Qlaira, 28 tabletek powlekanych

Lek Qlaira jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.

Qlaira jest stosowana w leczeniu silnego krwawienia menstruacyjnego (nie wywołanego przez żadną chorobę macicy) u kobiet, które chcą stosować antykoncepcję doustną. 

• Każda kolorowa tabletka zawiera niewielką ilość żeńskich hormonów, a mianowicie: estradiolu walerianian lub estradiolu walerianian w skojarzeniu z dienogestem.

• Dwie białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są określane jako „placebo”.

• Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywa się „tabletkami złożonymi”.

Substancjami czynnymi leku są: estradiolu walerianian lub estradiolu walerianian w skojarzeniu z dienogestem. Każde opakowanie typu „portfelik” zawiera 26 tabletek z substancją czynną (w 4 różnych kolorach) ułożonych w rzędach 1, 2, 3 i 4 oraz 2 białe tabletki nie zawierające substancji czynnych w rzędzie 4.

Skład kolorowych tabletek zawierających jedną lub dwie substancje czynne:

Skład białych tabletek (placebo): Białe tabletki (placebo) nie zawierają substancji czynnej. Pozostałe składniki kolorowych tabletek z substancją czynną:

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana kukurydziana Powidon K25 (E1201) Magnezu stearynian (E572) Otoczka: Hypromeloza 2910 (E464) Makrogol 6 000 Talk (E553b) Tytanu dwutlenek (E171) 18 Żelaza tlenek czerwony (E172) i (lub) Żelaza tlenek żółty (E172)

Pozostałe składniki białych tabletek nie zawierających substancji czynnych:

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon K25 (E1201) Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza 2910 (E464) Talk (E553b) Tytanu dwutlenek (E171)

Każde tekturowe pudełko z blistrem (opakowanie typu „portfelik”) zawiera 26 kolorowych tabletek zawierających substancje czynne i 2 białe tabletki placebo. Należy przyjmować jedną tabletkę leku Qlaira każdego dnia, w razie potrzeby popijając ją niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz należy przyjmować je w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Przygotowanie tekturowego pudełka z blistrem (opakowanie typu „portfelik”) Aby łatwiej było sprawdzić, czy przyjęło się tabletkę każdego dnia, w opakowaniu znajduje się 7 samoprzylepnych pasków ze skrótowymi nazwami dni tygodnia. Należy wybrać pasek, na którym pierwszy wymieniony dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia danego opakowania. Np. jeśli pierwszy dzień stosowania wypada w środę, to należy nakleić pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „ŚR”. Pasek samoprzylepny należy nakleić w górnej części pudełka z blistrem leku Qlaira, w miejscu napisu „W tym miejscu należy umieścić naklejkę z dniami tygodnia”. W ten sposób pierwszy dzień znajduje się powyżej tabletki oznaczonej „1”. Każda tabletka ma teraz przypisany powyżej dzień tygodnia i można sprawdzić czy każdego dnia została zażyta odpowiednia tabletka.

Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż do zużycia wszystkich 28 tabletek. Tak zwane krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zazwyczaj po przyjęciu drugiej ciemnoczerwonej tabletki lub podczas przyjmowania białych tabletek i może nie skończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. U niektórych kobiet krwawienie utrzymuje się po przyjęciu pierwszych tabletek z nowego opakowania.

Kolejne opakowanie należy rozpocząć bez robienia przerwy; innymi słowy – w następnym dniu po zakończeniu aktualnego opakowania, nawet jeżeli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Oznacza to, że kolejne opakowanie rozpoczyna się w tym samym dniu tygodnia co właśnie zakończone opakowanie, a krwawienie z odstawienia będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach tygodnia w każdym miesiącu. Jeżeli stosuje się lek Qlaira w powyższy sposób, ochrona przed ciążą utrzymuje się także w ciągu 2 dni, w których przyjmuje się tabletki placebo.

Nie stosować leku Qlaira: 

• jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiolu walerianian lub dienogest, lub którykolwiek z pozostałych składników leku.  Może to spowodować świąd, wysypkę lub obrzęk. 

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach; 

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; 

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; 

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); 

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicy: 

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych 

• bardzo wysokie ciśnienie krwi; 

• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów). 

• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią 

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

• jeśli występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa; 

• jeśli występuje obecnie lub występował w przeszłości nowotwór wątroby; 

• jeśli występuje obecnie lub występował w przeszłości rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub narządów płciowych; 

• jeśli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

Lek Qlaira zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Qlaira.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Qlaira lub jakiejkolwiek złożonej tabletki antykoncepcyjnej; konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Qlaira, również należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli: 

• w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;

• występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

• występuje żółtaczka; 

• występuje cukrzyca; 

• występuje depresja; 

• pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); 

• pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); 

• pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); 

• pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); 

• u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki; 

• pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

• pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira po porodzie. 

• pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).

• pacjentka ma żylaki.

• występuje padaczka

• występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);

• występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W tym przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

• występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy. Należy natychmiast zgłosić do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego. 

• występuje niewydolność serca lub nerek.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Qlaira. Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentów

Stosowanie u dzieci Lek Qlaira nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Qlaira. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Qlaira, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Qlaira. Na ogół nie zaleca się stosowania leku Qlaira, gdy kobieta karmi piersią.

Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek Qlaira w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Qlaira wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Qlaira. W przypadku zażycia na raz kilku tabletek zawierających substancje czynne, mogą wystąpić nudności lub wymioty.

Młode dziewczęta mogą mieć krwawienia z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Qlaira lub zauważeniu połknięcia ich przez dziecko należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki mogą: 

wpływać na stężenie leku Qlaira we krwi,

powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, 

wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków: 

• stosowanych w leczeniu 

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat); 

• gruźlicy (np. ryfampicyna);

• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw.inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz), 

• zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol); 

• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hipericum perforatum).

Lek Qlaira może wpływać na działanie innych leków, np.: 

• zawierających cyklosporynę; 

• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz lub farmaceuta mogą zalecić stosowanie dodatkowych środków zabezpieczających podczas przyjmowania innego leku równocześnie z lekiem Qlaira.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Qlaira, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występowały w związku ze stosowaniem leku Qlaira:

Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy;

• ból brzucha, wymioty; 

• trądzik;

• brak miesiączki, bolesność piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia (nasilone nieregularne krwawienia); 

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1 000 osób): 

• zakażenia grzybicze, grzybicze zakażenie sromu i pochwy, zakażenie pochwy; 

• zwiększenie apetytu; 

• depresja, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, trudności z zasypianiem, zmniejszone zainteresowanie współżyciem, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju;

• zawroty głowy, migrena; 

• uderzenie gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

• biegunka, wymioty;

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; 

• nadmierne wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka; 

• skurcze mięśni; 

• powiększenie piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), zaburzenia miesiączkowania, bolesne stosunki płciowe, dysplazja włóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego, obfite miesiączki, nieprawidłowe miesiączki, torbiel jajnika, ból w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost wewnątrz macicy, skurcze macicy, krwawienie z dróg rodnych w tym plamienie, upławy, suchość sromu i pochwy; 

• zmęczenie, drażliwość, obrzęk niektórych okolic ciała, np. stawów skokowych; 

• zmniejszenie masy ciała, zmiany ciśnienia tętniczego krwi.

Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 osób): 

• kandydoza, opryszczka ust, zapalenie miednicy, choroba naczyń oka przypominająca infekcję grzybiczą (przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej), grzybicze infekcje skóry (łupież pstry), zakażenie dróg moczowych, bakteryjne zapalenie pochwy; 

• zatrzymywanie płynów, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi; 

• agresja, lęk, uczucie braku szczęścia, wzrost zainteresowania współżyciem płciowym, koszmary senne, nerwowość, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, napięcie;

• zaburzenia koncentracji uwagi, uczucie mrowienia, zawroty głowy; 

• nietolerancja soczewek kontaktowych, zespół suchego oka, obrzęk oka;

• zawał serca, palpitacje 

• krwawienia z żylaków, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zapalenie żył powierzchniowych, ból żył; 

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: 

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich) 

• w płucach (np. zatorowość płucna) 

• zawał serca 

• udar

• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

• zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, zgaga; 

• guzki wątroby (ogniskowy rozrost guzków), przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego;

• skórne reakcje alergiczne, złotobrunatne plamy pigmentowe (ostuda) i inne zaburzenia pigmentacji, owłosienie typu męskiego, nadmierny porost włosów, zapalenie skóry i świerzbiączka (neurodermit), łupież i tłusta skóra (łojotok) i inne zmiany skórne; 

• ból pleców (krzyża), ból żuchwy, uczucie ciężkości; 

• ból dróg moczowych; 

• nienaturalne krwawienie z odstawienia, łagodne nowotwory piersi, rak piersi we wczesnym stadium, torbiele piersi, wydzielina z piersi, polip szyjki macicy, zaczerwienienie szyjki macicy, krwawienia w trakcie stosunku płciowego, niespodziewany wypływ mleka, wydzielina z narządów rodnych, mniej obfite miesiączki, opóźnione miesiączki, pęknięcie torbieli jajnika, uczucie palenia w pochwie, nieprzyjemny zapach z pochwy, dyskomfort sromu i pochwy; 

• powiększenie węzłów chłonnych; 

• astma, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa; 

• ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie, gorączka; 

• nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko lub których objawy występują z opóźnieniem i mogą być związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz mogą wystąpić podczas stosowania leku Qlaira wymienione są poniżej:

• nowotwór wątroby (łagodny i złośliwy),

• rumień guzowaty (tkliwe czerwone guzki pod skórą), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi plamami lub ranami), 

• reakcje nadwrażliwości (włączając objawy takie jak wysypka, pokrzywka), 

• u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym (objawiającym się nagłym obrzękiem np. oczu, twarzy, gardła itp. ) estrogeny w złożonych doustnych tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać lub pogorszyć objawy tej choroby. W przypadku zaburzeń czynności wątroby może okazać się koniczne przerwanie stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 17 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.