Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/50 ml, emulsja do wstrzykiwań/do infuzji, 1 fiolka

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami znieczulenia ogólnego. Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu), aby umożliwić przeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

• wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia;

• sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagających intensywnej opieki medycznej;

• sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych,

• jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius zostanie podany pacjentowi wyłącznie w szpitalu lub na odpowiednim oddziale terapeutycznym przez anestezjologa lub lekarza wyspecjalizowanego w intensywnej opiece medycznej albo pod ich bezpośrednim nadzorem.

 Podana dawka będzie zależała od wieku, masy ciała i stanu pacjenta. Lekarz poda właściwą dawkę, aby wywołać i podtrzymać znieczulenie lub uzyskać wymagany poziom sedacji, uważnie obserwując reakcje pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.). Konieczne może być zastosowanie innych leków w celu wywołania uspokojenia lub pełnego snu, zniesienia odczuwania bólu, zapewnienia właściwego oddychania oraz utrzymania ciśnienia tętniczego krwi na stałym poziomie. Lekarz zadecyduje o tym, jakie leki należy zastosować i kiedy je podać pacjentowi.

Większość pacjentów potrzebuje od 1,5 do 2,5 mg propofolu/kg mc. do uśpienia (wprowadzenie do znieczulenia), a następnie od 4 do 12 mg propofolu/kg mc./godz., aby utrzymać stan uśpienia (podtrzymanie znieczulenia). W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji, dawki od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. są zwykle wystarczające. W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji w trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dorosłych, u większości pacjentów wymagane będzie podanie dawki od 0,5 do 1 mg propofolu/kg mc. w czasie od 1 do 5 minut.

Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji można osiągnąć dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. U większości pacjentów wymagane będzie zastosowanie od 1,5 do 4,5 mg propofolu/kg mc./godz. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce od 10 do 20 mg propofolu (od 1 do 2 ml leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius).

W celu sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie w trakcie intensywnej opieki medycznej dawkę leku należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji. Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle stosując szybkość podawania w zakresie od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się stosowania leku w infuzji z szybkością większą niż 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych mogą być wymagane mniejsze dawki.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 1 miesiąca życia

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca życia. Należy również zachować szczególną ostrożność podając Propofol 1% MCT/LCT Fresenius dzieciom w wieku poniżej 3 lat, chociaż aktualnie dostępne dane nie wskazują, by stosowanie leku było mniej bezpieczne niż u dzieci w wieku powyżej 3 lat. Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i(lub) masę ciała. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat wymagana do uśpienia (wprowadzenia do znieczulenia) dawka wynosi około 2,5 mg/kg mc. leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

U młodszych dzieci, w szczególności tych pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia, wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.). Dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg mc./godz. zwykle pozwalają osiągnąć wymagany stan uśpienia (podtrzymanie znieczulenia). U młodszych dzieci, w szczególności tych pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia, może być wymagana większa dawka.

Do wywołania sedacji, z zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia, u większości pacjentów w celu wywołania wstępnej sedacji wymagane jest podanie od 1 do 2 mg/kg mc. propofolu. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5 do 9 mg propofolu/kg mc./godz. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce do 1 mg/kg mc. Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius przeznaczony jest do podania dożylnego, zwykle na grzbietowej części dłoni lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli (cienkiej plastikowej rurki). Propofol 1% MCT/LCT Fresenius będzie wstrzykiwany do żyły ręcznie lub za pomocą pompy elektrycznej. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić.

Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować. Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania. Przed użyciem gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem. Czas trwania leczenia W przypadku stosowania leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius do sedacji, nie można go stosować przez dłużej niż 7 dni.

Nie stosować leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:

• jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki medycznej.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy i sód

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy, że lek uznaje się za “wolny od sodu”.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius oraz jeśli którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości. Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie należy stosować lub należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności oraz z zapewnionym intensywnym monitorowaniem u pacjentów: 

• z zaawansowaną niewydolnością serca;

• z innymi ciężkimi chorobami serca; 

• leczonych elektrowstrząsami (terapia elektrowstrząsowa, stosowana w leczeniu psychiatrycznym). U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy stosować z zachowaniem ostrożności. Przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi z oddziału intensywnej opieki medycznej, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca; 

• choroba płuc;

• choroba nerek; 

• choroba wątroby;

• napady padaczkowe (padaczka); 

• zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe), w połączeniu ze zmniejszonym ciśnieniem krwi, ilość krwi docierającej do mózgu może ulec zmniejszeniu; 

• zmienione stężenie tłuszczów we krwi, jeżeli pacjent jest całkowicie żywiony pozajelitowo (żywienie poprzez żyłę), należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi; 

• znaczna utrata wody z organizmu (odwodnienie). Przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius konieczne jest wyleczenie u pacjenta następujących dolegliwości: 

