Rapamune 1 mg/ml roztwór doustny, 60 ml

Lek Rapamune  1 mg/ml, w postaci roztworu zawiera jako substancję czynną syrolimus, który należy do grupy leków zw a nych lekami immunosupresyjnymi . Lek ten pomaga utrzymać na właściwym poziomie czynność układu odpornościowego organizmu po przeszczepieniu nerk

Rapamune jest wskazany w profilaktyce odrzucenia przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepów nerki, obarczonych małym lub umiarkowanym ryzykiem immunologicznym. Zalecane jest stosowanie początkowo produktu Rapamune, w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji i kortykosteroidami przez okres od 2 do 3 miesięcy. Rapamune można stosować w terapii podtrzymującej w skojarzeniu z kortykosteroidami tylko pod warunkiem stopniowego odstawienia cyklosporyny w mikroemulsji (patrz punkty 4.2 i 5.1).

się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz dokładnie określi, jakie dawki leku Rapamune należy przyjmować i z jaką częstotliwością. Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawek.
Rapamune przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Jeśli u pacjenta wystąpią trudności związane z przyjmowaniem roztworu doustnego, należy poinformować o tym lekarza.
Rapamune należy zawsze przyjmować w ten sam sposób, z pokarmem lub bez niego.

Przeszczepienie nerki
Lekarz zaleci dawkę początkową 6 mg tak szybko, jak to tylko możliwe po przeszczepieniu nerki. Następnie stosuje się codziennie 2 mg leku Rapamune, chyba że lekarz zaleci inaczej. Dawka będzie modyfikowana w zależności od stężenia leku Rapamune we krwi. Lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu określenia stężenia leku Rapamune.
Jeśli pacjent równocześnie stosuje cyklosporynę i lek Rapamune, powinien zachować około 4-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem obu leków.
Początkowo zaleca się przyjmowanie leku Rapamune z cyklosporyną i kortykosteroidami. Po 3 miesiącach lekarz może zalecić przerwanie stosowania albo leku Rapamune albo cyklosporyny, ponieważ nie zaleca się przyjmowania tych leków razem przez czas dłuższy niż 3 miesiące.
Sporadyczna limfangioleiomiomatoza (S-LAM)

Lekarz zaleci przyjmowanie leku Rapamune w dawce 2 mg raz na dobę do czasu, gdy zadecyduje inaczej. Dawka będzie modyfikowana w zależności od stężenia leku Rapamune we krwi. Lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu określenia stężenia leku Rapamune.

Kiedy nie stosować leku Rapamune:

• jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.

Lek Rapamune zawiera etanol (alkohol)

Rapamune zawiera do 2,5% etanolu (alkohol) . Dawka początkowa 6 mg zawiera do 150 mg alkoholu, co odpowiada 3 ml piwa lub 1,25 ml wina. Taka ilość alkoholu może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową, jak również dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Alkohol może zmieni ać lub nasilać działanie innych leków. Dawka podtrzymująca 4 mg lub mniejsza zawiera mniejszą ilość etanolu (100 mg lub mniej), która jest prawdopodobnie za mała , żeby być szkodliwa.

Rapamune roztwór doustny to jasnożółty lub żółty roztwór dostępny w 60 ml butelce.
Każde opakowanie zawiera: jedną butelkę (bursztynowe szkło) zawierające 60 ml roztworu Rapamune, jeden łącznik do pobierania roztworu do strzykawki, 30 strzykawek dozujących (bursztynowy plastik) i jedno pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rapamune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub występowały u niego w przeszłości choroby, które mogły mieć wpływ na czynność wątroby. Należy o tym poinformować lekarza prowadzącego, ponieważ zaburzenia te mogą wpływać na wielkość zaleconej dawki leku Rapamune oraz spowodować wykonanie dodatkowych badań krwi.

• Rapamune, jak inne leki immunosupresyjne, może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń oraz może zwiększać ryzyko rozwinięcia się nowotworu tkanek układu chłonnego i skóry.

• Jeśli u pacjenta wskaźnik masy ciała (ang. BMI) jest większy niż 30 kg/m2 pc., to istnieje zwiększone ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.

• Jeśli pacjent jest w grupie podwyższonego ryzyka odrzucenia nerki, tj. jeśli u pacjenta wystąpiło odrzucenie poprzedniego przeszczepu.

Lekarz prowadzący zleci wykonywanie testów w celu kontrolowania stężeń leku Rapamune we krwi. Podczas stosowania leku Rapamune lekarz zleci również wykonanie testów oceniających czynność nerek, stężenie tłuszczów we krwi [cholesterol i (lub) trójglicerydy] i w miarę możliwości, czynność wątroby.
Ze względu na zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez zakrywanie skóry ubraniem i stosowanie produktów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem ochronnym.

Nie należy stosować leku Rapamune w ciąży, chyba że jest to konieczne. W trakcie stosowania leku Rapamune i w okresie 12 tygodni po zakończeniu leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy lek Rapamune przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rapamune, powinna zaprzestać karmienia piersią.
Stosowanie leku Rapamune związane jest ze zmniejszeniem liczby plemników, która zazwyczaj wraca do normy po zakończeniu leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rapamune i dlatego może być konieczna zmiana dawki Rapamune. Szczególnie należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• jakiekolwiek inne leki immunosupresyjne;

• antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze stosowane do leczenia zakażeń, np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna, ryfabutyna, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol; nie zaleca się przyjmowania Rapamune z ryfampicyną, ketokonazolem i worykonazolem;

• jakiekolwiek leki obniżające ciśnienie krwi lub leki nasercowe, w tym nikardypina, werapamil i diltiazem;

