Pulmoterol 50 mcg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 60 kapsułek

Pulmoterol jest lekiem zawierającym jako substancję czynną salmeterol.

Salmeterol powoduje rozszerzenie oskrzeli oraz umożliwia rozszerzenie dróg oddechowych w płucach. Ułatwia przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 10 do 20 minut po zastosowaniu leku i utrzymuje się przez 12 godzin lub dłużej.

Lek Pulmoterol wskazany jest, aby zapobiegać trudnościom w oddychaniu. Mogą być one spowodowane astmą. Regularne przyjmowanie leku Pulmoterol pomaga zapobiegać napadom astmy. Dotyczy to również astmy spowodowanej wysiłkiem lub objawów astmy występujących tylko w nocy.

Regularne przyjmowanie leku Pulmoterol zapobiega również wystąpieniu trudności w oddychaniu spowodowanych innymi schorzeniami w obrębie klatki piersiowej, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

Pulmoterol pomaga przerwać napad duszności lub świsty w drogach oddechowych. Nie działa on jednak natychmiast w przypadku napadu duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeżeli to nastąpi, należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, np. salbutamol.

Lek Pulmoterol jest dostarczany w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych. Lek wdycha się bezpośrednio do płuc. U pacjentów z astmą, lek Pulmoterol należy zawsze stosować razem z wziewnym steroidem.

• Pulmoterol jest wskazany do regularnego, długotrwałego objawowego leczenia odwracalnej obturacji dróg oddechowych u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
• Pulmoterol jest wskazany szczególnie u pacjentów z dusznościami nocnymi i (lub) objawami występującymi w ciągu dnia, związanymi z odwracalną obturacją oskrzeli (np. duszność powysiłkowa, trudny do uniknięcia kontakt z alergenami).
• U pacjentów wymagających stosowania więcej niż dwa razy na dobę krótko działających leków rozszerzających oskrzela (np. salbutamol) lub doustnego regularnego stosowania teofiliny, można zastąpić wymienione leki salmeterolem.
• U pacjentów leczonych optymalnymi dawkami steroidów wziewnych, dołączenie salmeterolu może spowodować dodatkowe zmniejszenie objawów choroby.

Substancją czynną leku Pulmoterol jest salmeterol. Jedna kapsułka do inhalacji zawiera 50 μg (mikrogramów) salmeterolu w postaci salmeterolu ksynafonianu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna i żelatyna.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z astmą:

• Zazwyczaj stosowaną dawką jest inhalacja zawartości 1 kapsułki (1 x 50 mikrogramów) dwa razy na dobę.
• U pacjentów z ciężką astmą lekarz może zwiększyć dawkę do inhalacji zawartości 2 kapsułek (2 x 50 mikrogramów) dwa razy na dobę.

Dzieci z astmą:

• U dzieci w wieku od 4 do 12 lat zazwyczaj stosowaną dawką jest inhalacja zawartości 1 kapsułki (1 x 50 mikrogramów) dwa razy na dobę.
• Pulmoterol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
• Lek należy stosować u dzieci tylko wtedy, kiedy potrafią prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Dzieci powinny stosować inhalator pod opieką osoby dorosłej.

Dorośli z przewlekła obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Zazwyczaj stosowaną dawką jest inhalacja zawartości 1 kapsułki (1 x 50 mikrogramów) dwa razy na dobę.
• Nie dotyczy dzieci i młodzieży.

• U pacjentów z astmą lek Pulmoterol należy zawsze stosować razem z wziewnym steroidem.
• Pacjent może odczuć, że lek działa już w ciągu pierwszego dnia stosowania.
• Pulmoterol należy stosować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.
• Pulmoterol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora. Nie należy połykać kapsułek.
• Nie przekraczać zalecanej dawki.

Lek Pulmoterol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Uczulenie (nadwrażliwość) na salmeterolu ksynafonian lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Opakowanie leku Pulmoterol zawiera 60 kapsułek, inhalator i ulotkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pulmoterol należy omówić to z lekarzem.

• Jeżeli astma lub trudności w oddychaniu nasilają się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to objawiać się nasileniem świstów w drogach oddechowych, uczuciem zaciskania w klatce piersiowej lub zwiększonym zużyciem szybko działających leków rozszerzających oskrzela. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Pulmoterol. Schorzenie w obrębie klatki piersiowej może się poważnie zaostrzyć. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana leczenia astmy.
• Jeżeli lekarz przepisał lek Pulmoterol z powodu astmy, należy kontynuować przyjmowanie innych leków dotychczas stosowanych w astmie. Mogą to być: steroidy wziewne lub steroidy w tabletkach. Należy kontynuować leczenie dotychczas stosowaną dawką, nawet w przypadku odczucia poprawy, chyba że lekarz zaleci inne dawkowanie. Nie należy przerywać stosowania wziewnych steroidów (lub steroidów w tabletkach) po rozpoczęciu stosowania leku Pulmoterol.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, cukrzyca (lek Pulmoterol może zwiększać stężenie cukru we krwi) lub choroba serca, w tym nieregularna lub szybka praca serca.
• Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku Pulmoterol, jeżeli astma będzie dobrze kontrolowana.

Każda dawka leku Pulmoterol zawiera 15 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów. Jednak jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Pulmoterol.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka w takich przypadkach może przyjmować lek Pulmoterol.

• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Może nie być właściwe stosowanie leku Pulmoterol z innymi lekami.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent jest aktualnie leczony lekami przeciwgrzybiczymi, zawierającymi ketokonazol lub itrakonazol, z powodu jakichkolwiek zakażeń grzybiczych lub jeśli jest leczony rytonawirem z powodu zakażenia wirusem HIV. Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pulmoterol, w tym nieregulamego bicia serca lub mogą spowodować nasilenie dotychczas występujących działań niepożądanych.
• Podczas stosowania leku Pulmoterol należy unikać przyjmowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, chyba że lekarz zaleci stosowanie takich leków. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak: atenolol, propranolol i sotalol, są stosowane głównie w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne, ponieważ leki te mogą zmniejszać lub hamować działanie salmeterolu.
• Pulmoterol może zmniejszać stężenie potasu we krwi. Jeżeli to nastąpi, pacjent może zaobserwować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni lub kurcze mięśni. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje lek Pulmoterol z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki moczopędne) i innymi lekami stosowanymi w trudnościach w oddychaniu, takimi jak teofilina lub steroidy. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie badań krwi w celu określenia stężenia potasu we krwi. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, Pulmoterol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zaleci pacjentowi najmniejszą dawkę leku Pulmoterol, zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.

Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących salmeterol.

Reakcje alergiczne: po zastosowaniu leku Pulmoterol mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu. Mogą nasilić się świsty w drogach oddechowych i kaszel. Mogą również wystąpić objawy, takie jak świąd i obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku zauważenia takich objawów lub nagłego ich wystąpienia wkrótce po zastosowaniu leku Pulmoterol, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku Pulmoterol występują bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000).

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:

Często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10):

• kurcze mięśni;
• uczucie drżenia; szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), ból głowy, drżenia (np. drżenie rąk). Drżenia mogą wystąpić częściej, jeżeli pacjent stosuje więcej niż jedną kapsułkę do inhalacji dwa razy na dobę. Te działania niepożądane nie utrzymują się długo i zazwyczaj zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia lekiem Pulmoterol.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 100):

• wysypka;
• bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia). Mogą wystąpić częściej, jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż dwie kapsułki do inhalacji dwa razy na dobę;
• nerwowość.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

• uczucie zawrotów głowy;
• bezsenność lub trudności w zasypianiu;
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u l osoby na 10 000):

• trudności w oddychaniu lub świsty w drogach oddechowych nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku Pulmoterol. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Pulmoterol. Należy zastosować szybko działający lek wziewny, aby ułatwić oddychanie, i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). W takiej sytuacji nie należy przerywać stosowania leku Pulmoterol, ale należy poinformować o tym lekarza.
• ból w obrębie jamy ustnej i gardła;
• nudności;
• bóle, obrzęk stawów lub ból w klatce piersiowej;
• zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi.