Pronoran 50 mg, 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu

Lek Pronoran 50 mg zawiera pirybedyl, który należy do leków zwanych agonistami receptorów dopaminowych. Pobudza receptory dopaminowe w mózgu oraz działa rozszerzająco na obwodowe naczynia krwionośne.

Działanie leku utrzymuje się przez ponad 24 godziny.

- Leczenie wspomagające przewlekłych zaburzeń czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (oprócz choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia).

- Leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu miażdżycy zarostowej tętnic kończyn dolnych (faza 2).

- Leczenie objawów wynikających z niedokrwienia w okulistyce. - Leczenie choroby Parkinsona:

• w monoterapii (szczególnie postaci przebiegających z drżeniem);

• w leczeniu skojarzonym z lewodopą; od początku lub zastosowanym później, szczególnie w postaci przebiegającej z drżeniem.

Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg pirybedylu (Piribedilum). Substancja pomocnicza: sacharoza w ilości 57,17 mg/tabletkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Podanie doustne.

We wszystkich wskazaniach z wyjątkiem choroby Parkinsona: 50 mg (1 tabletka) na dobę pod koniec głównego posiłku. W ciężkich przypadkach: 100 mg (2 tabletki) na dobę w dwóch dawkach podzielonych, pod koniec dwóch głównych posiłków.

Tabletki należy połknąć popijając połową szklanki wody po posiłku.

Leczenie choroby Parkinsona:

- w monoterapii: od 150 do 250 mg, tj. od 3 do 5 tabletek na dobę w 3 - 5 podzielonych dawkach; - w skojarzeniu z lewodopą: od 100 do 150 mg , tj. od 2 do 3 tabletek na dobę w 2 – 3 podzielonych dawkach.

Tabletki należy połknąć popijając połową szklanki wody po posiłku.

Dawkę należy zwiększać stopniowo: o jedną tabletkę co 3 dni.

Dzieci i młodzież

Pronoran nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

- Nadwrażliwość na pirybedyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. - Wstrząs sercowo-naczyniowy.

- Ostra faza zawału serca.

- Stosowanie w skojarzeniu z neuroleptykami (oprócz klozapiny), patrz punkt 4.5.

W trakcie leczenia pirybedylem była obserwowana senność i nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Nagłe zaśnięcie w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości lub objawów ostrzegawczych, było obserwowane bardzo rzadko. Pacjenci muszą być o tym poinformowani oraz należy im zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie leczenia pirybedylem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto może być rozważane zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.

U pacjentów leczonych lekami z grupy agonistów dopaminy, w tym pirybedylem, w chorobie Parkinsona, zgłaszane były przypadki patologicznej skłonności do gier hazardowych, zwiększenia libido oraz zwiększonej aktywności seksualnej.

Z powodu zawartości sacharozy w produkcie Pronoran pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt zawiera czerwień koszenilową (E124), która może powodować reakcje alergiczne.

Płodność

Nie przeprowadzono badań toksyczności dotyczących rozrodu.

Ciąża

Wykazano, że pirybedyl przenika przez barierę łożyskową u ciężarnych myszy i jest rozmieszczany w narządach płodu.

Z powodu braku istotnych danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Z powodu braku istotnych danych nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Pacjenci leczeni pirybedylem, wykazujący senność i (lub) nagłe napady snu, muszą być poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, w przypadku których zaburzona czujność może ich samych lub inne osoby narażać na ryzyko poważnego wypadku lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), do czasu aż takie powtarzające się napady i senność ustąpią (patrz punkt 4.4).

Ze względu na działanie wymiotne piribedylu przyjętego w bardzo dużych dawkach, przedawkowanie leku w postaci tabletek jest mało prawdopodobne.

Jednakże w razie przypadkowego przyjęcia dawki większej od dawki terapeutycznej, mogą być obserwowane następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: - wahania ciśnienia tętniczego (nadciśnienie lub niedociśnienie); - zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności i wymioty).

Objawy te ustępują po odstawieniu produktu i po zastosowaniu leczenia objawowego.

Przeciwwskazane skojarzenia leków:

- neuroleptyki (oprócz klozapiny).

Antagonizm między lekami dopaminergicznymi stosowanymi w chorobie Parkinsona a neuroleptykami.

1. Pacjenci z zespołem pozapiramidowym wywołanym przez neuroleptyki powinni być leczeni lekiem antycholinergicznym, a nie lekiem dopaminergicznym stosowanym w chorobie Parkinsona (receptory dopaminergiczne blokowane przez neuroleptyki).

2. Leki będące agonistami dopaminergicznymi mogą indukować lub nasilać zaburzenia psychotyczne.

Jeśli leczenie neuroleptyczne jest konieczne u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami dopaminergicznymi, to dawka drugiego leku musi być stopniowo zmniejszana, aż do całkowitego odstawienia leku (nagłe odstawienie leków dopaminergicznych powoduje wystąpienie ryzyka złośliwego zespołu neuroleptycznego).

3. Neuroleptyki przeciwwymiotne: należy zastosować lek przeciwwymiotny nie mający wpływu na układ pozapiramidowy.

Podczas leczenia pirybedylem obserwowano następujące działania niepożądane i zaklasyfikowano je według następującej częstości występowania:

bardzo często (1/10); często (1/100, < 1/10); niezbyt często (1/1 000, < 1/100); rzadko (1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Układ pokarmowy

Często: niewielkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wzdęcia), które mogą ustąpić zwłaszcza po indywidualnym dostosowaniu dawki (objawy żołądkowo-jelitowe mogą być znacznie zmniejszone przez stopniowe zwiększanie dawki (zwiększanie dawki o 50 mg co 2 tygodnie).

Układ nerwowy

Często: obserwowano zawroty głowy oraz zaburzenia psychiczne, takie jak splątanie, omamy, pobudzenie, które ustępują po przerwaniu leczenia.

Stosowanie pirybedylu jest związane z sennością oraz było bardzo rzadko związane z nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu.

Układ sercowo-naczyniowy

Bardzo rzadko: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne z omdleniami lub złe samopoczucie, lub niestabilne ciśnienie tętnicze krwi.

Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej (E124), występuje ryzyko reakcji alergicznych.

Pacjenci, u których w chorobie Parkinsona stosowano produkty z grupy agonistów dopaminy, w tym piribedyl, szczególnie w dużych dawkach, zdradzali objawy, takie jak patologiczna skłonność do gier hazardowych, zwiększenie libido oraz zwiększona aktywność seksualna, które na ogół ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.