• leki przeciwpadaczkowe, w tym karbamazepina, fenobarbital, fenytoina;

• leki stosowane w chorobie wrzodowej lub w innych schorzeniach przewodu pokarmowego, np: cyzapryd, cymetydyna, metoklopramid;

• bromokryptyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona i różnych zaburzeń hormonalnych), danazol (stosowany w leczeniu schorzeń ginekologicznych) oraz inhibitory proteazy (np. stosowane w leczeniu zakażeń HIV i zapalenia wątroby typu C, takie jak rytonawir, indynawir, boceprewir i telaprewir);

• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

W trakcie przyjmowania leku Rapamune należy unikać stosowania żywych szczepionek. Przed szczepieniem pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, że przyjmuje lek Rapamune.
Stosowanie leku Rapamune może prowadzić do wymagającego leczenia zwiększenia stężenia cholesterolu i trójglicerydów (lipidy we krwi) we krwi. Stosowanie leków z grupy statyn i fibratów w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu, i trójglicerydów jest związane ze zwiększonym ryzykiem rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza). Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach obniżających stężenie lipidów we krwi.

Jednoczesne przyjmowanie leku Rapamune i inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi) może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła (tylna część jamy ustnej) i (lub) trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub łuszczące się zmiany skórne (złuszczające zapalenie skóry). To mogą być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Uszkodzenie nerek z występującą małą liczbą elementów morfotycznych krwi (plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy)
Podczas równoczesnego stosowania z lekami zwanymi inhibitorami kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus) lek Rapamune może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek z występującą małą liczbą płytek i czerwonych krwinek, ze współistniejącą wysypką lub bez niej (plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy). Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak siniaki lub wysypka, zmiany w moczu, zmiany zachowania lub jakiekolwiek inne objawy, które są ciężkie, inne niż zazwyczaj lub długotrwałe, należy skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia
Rapamune zmniejsza zdolności obronne organizmu. W związku z tym organizm nie walczy z zakażeniami tak skutecznie, jak dotychczas. Podczas przyjmowania leku Rapamune może wystąpić większa niż zwykle liczba infekcji skóry, jamy ustnej, żołądka, jelit, płuc i dróg moczowych (patrz poniżej). Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, które są ciężkie, inne niż zazwyczaj lub długotrwałe.
Częstość występowania działań niepożądanych
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• gromadzenie się płynu w przestrzeni okołonerkowej

• obrzęki ciała, w tym dłoni i stóp

• ból

• gorączka

• ból głowy

• zwiększone ciśnienie krwi

• ból brzucha, biegunka, zaparcie, nudności

• mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba płytek krwi

• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi [cholesterol i (lub) trójglicerydy], zwiększone stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie fosforu we krwi, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

• bóle stawów

• trądzik

• zakażenie dróg moczowych

• zapalenie płuc i inne zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze

• zmniejszona liczba we krwi komórek biorących udział w zwalczaniu zakażeń (białe krwinki)

• cukrzyca

• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AspAT i (lub) AlAT

• wysypka

• podwyższone stężenie białka w moczu

• zaburzenia miesiączkowania (w tym brak miesiączki, rzadkie miesiączki lub obfite miesiączki)

• powolne gojenie się (w tym rozejście się brzegów rany chirurgicznej lub zespolenia)

• przyspieszona czynność serca

• ogólna tendencja do gromadzenia się płynu w różnych tkankach

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia (w tym zakażenia zagrażające życiu)

• zakrzepy w kończynach dolnych

• zakrzepy w płucach

• owrzodzenie w jamie ustnej

• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej

• uszkodzenie nerki z małą liczbą płytek krwi i czerwonych krwinek, ze współistniejącą wysypką lub bez niej (zespół hemolityczno-mocznicowy)

• mała liczba jednego rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami

• ubytki w tkance kostnej

• zapalenie mogące prowadzić do uszkodzenia płuc, płyn w opłucnej

• krwawienie z nosa

• rak skóry

• zakażenie nerek

• torbiele jajników

• gromadzenie się płynu w worku osierdziowym, mogące w niektórych przypadkach zmniejszać zdolność serca do pompowania krwi

• zapalenie trzustki

• reakcje alergiczne

• półpasiec

• zakażenie wirusem cytomegalii

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• nowotwór układu chłonnego (chłoniak, rozrost tkanek układu chłonnego po przeszczepieniu), równoczesne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi

• krwawienie z płuc

• białko w moczu, niekiedy w dużych ilościach, związane z takimi objawami jak obrzęk

• bliznowacenie nerek, które może osłabiać czynność nerek

• gromadzenie w tkankach nadmiernej ilości płynu spowodowane nierównomiernym przepływem chłonki

• mała liczba płytek krwi ze współistniejącą wysypką lub bez niej (plamica małopłytkowa)

• ciężkie reakcje alergiczne mogące powodować złuszczanie się skóry

• gruźlica

• zakażenie wirusem Epsteina-Barr

• biegunka wywołana zakażeniem Clostridium difficile

• ciężkie uszkodzenie wątroby

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• gromadzenie się białek w pęcherzykach płucnych utrudniające oddychanie

• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na naczynia krwionośne (patrz powyżej punkt reakcje alergiczne)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zespół odwracalnej tylnej encefalopatii - ciężki zespół neurologiczny z objawami, takimi jak: ból głowy, nudności, wymioty, dezorientacja, drgawki oraz utrata wzroku. Jeżeli którekolwiek z tych objawów wystąpią razem, należy skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z S-LAM odnotowano występowanie podobnych działań niepożądanych co u pacjentów po przeszczepieniu nerki, przy czym dodatkowo zaobserwowano zmniejszenie masy ciała, które może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób.