Ralago, 1 mg, 30 tabletek

Lek Ralago 1 mg w tabletkach zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby Parkinsona. Lek ten można podawać jednocześnie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują dopaminę w mózgu. Dopamina pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę ruchu. Lek Ralago powoduje zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych obszarach.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Ralago to 1 tabletka (1 mg) przyjmowana doustnie raz na dobę. Lek Ralago można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Nie stosować leku Ralago: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ralago należy omówić to z lekarzem: 

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiekzaburzenia czynności wątroby, 

• pacjent powinien poinformować swojego lekarza o wszelkich niepokojących zmianach na skórze.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania 2 będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli impulsów.

U pacjentów przyjmujących lek Ralago i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne.

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku. Lek Ralago może wywoływać senność oraz nagłe zasypianie podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków dopaminergicznych (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona). Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna unikać przyjmowania leku Ralago, ponieważ nie jest znane działanie leku Ralago na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko.

Należy zasięgnąć porady lekarza przystąpieniem do prowadzenia pojazdu i obsługi maszyn, ponieważ choroba Parkinsona i stosowanie leku Ralago mogą wpływać na zdolność wykonywania tych czynności. Lek Ralago może powodować zawroty głowy lub senność; może również wywoływać epizody nagłego zasypiania.

Działania te bywają bardziej nasilone w przypadku przyjmowania innych leków stosowanych w leczeniu objawów choroby Parkinsona lub innych leków wywołujących senność, lub jeśli pacjent spożywa alkohol w trakcie stosowania leku Ralago. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania przed stosowaniem lub w trakcie przyjmowania leku Ralago, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku Ralago niż zalecono, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą opakowanie/blister leku Ralago, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie. Objawy zgłaszane po przedawkowaniu leku Ralago obejmowały nieznacznie euforyczny nastrój (lekka postać manii), skrajnie wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje któryś z następujących leków:: 

• niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne),

• cyprofloksacyna (antybiotyk stosowany w zakażeniach),

• dekstrometorfan (lek przeciwkaszlowy),

• sympatykomimetyki takie, jak wchodzące w skład kropli do oczu, leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie oraz leków przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ralago z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Stosowanie leku Ralago można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania podawania fluoksetyny. Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od zaprzestania przyjmowania leku Ralago. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o paleniu tytoniu lub zamiarze zaprzestania palenia tytoniu. Palenie tytoniu może zmniejszać ilość leku Ralago we krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pilnej porady medycznej lub leczenia: 

• jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe zachowania, takie jak natręctwa, obsesyjne myśli, uzależnienie od hazardu, niepohamowane robienie zakupów lub wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli o seksie; 

• jeśli pacjent widzi lub słyszy rzeczy, których nie ma (omamy); 

• jeśli jednocześnie wystąpią któreś z następujących objawów: omamy, gorączka, niepokój 

• ruchowy, drżenie i pocenie się (zespół serotoninowy). 

• jeśli pacjent zauważy podejrzane zmiany skórne, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• mimowolne ruchy ciała (dyskinezy) 

• bóle głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• bóle brzucha

• upadek 

• reakcja alergiczna 

• gorączka 

• grypa 

• złe samopoczucie (osłabienie)

• ból szyi

• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) 

• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne)

• zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt) 

• zaparcia

• suchość w jamie ustnej 

• nudności i wymioty 

• wzdęcia z oddawaniem gazów

• nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia) 

• bóle stawów

• bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne) 

• zapalenie stawów 

• drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka) 

• zmniejszenie masy ciała 

• koszmary senne 

• utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi) - depresja

• zawroty głowy

• przedłużające się napięcie mięśni (dystonia)

• wyciek z nosa (katar) 

• podrażnienie skóry (zapalenie skóry) 

• wysypka 

• przekrwienie oczu (zapalenie spojówek)

• nagłe parcie na mocz

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• udar mózgu 

• zawał mięśnia sercowego

• wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa) Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych 

• podwyższone ciśnienie krwi 

• nadmierna senność 

• nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.