• niewydolność serca; 

• niewystarczające ukrwienie tkanek (niewydolność krążenia); 

• poważne trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa); 

• odwodnienie (hipowolemia); 

• napady padaczkowe (padaczka). Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może zwiększać ryzyko: 

• napadów padaczkowych; 

• odruchu nerwowego spowalniającego pracę serca (wagotonia, bradykardia); 

• zmian w ukrwieniu narządów ciała pacjenta (działania hemodynamiczne na układ sercowo-naczyniowy), jeśli pacjent ma nadwagę i otrzymuje duże dawki leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Podczas sedacji z zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius mogą wystąpić u pacjenta ruchy mimo

wolne. Lekarz weźmie pod uwagę w jaki sposób może to wpłynąć na zabieg chirurgiczny wykonywany w sedacji i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Bardzo rzadko, po znieczuleniu może wystąpić okres pooperacyjnej utraty przytomności, z towarzyszącym wzmożonym napięciem mięśniowym. Pacjenta należy obserwować, ale nie wymaga to dodatkowego leczenia. Do odzyskania przytomności dochodzi samoistnie. Wstrzyknięcie leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może być bolesne.

W celu zmniejszenia bólu można zastosować miejscowo działający lek znieczulający, ale jego zastosowanie może spowodować działania niepożądane. Pacjent będzie mógł opuścić szpital, jeżeli w pełni odzyska przytomność. Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, powinna mu towarzyszyć inna osoba.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie powinien być podawany kobietom w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Matki powinny przerwać karmienie piersią i wyrzucać pokarm zebrany przez 24 godziny po otrzymaniu leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Przez pewien czas po otrzymaniu propofolu może występować senność. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku całkowicie ustąpiło. Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, nie powinien prowadzić pojazdów ani wrócić do domu bez osoby towarzyszącej.

Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te czynności i wrócić do pracy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius Lekarz zapewni, że pacjent otrzyma odpowiednią dawkę propofolu w zależności od przeprowadzanego zabiegu. Jednakże, różni pacjenci wymagają różnych dawek leku. Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku, lekarz anestezjolog wdroży odpowiednie postępowanie, aby zapewnić odpowiednią pracę serca i układu oddechowego. Dlatego też leki znieczulające podawane są wyłącznie przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje i(lub) otrzymuje jednocześnie którekolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w premedykacji (anestezjolog będzie wiedział, które leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);

• inne leki znieczulające, w tym leki znieczulenia ogólnego, regionalnego i miejscowego oraz wziewne leki znieczulające (anestezjolog może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);

• leki przeciwbólowe (analgetyki);

• silne leki przeciwbólowe (fentanyl lub opioidy);

• leki parasympatykolityczne (stosowane w bolesnych skurczach, astmie i chorobie Parkinsona);

• benzodiazepiny (leki uspokajające);

• suksametonium (lek zwiotczający mięśnie);

• leki, które mogą wpływać na wewnętrzne funkcje organizmu, takie jak rytm serca, np. atropina;

• leki i napoje zawierające alkohol;

• neostygmina (lek stosowany w leczeniu nużliwości mięśni);

• cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepu);

• walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące podczas znieczulenia Podczas znieczulenia (podczas wykonywania wstrzyknięcia oraz gdy pacjent jest senny lub całkowicie uśpiony) mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane. Lekarz będzie zwracał na to uwagę. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie). Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): wolne lub szybkie bicie serca; niskie ciśnienie tętnicze krwi; zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu); czkawka; kaszel (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca; gromadzenie się płynu w płucach, co bardzo utrudnia oddychanie (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia); zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ruchy mimowolne; ciężkie reakcje skórne i odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia (w trakcie wybudzania pacjenta lub wtedy, gdy jest już wybudzony).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy; nudności, wymioty; kaszel.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna; pobudzenie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• pooperacyjna utrata przytomności (w takich wypadkach pacjenci bez problemu powracali do świadomości);

• zapalenie trzustki, co powoduje silny ból brzucha (nie ustalono związku przyczynowo- skutkowego);

• gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• euforia; seksualne pobudzenie; nieregularne bicie serca; zmiany w zapisie EKG (odpowiadające zespołowi Brugadów);

• powiększenie wątroby; niewydolność nerek; uszkodzenie mięśni (rabdomioliza),

• zwiększenie kwasowości krwi,

• duże stężenie potasu we krwi,

• duże stężenie tłuszczów we krwi, niewydolność serca;

• nadużywanie leku, głównie przez fachowy personel medyczny.

Kiedy Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest podawany w połączeniu z lidokainą (miejscowy lek znieczulający używany w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• zawroty głowy; wymioty; senność; drgawki;

• zwolnienie bicia serca (bradykardia); nieregularne bicie serca (arytmia); wstrząs.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.