ProHance 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml), roztwór do wstrzykiwań,1 fiolka 15 ml

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Substancją czynną leku ProHance jest gadoteridol - niejonowy paramagnetyczny środek kontrastowy stosowany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Gadoteridol nie przechodzi przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg i dlatego nie gromadzi się w prawidłowych strukturach mózgu lub w zmianach, w których nie doszło do uszkodzenia bariery krew-mózg np. torbiele, dojrzałe blizny pooperacyjne, itp. Jednak przerwanie bariery krew-mózg lub obecność naczyń krwionośnych umożliwia dotarcie gadoteridolu do takich zmian jak nowotwory, ropnie czy podostre zawały.

Lek ProHance stosowany jest w badaniach metodą MRI ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego) oraz tkanek otaczających. Zastosowanie leku ProHance poprawia widoczność (w porównaniu do badania MRI bez zastosowania środka kontrastowego) zmian patologicznych z nieprawidłowym unaczynieniem lub w przypadku których podejrzewa się uszkodzenie bariery krew-mózg.

Lek ProHance wskazany jest także do badania metodą MRI całego ciała, w tym: głowy, szyi, wątroby, gruczołu piersiowego, układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich, w celu poprawy widoczności zmian patologicznych w tkankach miękkich i narządach miąższowych.

Substancją czynną jest gadoteridol. Ponadto lek ProHance zawiera: sól wapniową kalteridolu, trometaminę, kwas solny lub sodu wodorotlenek do ustalenia pH, wodę do wstrzykiwań.

Do badań należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
Dorośli:
Badania metodą MRI układu mięśniowo-szkieletowego: zalecana dawka leku wynosi 0,2 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg masy ciała).
Badania metodą MRI mózgu, rdzenia kręgowego, wątroby, gruczołu piersiowego i miednicy: od 0,2 ml/kg masy ciała do 0,6 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg masy ciała do 0,3 mmol/kg masy ciała).

W większości zastosowań standardowa dawka leku 0,2 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg masy ciała) jest wystarczająca.
Dawka 0,6 ml/kg masy ciała (0,3 mmol/kg masy ciała) przeznaczona jest dla pacjentów, u których podejrzewa się obecność przerzutów do mózgu lub innych słabo kontrastujących się zmian patologicznych.

U pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo słabego kontrastowania zmian patologicznych, w przypadku niejednoznacznych wyników badania lub ich braku, można po upływie 30 minut od podania pierwszej dawki podać drugą dawkę leku wynoszącą 0,4 ml/kg masy ciała (0,2 mmol/kg masy ciała).
Lek należy podawać jako szybki wlew dożylny lub bolus.
Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wynaczynienia leku ProHance ważne jest sprawdzenie, czy prawidłowo wprowadzono igłę do wstrzykiwań dożylnych lub kaniulę do żyły.
Po wstrzyknięciu leku należy przepłukać pozostającą w naczyniu kaniulę lub igłę podając dożylnie 5 ml roztworu soli fizjologicznej, co zapewni całkowite wstrzyknięcie środka kontrastowego. Badanie należy zakończyć w ciągu godziny od podania leku ProHance.

Dodatkowa dawka:
Zastosowanie dodatkowej dawki podczas tego samego badania analizowano jedynie w procedurze diagnostycznej ośrodkowego układu nerwowego u dorosłych. Jeśli lekarz uzna, że wymagane jest powtórzenie dawki, drugą dawkę można podać po upływie 30 minut od podania pierwszej.
Powtórne badanie
Powtórne kontrastowe badania MRI nie powinny być przeprowadzone wcześniej niż po upływie przynajmniej 6 godzin od pierwszego badania, co pozwala na usunięcie środka kontrastowego z organizmu.

Jeśli pacjent ma uczulenie na gadoteridol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

1 fiolka 15 ml

Należy poinformować lekarza o tym, że:

• pacjent ma lub miał alergię;
• nerki pacjenta nie pracują prawidłowo;
• pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepienie wątroby
• pacjent ma w wywiadzie padaczkę lub zmiany w mózgu.

Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu lub kończących się zgonem reakcji anafilaktycznych bądź idiosynkrazji (reakcji swoistych dla danego chorego). Możliwości wystąpienia tych reakcji należy szczególnie oczekiwać u osób z klinicznie potwierdzoną nadwrażliwością na składniki leku, astmą oskrzelową i innymi reakcjami alergicznymi ze strony układu oddechowego w wywiadzie.

W przypadku stosowania środków kontrastowych muszą być dostępne właściwe leki oraz sprzęt do przeprowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej, zaś pacjenci z alergią w wywiadzie, reakcjami na leki lub innymi zaburzeniami rzekomo-alergicznymi powinni być bardzo uważnie obserwowani w trakcie podawania środka kontrastowego, trwania badania, jak również po jego zakończeniu przez czas, jaki zdaniem lekarza jest potrzebny w przypadku danego pacjenta.

Nie prowadzono obszernych badań z wykorzystaniem leku ProHance u pacjentów poniżej 6. miesiąca życia. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u noworodków i niemowląt poniżej 6. miesiąca życia, chyba że w opinii lekarza korzyść z badania przeważa nad możliwym zagrożeniem dla pacjentów z tej grupy wiekowej.
W badaniach in vitro wykazano, że pod wpływem chelatów gadolinu odtlenowane sierpowate krwinki czerwone ustawiają się liniowo i prostopadle do pola magnetycznego, co w przypadku badań in vivo może być przyczyną powikłań wynikających z zamknięcia światła naczyń krwionośnych. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową, innymi hemoglobinopatiami lub anemiami hemolitycznymi w celu wykluczenia możliwości nasilenia hemolizy. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie podawania środka kontrastowego.

Powtarzanie badań: Nie przeprowadzono badań dotyczących wielokrotnego przeprowadzania badania. Badano jedynie przypadki, w których w obrazowaniu struktur ośrodkowego układu nerwowego zastosowano dwa kolejno po sobie występujące podania w ramach tej samej sesji.

W badaniach z zastosowaniem leku ProHance zaleca się przestrzeganie ogólnie przyjętych środków ostrożności podczas badań metodą rezonansu magnetycznego, szczególnie w przypadku pacjentów z rozrusznikiem serca lub klipsami zamykającymi tętniak i innymi elementami o właściwościach ferromagnetycznych. W takich przypadkach badanie tą metodą (z lub bez środka kontrastowego) może być wykonane tylko wtedy, gdy wcześniej udowodniono bezpieczeństwo stosowania metalowego elementu w badaniu MRI.

Aby uniknąć wynaczynienia leku, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie podawania środka kontrastowego.
Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku ProHance, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat.

Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leku ProHance nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po podaniu leku ProHance.

Brak informacji o wpływie leku ProHance na zdolność prowadzenia pojazdów, używanie narzędzi lub obsługę maszyn. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazd i czy bezpiecznie może używać narzędzi i obsługiwać maszyny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (częściej niż u 1 na 100 i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Nudności

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1 000 i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Ból głowy, zaburzenia czucia, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• Łzawienie
• Uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi
• Suchość w jamie ustnej, wymioty
• Natarczywe swędzenie, wysypka skórna, świąd
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Przyspieszenie bicia serca
• Zmęczenie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 i rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwości (najczęściej zgłaszane objawy to uczucie ucisku w gardle, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, uczucie gorąca, trudności w przełykaniu, uczucie pieczenia, opuchlizna gardła i niskie ciśnienie krwi)
• Lęk
• Dezorientacja, brak koordynacji ruchów, drgawki
• Dzwonienie w uszach
• Zmiany rytmu serca
• Skurcz gardła, płytki oddech, wodnisty wyciek z nosa, kaszel, chwilowy zanik oddechu, świszczący oddech
• Ból brzucha, obrzęk języka, swędzenie w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, biegunka
• Obrzęk twarzy
• Zesztywnienie mięśni
• Ból w klatce piersiowej, gorączka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Utrata świadomości
• Śpiączka
• Zatrzymanie akcji serca
• Zatrzymanie czynności oddechowej, płyn w płucach
• Zaburzenia pracy nerek
• Reakcja wazowagalna - najczęściej występującymi objawami są senność, zawroty głowy i obfite pocenie się. W najbardziej nasilonych przypadkach może wystąpić bladość, obfite pocenie, spowolnienie rytmu serca i potencjalnie utrata świadomości. Dodatkowymi objawami mogą być lęk, niepokój ruchowy, uczucie omdlenia i nadmierne wydzielanie śliny.

Tak jak w przypadku innych chelatów gadolinu donoszono o wystąpieniu reakcji anafilaktycznych, rzekomo-anafilaktycznych oraz nadwrażliwości. Reakcje te miały różny stopień nasilenia ze wstrząsem anafilaktycznym lub śmiercią włącznie. Obejmowały one jeden lub kilka układów, przede wszystkim układ oddechowy, krążenia i (lub) skórę i błony śluzowe.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), z których większość wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymywali lek ProHance w połączeniu z innymi lekami zawierającymi gadolin.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.