Rasagiline Accord, 1 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Rasagiline Accord 1 mg, w tabletkach jest stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona. Lek Rasagiline Accord powoduje zwiększenie i utrzymywanie stężenia dopaminy w tych obszarach mózgu .Dopamina pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę ruchu.

Lek Rasagiline Accord stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona.

Lek można podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które wytwarzają dopaminę w mózgu.

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasagiline Accord to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Lek Rasagiline Accord można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Nie zaleca się stosowania leku Rasagiline Accord u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Nie stosować leku Rasagiline Accord:

•   jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli u pacjenta wystepują poważne zaburzenia czynności wątroby.

Podczas stosowania leku Rasagiline Accord nie wolno przyjmować jednocześnie następujących leków: 

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane na przykład w leczeniu depresji występującej w trakcie choroby Parkinsona lub w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i zioła wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca;

• petydyna (silny środek przeciwbólowy).

Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku Rasagiline Accord a rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.

Lek Rasagiline Accord ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek o ściętych krawędziach.

W opakowaniu 28 tabletek powlekanych.

Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Rasagiline Accord: 

• jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby;pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich niepokojących zmianach na skórze.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie były prowadzone badania dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku Rasagiline Accord niż zalecono, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Rasagiline Accord, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o paleniu tytoniu lub zamiarze zaprzestania palenia tytoniu.

Należy zasięgnąć porady u lekarza przed zastosowaniem następujących leków jednocześnie z lekiem Rasagiline Accord: 

• niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne); 

• cyprofloksacyna – antybiotyk stosowany w zakażeniach; 

• dekstrometorfan – lek przeciwkaszlowy; 

• sympatykomimetyki, takie jak wchodzące w skład kropli do oczu, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej podawane do nosa i doustnie oraz leki przeciw przeziębieniu zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rasagiline Accord z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę. Stosowanie leku Rasagiline Accord można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania podawania fluoksetyny. Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od zaprzestania przyjmowania leku Rasagiline Accord.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (wystepujace częściej niż u 1 na 10 pacjentów): 

• nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy) 

• bóle głowy

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): 

• bóle brzucha 

• upadek 

• alergia 

• gorączka 

• objawy grypopodobne 

• złe samopoczucie (osłabienie), 

• ból szyi 

• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) 

• obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, z objawami przypominającymi zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne) 

• zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt) 

• zaparcia 

• suchość w jamie ustnej 

• nudności i wymioty 

• wzdęcia z oddawaniem gazów 

• nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia) 

• bóle stawów 

• bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne) 

• zapalenie stawów 

• drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka) 

• zmniejszenie masy ciała 

• koszmary senne 

• utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi) 

• depresja 

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego 

• przedłużające się napięcie mięśni (dystonia) 

• wyciek z nosa (katar, nieżyt nosa) 

• podrażnienie skóry (zapalenie skóry)

• wysypka 

• przekrwienie oczu (zapalenie spojówek) 

• nagłe parcie na mocz.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): 

• udar mózgu

• zawał mięśnia sercowego 

• wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa)

Dodatkowo, u około 1% pacjentów w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo odnotowany został rak skóry. Niemniej jednak dowody naukowe wskazują, że to choroba Parkinsona, a nie stosowanie jakiegoś szczególnego leku, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie tylko czerniaka). Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez lekarza. W chorobie Parkinsona występują objawy takie jak omamy i splątanie. W doświadczeniach uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te obserwowano także u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lekiem Rasagiline Accord.

Zgłaszano przypadki, w których podczas stosowania jednego lub kilku leków w leczeniu choroby Parkinsona pacjent nie mógł się oprzeć impulsowi, pokusie czy przymusowi wykonywania czynności, które mogły być szkodliwe dla niego lub innych osób. Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli impulsów.

U pacjentów przyjmujących lek Rasagiline Accord i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano:

• obsesyjne myśli lub impulsywne zachowania; 

• silny impuls do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych; 

• zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. z nasilony popęd płciowy; 

• przymusowe, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub zakupy.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.