Ranigast 150 mg, 60 tabletek powlekanych

Wskazania do stosowania:
Choroba wrzodowa dwunastnicy oraz łagodna postać choroby wrzodowej żołądka.
Zapobieganie i leczenie owrzodzeń dwunastnicy występujących podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Owrzodzenia dwunastnicy współistniejące z zakażeniem Helicobacter pylori. Choroba refluksowa przełyku:
- objawowe leczenie dolegliwości związanych z chorobą refluksową przełyku
- Refluksowe zapalenie przełyku.
Objawowe leczenie nawracających dolegliwości dyspeptycznych nie związanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego. Zespół Zollingera-Ellisona.
Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego u pacjentów ciężko chorych. Zapobieganie nawracającym krwawieniom z wrzodów żołądka i dwunastnicy.
Zapobieganie wystąpieniu zespołu Mendelsona.

Substancją czynną leku jest ranitydyna w postaci ranitydyny chlorowodorku.

• Każda tabletka zawiera 150 mg ranitydyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.
  Otoczka tabletki: hypromeloza.

Dorośli:
Choroba wrzodowa dwunastnicy i żołądka
Zwykle stosuje się 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę lub jednorazową dawkę 300 mg przed snem.
U większości pacjentów wygojenie owrzodzenia następuje po 4 tygodniach leczenia. U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej skuteczności leczenia po 4 tygodniach stosowania leku, leczenie należy kontynuować przez następne 4 tygodnie.
Zapobieganie i leczenie owrzodzeń dwunastnicy występujących podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
W leczeniu owrzodzeń występujących w trakcie stosowania NLPZ zaleca się ranitydynę w dawce 150 mg dwa razy na dobę lub jednorazowo 300 mg na noc, w razie konieczności przez 8-12 tygodni.
Zapobiegawczo podczas leczenia NLPZ stosuje się 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę.
Owrzodzenie dwunastnicy i żołądka współistniejące z zakażeniem Helicobacter pylori
Zalecana dawka wynosi 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg jednorazowo na noc równocześnie z amoksycyliną (750 mg 3 razy na dobę) i metronidazolem (500 mg 3 razy na dobę) przez 2 tygodnie. Przez kolejne dwa tygodnie należy stosować wyłącznie ranitydynę. Leczenie zgodne z podanym schematem w znaczący sposób zmniejsza częstość nawrotów owrzodzenia dwunastnicy.
Leczenie podtrzymujące
W leczeniu podtrzymującym u pacjentów dobrze reagujących na krótkotrwałe leczenie (zwłaszcza, jeśli stwierdzono u nich chorobę wrzodową w wywiadzie) stosuje się zwykle 150 mg ranitydyny przed snem.
Choroba refluksowa przełyku
W objawowym leczeniu dolegliwości związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym zaleca się 150 mg ranitydyny jeden lub dwa razy na dobę przez dwa tygodnie.
W razie potrzeby czas terapii można wydłużyć o kolejne dwa tygodnie.
U dorosłych z refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się zwykle 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę lub 300 mg (2 tabletki 150 mg) jednorazowo na noc przez 8 tygodni lub jeśli to konieczne przez 12 tygodni. W przypadku nasilonych objawów zapalenia przełyku, dawkę leku można zwiększyć, stosując 150 mg ranitydyny 4 razy na dobę przez 12 tygodni.
Korzystny wpływ na leczenie ma odpowiednia pozycja ciała w czasie snu (10-15 cm uniesienie głowy w stosunku do reszty ciała).
Nawracające dolegliwości dyspeptyczne
Zaleca się 150 mg ranitydyny raz na dobę, a w razie potrzeby 2 razy na dobę przez 6 tygodni.
U pacjentów, u których takie leczenie jest nieskuteczne lub w szybkim czasie nastąpi nawrót dolegliwości, należy dążyć do zweryfikowania dotychczasowego rozpoznania.
Zespół Zollingera-Ellisona
Dawka początkowa wynosi 150 mg ranitydyny trzy razy na dobę. U niektórych pacjentów może zachodzić konieczność zwiększenia tej dawki. Dobrze tolerowane były dawki do 6 g na dobę.
Zapobieganie wystąpieniu zespołu Mendelsona
U pacjentów, u których istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia zespołu Mendelsona stosuje się 150 mg ranitydyny na dwie godziny przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego, a najlepiej również 150 mg ranitydyny wieczorem w dniu poprzedzającym znieczulenie.
W położnictwie można stosować ranitydynę od początku porodu w dawce doustnej 150 mg co 6 godzin.
Alternatywnie można zastosować ranitydynę w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego u pacjentów ciężko chorych i nawracającym krwawieniom u pacjentów z chorobą wrzodową
Zwykle stosuje się ranitydynę w postaci roztworu do wstrzykiwań.
U pacjentów, u których można podawać lek w postaci doustnej zaleca się stosowanie 150 mg ranitydyny 2 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci
W leczeniu choroby wrzodowej zaleca się ranitydynę w dawce 2 mg/kg mc. do 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki 300 mg leku na dobę.
Dawkowanie w niewydolności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie ranitydyny może być zmniejszone, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi. Dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania więcej niż 150 mg ranitydyny na dobę.
Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny w surowicy. U pacjentów przewlekle dializowanych należy podać ranitydynę w dawce 150 mg bezpośrednio po dializie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranigast należy omówić to z lekarzem:

• u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ ranitydyna jest wydalana przez nerki; u pacjentów z niewydolnością nerek stosuje się mniejsze dawki leku (o czym decyduje lekarz)
• u pacjentów leczonych równocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną, dotyczy to szczególnie pacjentów powyżej 65 lat oraz osób, które miały chorobę wrzodową w przeszłości
• u chorych na porfirię (ranitydyna może wywołać ostre napady choroby)
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę, choroby płuc i zaburzenia odporności (może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc)
• jeśli diagnoza choroby wrzodowej żołądka nie jest pewna. Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że owrzodzenie nie ma charakteru nowotworowego (szczególnie dotyczy to pacjentów w średnim wieku i starszych z nowymi zaburzeniami dyspeptycznymi, bądź pacjentów, u których zmienił się charakter dolegliwości), ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy nowotworu.

Ranigast a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas równoczesnego stosowania sukralfatu (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka) w dużych dawkach (2 g) zmniejsza się wchłanianie ranitydyny. Zastosowanie sukralfatu
2 godziny po przyjęciu ranitydyny nie wpływa na jej wchłanianie.

Lek Ranigast może wpływać na szybkość i stopień wchłaniania leków, takich jak:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• atazanawir, delawirydyna (leki stosowane w zakażeniach wirusowych)
• gefitynib (lek stosowany w leczeniu nowotworów)
• leki z grupy benzodiazepin, takie jak midazolam, triazolam (stosowane w przypadku bezsenności)
• glipizyd (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
• prokainamid, N-acetyloprokainamid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca).

Ranitydyna nie nasila działania leków, takich jak amoksycylina (antybiotyk) i metronidazol (lek przeciwgrzybiczy i przeciwpierwotniakowy), diazepam (lek uspokajający i przeciwlękowy, stosowany w leczeniu padaczki), lidokaina (lek znieczulający, stosowany także w leczeniu zaburzeń rytmu serca), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), propranolol (lek stosowany m.in. w leczeniu nadciśnienia i choroby niedokrwiennej serca), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej).
Lek Ranigast może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, jak warfaryna, dlatego należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia tymi lekami.

Ranigast z jedzeniem i piciem
Pokarm nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie ranitydyny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią lek można stosować tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania ranitydyny.
Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty i bóle głowy lub niewyraźne widzenie, które mogą ograniczać sprawność psychofizyczną. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

U pacjentów stosujących ranitydynę obserwowano następujące działania niepożądane:
Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas leczenia).
Rzadko: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk okolic twarzy, warg, języka oraz gardła, utrudniający oddychanie, połączony ze świądem, zaczerwienieniem skóry, pokrzywką oraz silnym skurczem oskrzeli), gorączka, skurcz oskrzeli, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne, wraca do normy podczas leczenia), niedociśnienie, ból w klatce piersiowej, przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami silne) i zawroty głowy, przemijające zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych, przemijające stany splątania, depresja i omamy (szczególnie u pacjentów ciężko chorych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami nerek), zwolnienie akcji serca (bradykardia), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodnictwa bodźców w komórkach mięśnia sercowego), zapalenie naczyń, zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez, ostre zapalenie trzustki, biegunka, bóle stawowe i mięśniowe, zwykle przemijająca leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (choroba przebiegająca z objawami wysokiej gorączki, bólem gardła, owrzodzeniem w obrębie jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy) lub pancytopenia (niedobór krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi), czasami z aplazją lub hipoplazją szpiku (zanik szpiku), ginekomastia (przerost piersi u mężczyzn), przemijająca impotencja, mlekotok, rumień wielopostaciowy, wypadanie włosów, wstrząs anafilaktyczny (jego objawy to: duszność, trudność w nabieraniu powietrza w wyniku obrzęku krtani, trudność w wydechu, świst krtaniowy, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty, głowy, przyspieszenie lub (rzadziej) zwolnienie czynności serca, świąd, pokrzywka o różnym nasileniu, rumień całego ciała, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu) niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji), zapalenie nerek.
Nieznana: duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.