Prohidna 120 mg, 28 tabletek powlekanych

Tabletki leku Prohidna zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się za duża, aby związek pozostawał rozpuszczony. W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą wywoływać nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (tzw. napad dny moczanowej). Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe. Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.

Prohidna działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Prohidna raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Utrzymanie dostatecznie małych stężeń kwasu moczowego przez odpowiednio długi okres może również prowadzić do zmniejszenia się guzków dnawych.

Lek Prohidna, 120 mg, tabletki jest również stosowany w leczeniu i zapobieganiu dużemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, który może występować podczas rozpoczynania chemioterapii raka krwi. Gdy stosuje się chemioterapię, komórki nowotworowe są niszczone, a stężenie kwasu moczowego we krwi zwiększa się odpowiednio, o ile nie zapobiega się powstawaniu kwasu moczowego.

Prohidna przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.

Substancją czynną leku jest febuksostat.
Prohidna, 120 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera 120 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu magnezowego).

Pozostałe substancje pomocnicze to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu tlenek lekki, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350/makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Na odwrocie blistra zamieszczone są dni tygodnia, ułatwiające sprawdzenie, czy każdego dnia została przyjęta dawka leku.
• Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.

Dna moczanowa:
Prohidna jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i tabletek 120 mg. Lekarz przepisze najodpowiedniejszą dawkę leku dla pacjenta.
Lek Prohidna należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej.

Zapobieganie i leczenie dużego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka:
Lek Prohidna jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.
Przyjmowanie leku Prohidna należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza. Leczenie jest zwykle krótkotrwałe.

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

28 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prohidna należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca, choroby serca lub udar;
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje alergiczne na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
• jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku choroby nowotworowej lub zespołu Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Prohidna należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku. Możliwe objawy reakcji alergicznej to:

• wysypka (w tym ciężkie postaci wysypki z powstawaniem pęcherzy, guzków, świądem, złuszczaniem), świąd
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączka i powiększenie węzłów chłonnych
• ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia.

Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Prohidna.
Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa- Johnsona) podczas stosowania leku Prohidna, objawiające się początkowo w postaci czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami na tułowiu. Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu). Wysypka może rozszerzyć się i powodować złuszczanie i oddzielanie się naskórka.
W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa – Johnsona podczas leczenia lekiem Prohidna, leczenia febuksostatem nie wolno już nigdy przyjmować leku ponownie. W przypadku wystąpienia wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować o przyjmowaniu febuksostatu.
Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem Prohidna należy odczekać, aż napad dny ustąpi.

U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia pewnymi lekami kontrolującymi stężenia kwasu moczowego. Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Prohidna, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ważne jest kontynuowanie zażywania leku Prohidna nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ Prohidna nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek Prohidna będzie stosowany codziennie.
Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).

U pacjentów, którzy mają bardzo duże stężenie kwasu moczowego (np. otrzymujących chemioterapię z powodu raka), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nie obserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem Prohidna z powodu zespołu rozpadu guza.

Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.

W trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i odczucie drętwienia lub mrowienia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w razie wystąpienia takich działań.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Prohidna, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych działań:

• Merkaptopuryna (lek stosowany w leczeniu raka),
• Azatiopryna (lek stosowany w celu osłabienia reakcji układu odpornościowego),
• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000 pacjentów) reakcje niepożądane, ponieważ mogą one prowadzić do wystąpienia poważnych reakcji

• alergicznych: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek.
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzyków i łuszczeniem się skóry i wewnętrznych powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze współistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (aż do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – ang. - DRESS).
• uogólnione wysypki skórne.

Inne działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów:

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• biegunka,
• ból głowy,
• miejscowa wysypka (cięższe rodzaje wysypki zgłaszano niezbyt często i rzadko – patrz poniżej),
• nudności,
• zaostrzenie objawów dny,
• miejscowy obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk).

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów:

• zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała
• zanik popędu płciowego,
• zaburzenia snu, senność,
• zawroty głowy, uczucie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmiana czucia dotyku (niedoczulica, niedowład lub parestezje),
• zaburzenia smaku, osłabienie odczuwania zapachów (osłabienie węchu),
• nieprawidłowości w zapisie EKG pracy serca, nieregularne albo szybkie bicie serca, odczucie bicia serca (kołatanie serca),
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie (krwotok, zaobserwowany tylko u pacjentów przyjmujących chemioterapię z powodu chorób krwi),
• kaszel, duszność, odczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej, zapalenie błony śluzowej nosa i (lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli,
• suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w brzuchu albo oddawanie gazów, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze wypróżnienia, wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku,
• świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, małe, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, małe, płaskie czerwone plamy na skórze, płaskie, czerwone obszary na skórze pokryte niewielkimi guzkami, wysypka, miejscowe zaczerwienienie i plamy na skórze, inne rodzaje zmian skórnych,
• skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni lub stawów, zapalenie kaletki lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, któremu zwykle towarzyszy ból, obrzęk i (lub) sztywność), ból kończyn, ból pleców, kurcze mięśni,
• krew w moczu, nieprawidłowe częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zaburzenia czynności nerek,
• znużenie, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa),
• wzrost stężenia TSH we krwi,
• zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki morfologii krwi),
• kamica nerkowa,
• zaburzenia wzwodu.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów:

• uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki. Mogą wystąpić zaburzenia ze strony mięśni, ze współistniejącym złym samopoczuciem lub wysoką temperaturą ciała, spowodowanymi uszkodzeniem mięśni. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia.
• ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie warg, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu,
• wysoka gorączka w połączeniu z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii),
• zaczerwienienie skóry (rumień), wysypki różnego rodzaju (np. swędząca, z białymi plamami, z pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany wysypka, martwica komórek skóry, pęcherze na skórze i błonach śluzowych powodujące rozwarstwianie się i możliwość wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• nerwowość,
• odczuwanie pragnienia,
• dzwonienie w uszach,
• niewyraźne widzenie, zmiana widzenia,
• utrata włosów,
• owrzodzenie jamy ustnej,
• zapalenie trzustki: częstymi objawami są ból brzucha, nudności i wymioty,
• nadmierne pocenie się,
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (jadłowstręt),
• sztywność mięśni i (lub) stawów,
• nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek),
• nagłe parcie na mocz,
• zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek),
• zapalenie wątroby,
• zażółcenie skóry (żółtaczka),
• uszkodzenie wątroby,
• zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni),
• nagły zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.