizytę u okulisty;

• u pacjenta występuje nieregularne bicie serca lub u członka jego rodziny stwierdzono nieregularne bicie serca w wywiadzie (w tym tzw. wydłużenie odstępu QT – widoczne w badaniu EKG), należy też powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, gdyż mogą one wywoływać lub nasilać te zmiany w zapisie EKG;

• u pacjenta występuje wysokie lub niskie ciśnienie krwi, choroby układu krążenia. W takim przypadku lekarz może regularnie kontrolować ciśnienie krwi pacjenta;

• u pacjenta występują zawroty głowy przy zmianie pozycji na stojącą z powodu spadku ciśnienia krwi, które mogą powodować omdlenia;

• u pacjenta występowały zakrzepy krwi lub u któregokolwiek członka rodziny wystąpiły zakrzepy krwi, ponieważ stosowanie leków na schizofrenię związane jest z powstawaniem zakrzepów;

• stwierdzono udar w wywiadzie, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli znane są inne czynniki ryzyka wystąpienia udaru. W razie jakichkolwiek objawów udaru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

• u pacjenta występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku;

• u pacjenta występuje choroba Parkinsona;

• u pacjenta występuje cukrzyca lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy (np. otyłość lub cukrzyca u któregokolwiek członka rodziny). Lekarz będzie regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi, ponieważ jego poziom może zwiększyć w czasie stosowania leku Reagila. Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi to nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia,

• drgawki w wywiadzie (napady drgawkowe) lub padaczka.

Zwiększenie masy ciała

Stosowanie leku Reagila może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może mieć wpływ na stan zdrowia pacjenta. Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

Zapobieganie ciąży

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas terapii lekiem Reagila i przez co najmniej 10 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, należy również zastosować tak zwaną metodę barierową (na przykład prezerwatywa lub diafragma).

Podczas stosowania leku Reagila nie należy spożywać soku grejpfrutowego.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Reagil

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Reagila. Nawet po zakończeniu leczenia, przez co najmniej 10 tygodni, należy stosować antykoncepcję. Wynika to z faktu, że lek pozostaje w organizmie jeszcze przez jakiś czas po przyjęciu ostatniej dawki. Oprócz stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy również zastosować tak zwaną metodę barierową antykoncepcji (np. prezerwatywa lub diafragma). Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przyjmować ten lek podczas ciąży, to stan zdrowia dziecka po porodzie będzie regularnie kontrolowany. U noworodków matek, które stosowały ten lek w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu.

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Reagila, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Należy zapytać lekarza o poradę.

Istnieje niewielkie lub umiarkowane ryzyko, że lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie upewni się, że ten lek nie wpływa na niego w negatywny sposób.

W razie przyjęcia większej dawki leku Reagila niż zalecił to lekarz lub w przypadku pomyłkowego zażycia tego leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi lub nietypowe bicie serca, pacjent może odczuwać senność, zmęczenie lub wykonywać nietypowe ruchy ciała i mieć trudności ze staniem lub chodzeniem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Reagila.

W czasie stosowania leku Reagila z innymi lekami może być konieczne dostosowanie dawki leku Reagila lub innych leków. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu chorób serca zawierających digoksynę, leków rozrzedzających krew zawierających dabigatran lub leków wpływających na funkcje psychiczne.

Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne należy również stosować tak zwaną barierową metodę antykoncepcji.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

• ciężka reakcja alergiczna w postaci gorączki, obrzęku ust, twarzy, warg lub języka, duszności, świądu, wysypki, czasem ze spadkiem ciśnienia krwi. (Rzadkie działania niepożądane)

• jednocześnie: gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i senność. Mogą to być objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego. (Działanie niepożądane o częstości nieznanej)

• niewyjaśnione bóle mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni, które mogą powodować bardzo poważne zaburzenia nerek (Rzadkie działania niepożądane)

• objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg). Zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. (Działanie niepożądane o częstości nieznanej)

• myśli lub uczucia związane z samookaleczaniem lub popełnieniem samobójstwa, próba samobójcza. (Niezbyt częste działania niepożądane).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju i niezdolność spokojnego siedzenia

• parkinsonizm - stan charakteryzujący się występowaniem wielu różnych objawów, do których należą ograniczone lub powolne ruchy, spowolnione myślenie, szarpiące ruchy podczas zginania kończyn (objaw koła zębatego), szuranie nogami, drżenie, ograniczone lub brak mimiki twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• lęk

• senność, trudności w zasypianiu, nietypowe sny, koszmary senne, lunatykowanie

• zawroty głowy

• mimowolne skręcające ruchy ciała i nieprawidłowa postawa

• zgrzytanie zębami lub nadmierne zaciskanie szczęki, ślinotok, utrzymujące się mruganie w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch), zaburzenia ruchowe, zaburzenia ruchu języka (tzw. objawy pozapiramidowe)

• niewyraźne widzenie

• wysokie ciśnienie krwi

• szybkie, nieregularne bicie serca

• zmniejszony lub zwiększony apetyt

• nudności, wymioty, zaparcia

• zwiększenie masy ciała

• zmęczenie

• w badaniach laboratoryjnych stwierdzano następujące nieprawidłowości:

  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

  zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi

  zaburzenia ilości lipidów (na przykład cholesterolu i (lub) tłuszczu) we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• depresja

• nagłe i poważne splątanie

• uczucie wirowania

• nieprzyjemny, nieprawidłowy zmysł dotyku

• senność, brak energii lub brak zainteresowania wykonywanymi pracami

• ruchy mimowolne, najczęściej języka lub twarzy. Mogą wystąpić po krótkotrwałym lub długotrwałym stosowaniu leku.

• zmniejszenie lub zwiększenie pożądania seksualnego, problemy z erekcją

• podrażnienie oczu, wysokie ciśnienie w oku, słabe widzenie

• zaburzenia związane z akomodacją (dostosowaniem ostrości widzenia)

• niskie ciśnienie krwi

• nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu

• powolne, nieregularne tętno

• czkawka

• zgaga

• pragnienie

• ból podczas oddawania moczu

• nietypowo częste oddawanie moczu i oddawanie dużych ilości moczu

• swędzenie, wysypka

• cukrzyca

• w badaniach laboratoryjnych stwierdzano następujące nieprawidłowości:

  • nieprawidłowe stężenie sodu we krwi

  • zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększona ilość barwnika żółciowego (bilirubiny) we krwi

  • niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)

  • zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek

  • zmniejszenie stężenia tyreotropiny (TSH) we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• napad drgawkowy

• utrata pamięci, utrata mowy

• dyskomfort oczu przy jasnym świetle

• zmętnienie soczewki w oku prowadzące do zaburzeń widzenia (zaćma)

• trudności w połykaniu

• zmniejszony poziom niektórych typów białych krwinek, co powoduje większą podatność na infekcje

• niedoczynność tarczycy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby (ból w prawym nadbrzuszu, zażółcenie oczu i skóry, osłabienie, gorączka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.