Prolutex 25 mg, roztwór do wstrzykiwań, 7 fiolek

Prolutex jest lekiem zawierającym substancję czynną - progesteron.

Progesteron jest naturalnie występującym u kobiet hormonem płciowym. Lek działa na błonę śluzową macicy i pomaga zajść w ciążę i utrzymać ciążę.

Preparat przeznaczony jest dla kobiet, które potrzebują dodatkowych dawek progesteronu podczas leczenia technikami wspomaganego rozrodu (ang. ART - Assisted Reproductive Technology), które nie mogą stosować lub nie tolerują produktów dopochwowych.

Substancją czynną leku jest progesteron. Jedna fiolka (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu (teoretyczne stężenie 22,48 mg/ml).

Pozostałe składniki to: Hydroksypropylobetadeks, woda do wstrzykiwań

Należy pamiętać, że lek Prolutex może być stosowany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu bezpłodności.

• Zazwyczaj dawka wynosi 25 mg we wstrzyknięciu raz na dobę. Czas leczenia trwa zazwyczaj do 12 tygodnia potwierdzonej ciąży (tj. 10 tygodni leczenia).
• Lek Prolutex może być podawany podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w dawce 25 mg lub domięśniowo (wstrzyknięcie domięśniowe) w dawce 25 mg.
• Pacjentka będzie mogła samodzielnie wstrzyknąć podskórnie 25 mg leku Prolutex po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Przed pierwszym podaniem leku Prolutex pacjentka zostanie przeszkolona w następujących punktach:

• Wykonanie w praktyce wstrzyknięć podskórnych;
• Gdzie wstrzykiwać lek;
• Jak przygotować roztwór do wstrzykiwań;
• W jaki sposób podawać lek.

Lek Prolutex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• Jeśli występuje krwawienie z pochwy (innego pochodzenia niż krwawienie menstruacyjne), które nie zostało zbadane przez lekarza;
• Jeśli wystąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że w macicy pozostały jeszcze martwe tkanki;
• Jeśli występowała ciąża pozamaciczna;
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości ciężkie choroby wątroby;
• Jeśli występuje nowotwór lub podejrzenie nowotworu piersi lub układu rozrodczego;
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości zakrzepy w nogach, płucach, oczach lub w innych częściach ciała;
• Jeśli występuje porfiria (dziedziczne lub nabyte zaburzenia niektórych enzymów);
• Jeśli podczas ciąży u pacjentki występowała żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry spowodowane zaburzeniami wątroby), ostry świąd i (lub) pęcherze na skórze;
• U pacjentek w wieku poniżej 18 lat

Opakowanie leku Prolutex 25 mg zawiera 7 fiolek oraz ulotkę.

Jeśli podczas leczenia wystąpi którekolwiek z poniższych stanów, należy bezzwłocznie poinformować lekarza, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że należy przerwać leczenie. Należy poinformować lekarza, jeśli stany te wystąpią kilka dni po podaniu ostatniej dawki.

• atak serca (ból w klatce piersiowej, ból pleców i (lub) głęboki ból i pulsowanie w jednym lub w obu ramionach, nagłe skrócenie oddechu, pocenie się, zawroty głowy, nudności, kołatanie serca);
• udar (ostry ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia widzenia i mowy, osłabienie, drętwienie ramienia lub nogi);
• zakrzepica w oku lub w którejkolwiek części ciała (ból oka lub ból i obrzęk kostek, stóp i rąk);
• pogorszenie depresji;
• ostry ból głowy, zaburzenia widzenia.

Przed zastosowaniem leku Prolutex należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały lub występują obecnie poniższe stany, ponieważ wymaga to dokładnej obserwacji pacjenta w trakcie leczenia:

• choroby wątroby (łagodne do umiarkowanych);
• padaczka;
• migrena;
• astma;
• choroby serca lub nerek;
• cukrzyca;
• depresja

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjenta w trakcie leczenia.

• Lek Prolutex może być stosowany w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży.
• Lek nie może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń, jeśli odczuwane są senność i (lub) zawroty głowy w trakcie stosowania leku Prolutex.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez recepty oraz lekach ziołowych.

Szczególnie dotyczy to następujących leków:

• Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów padaczkowych);
• Ryfampicyna (antybiotyk);
• Gryzeofulwina (lek przeciwgrzybiczny);
• Fenytoina i fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki);
• Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
• Cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów zapaleń i po transplantacjach);
• Leki przeciwcukrzycowe;
• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczny)

Nie należy podawać leku Prolutex i innych leków do wstrzykiwań w tym samym czasie.

Tak jak każdy lek, lek Prolutex może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie przerwać stosowanie tego leku i poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują ból w dolnych partiach brzucha, uczucie pragnienia, złe samopoczucie, czasem wymioty, wydalanie zmniejszonych ilości zagęszczonego moczu, zwiększenie masy ciała),
• depresja,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła lub ostrą wysypkę (reakcje anafilaktyczne).

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból, zaczerwienienie, świąd, podrażnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
• skurcze macicy;
• krwawienie z pochwy

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy;
• wzdęcia;
• ból brzucha;
• zaparcia;
• nudności i wymioty;
• wrażliwość piersi i (lub) ból piersi;
• upławy z pochwy;
• podrażnienie, mrowienie lub świąd pochwy i skóry w okolicy;
• stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia;
• siniaki w miejscu wstrzyknięcia;
• zmęczenie (nadmierne zmęczenie, wyczerpanie, senność).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zmiany nastroju;
• zawroty głowy;
• bezsenność;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (uczucie dyskomfortu w żołądku i (lub) tkliwość, nadmierne wydzielanie gazów, bolesne skurcze, nudności);
• wysypka skórna (włączając zaczerwienie i zwiększoną ciepłotę skóry, swędzące guzki lub bąble, suchą, popękaną skórę, obrzęk skóry);
• obrzęk piersi i (lub) powiększenie piersi;
• uczucie gorąca;
• ogólne poczucie dyskomfortu;
• ból.

Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

Następujące działania niepożądane, nie zostały opisane dla leku Prolutex podczas badań klinicznych, ale dla innych leków zawierających progesteron: bezsenność, objawy przypominające zespół napięcia przedmiesiączkowego, zaburzenia miesiączkowania, pokrzywka, trądzik, nadmierne owłosienie, łysienie, zwiększenie masy ciała.