Priligy 30 mg, 3 tabletki powlekane

Lek Priligy 30 mg zawiera substancję czynną zwaną dapoksetyną i należy do grupy leków zwanych „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI). Priligy może być również znany jako lek „urologiczny”.

Lek Priligy wydłuża czas potrzebny do wytrysku oraz pomaga utrzymać kontrolę nad wytryskiem. Może to zmniejszyć poczucie frustracji oraz przygnębienia spowodowanego przedwczesnym wytryskiem.

Priligy jest wskazany w leczeniu przedwczesnej ejakulacji  u dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat. Produkt leczniczy Priligy powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom spełniającym wszystkie poniższe kryteria: 

• czas wewnątrzpochwowego opóźnienia ejakulacji  krótszy niż dwie minuty;

• chroniczna lub nawracająca ejakulacja przy minimalnej stymulacji seksualnej lub krótko po penetracji oraz niezależnie od kontroli mężczyzny; 

• znaczny niepokój osobisty lub interpersonalny jako konsekwencja przedwczesnej ejakulacji; 

• słaba kontrola nad ejakulacją; 

• przedwczesne ejakulacje podczas większości stosunków seksualnych w czasie ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie.

Priligy powinien być stosowany wyłącznie jako terapia na żądanie przed rozpoczęciem stosunku seksualnego. Nie powinno się przepisywać produktu Priligy w celu opóźnienia ejakulacji u pacjentów, u których nie zdiagnozowano przedwczesnej ejakulacji.

Doustnie.

Tabletki powinny być połykane w całości w celu uniknięcia gorzkiego smaku. Zalecane jest aby tabletkę popijać przynajmniej jedną, pełną szklanką wody. Produkt Priligy może być przyjmowany razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Dorośli mężczyźni (18 do 64 lat) Zalecana dawka początkowa u wszystkich pacjentów wynosi 30 mg, powinna być przyjmowana w razie potrzeby 1 do 3 godzin przed podjęciem aktywności seksualnej. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Priligy zaczynając od dawki 60 mg. Priligy nie jest przeznaczony do stałego, codziennego stosowania. Produkt powinien być przyjmowany wyłącznie przed planowanym stosunkiem seksualnym.

Priligy nie może być przyjmowany częściej niż jeden raz na 24 godziny. Jeśli indywidualna odpowiedź pacjenta na dawkę 30 mg jest niewystarczająca, a pacjent nie doświadczył umiarkowanych, ani ciężkich zdarzeń niepożądanych, ani objawów poprzedzających omdlenie, dawka może zostać zwiększona do maksymalnej dawki zalecanej 60 mg przyjmowanej zgodnie z potrzebą około 1 do 3 godzin przed stosunkiem seksualnym.

Częstość występowania oraz stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych są większe przy zastosowaniu dawki 60 mg. Jeśli pacjent doświadczył reakcji ortostatycznych po podaniu dawki początkowej, nie należy zwiększać dawki do 60 mg. Po pierwszych czterech tygodniach leczenia lub co najmniej po podaniu pierwszych 6 dawek produktu, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta dokładną, indywidualną ocenę korzyści do ryzyka, wynikającą ze stosowania produktu Priligy, w celu stwierdzenia, czy kontynuacja leczenia jest właściwa. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Priligy przez okres ponad 24 tygodni są ograniczone.

Potrzeba kliniczna kontynuacji leczenia z zastosowaniem produktu Priligy oraz bilans korzyści i ryzyka powinny być ponownie oceniane przynajmniej co sześć miesięcy. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia produktem Priligy u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, nie zostały określone.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Istotne stany patologiczne serca, takie jak: niewydolność serca (klasy II-IV wg skali NYHA); zaburzenia przewodzenia takie jak blok przedsionkowo-komorowy lub zespół chorego węzła zatokowego; istotna choroba niedokrwienna serca; istotna wada zastawkowa; dodatni wywiad w kierunku omdleń.

• Mania lub ciężka depresja w wywiadzie.

• Podczas leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I), lub w ciągu 14 dni od odstawienia MAO-I. Podobnie, MAO-I nie należy stosować w ciągu 7 dni od odstawienia produktu Priligy.

• Podczas leczenia tiorydazyną, lub w ciągu 14 dni od odstawienia tiorydazyny. Podobnie, tiorydazyny nie należy stosować w ciągu 7 dni od odstawienia produktu Priligy.

• Podczas leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny [selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD)] oraz innymi produktami leczniczymi/produktami ziołowymi o działaniu serotoninergicznym [np.: L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, lit, dziurawiec (Hypericum perforatum)] lub w ciągu 14 od odstawienia leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi/produktami ziołowymi.

• Podobnie, nie należy stosować ww. produktów leczniczych/produktów ziołowych w ciągu 7 dni od odstawienia produktu Priligy. Podczas leczenia potencjalnymi inhibitorami CYP3A4, w tym ketokonazolem, itrakonazolem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną, nefazadonem, nelfinawirem, atazanawirem.

• Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Nagłe odstawienie przyjmowanych przewlekle SSRI w celu leczenia przewlekłych zaburzeń depresyjnych powodowało występowanie następujących objawów: zaburzenia nastroju, rozdrażnienie, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia czucia (np.: parestezje, w tym uczucie porażenia prądem elektrycznym), niepokój, stan splątania, bóle głowy, letarg, niestabilność emocjonalna, bezsenność oraz hipomania. Wyniki badania bezpieczeństwa wykazały nieznacznie większą częstość występowania objawów odstawiennych w postaci łagodnej lub umiarkowanej bezsenności oraz zawrotów głowy wśród pacjentów przestawionych na placebo, po 62 dniach ciągłego przyjmowania produktu leczniczego.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Priligy 30 mg tabletki powlekane są koloru jasnoszarego, okrągłe, wypukłe, o średnicy około 6,5 mm, oznaczone “30” wewnątrz trójkąta umieszczonego z jednej strony.

Opakowanie zawiera 3 tabletki powlekane.

• Priligy jest wskazany do stosowania tylko u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem, którzy spełniają wszystkie kryteria wymienione we wskazaniach do stosowania. 

• Nie powinno się stosować produktu leczniczego Priligy u pacjentów z zaburzeniami erekcji stosujących inhibitory PDE5.

• Hipotonia ortostatyczna Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien zostać dokładnie zbadany przez lekarza, łącznie z zebraniem wywiadu dotyczącego epizodów ortostatycznych spadków ciśnienia. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać test pionizacyjny (pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna w pozycji na wznak oraz po pionizacji). W przypadku podejrzeń lub udokumentowanych informacji na temat reakcji ortostatycznych w wywiadzie, należy unikać leczenia produktem Priligy. W badaniach klinicznych odnotowano występowanie hipotonii ortostatycznej. Lekarz przepisujący produkt powinien uprzedzić pacjenta, że w przypadku, kiedy wystąpią u niego objawy zwiastujące omdlenie, jak zawroty głowy występujące zaraz po przyjęciu pozycji stojącej, pacjent powinien natychmiast położyć się tak, aby jego głowa znajdowała się poniżej tułowia lub przyjąć pozycję siedzącą, umieszczając głowę między kolanami i poczekać aż objawy ustąpią. Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien także poinformować pacjenta, iż nie należy gwałtownie wstawać, jeśli przez dłuższy czas pacjent znajdował się w pozycji leżącej lub siedzącej.

• Samobójstwo/myśli samobójcze Badania krótkoterminowe przeprowadzone na grupie dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi oraz innymi zaburzeniami psychicznymi wykazały, że w porównaniu z placebo, leki przeciwdepresyjne, włączając inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) zwiększają ryzyko samobójstw oraz myśli samobójczych. Badania krótkoterminowe nie wykazały wzrostu ryzyka samobójstw u dorosłych w wieku powyżej 24 lat. W badaniach klinicznych produktu leczniczego Priligy, stosowanego w leczeniu przedwczesnego wytrysku, w czasie oceny możliwych zdarzeń niepożądanych związanych z samobójstwem ocenianych za pomocą Kolumbijskiego Algorytmu Klasyfikacji Samobójstw (C-CASA), skali depresji Montgomery-Asberg lub skali depresji Becka II, nie zaobserwowano żadnych wyraźnych oznak występowania samobójstw wynikających z prowadzonej terapii.

• Omdlenie Powinno się ostrzec pacjenta by unikał sytuacji, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn niebezpiecznych, w czasie których może dojść do urazu w wyniku wystąpienia omdlenia lub jego objawów zwiastunowych, jak zawroty głowy czy uczucie pustki w głowie. Możliwe objawy zwiastunowe, takie jak nudności, zawroty głowy/uczucie pustki w głowie oraz obfite pocenie się obserwowano częściej u pacjentów leczonych produktem Priligy w porównaniu z placebo. W badaniach klinicznych przypadki omdleń, opisywanych jako utrata przytomności z bradykardią lub zahamowaniem zatokowym obserwowanym u pacjentów w czasie badania holterowskiego, miały etiologię wazowagalną. Większość omdleń występowała w ciągu pierwszych 3 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego, po podaniu pierwszej dawki produktu lub były to omdlenia związane z procedurami badania klinicznego (jak pobieranie krwi, manewry ortostatyczne, pomiary ciśnienia tętniczego krwi). Możliwe objawy zwiastunowe jak nudności, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, kołatanie serca, osłabienie, stan splątania oraz obfite pocenie się zazwyczaj występują w ciągu pierwszych trzech godzin po przyjęciu produktu i często poprzedzają omdlenie. Należy poinformować pacjentów, iż podczas leczenia może dojść do omdlenia poprzedzonego objawami zwiastunowymi lub bez objawów zwiastunowych. Lekarze przepisujący produkt powinni informować pacjentów o tym jak ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu oraz jak rozpoznać objawy zwiastunowe omdlenia by zmniejszyć prawdopodobieństwo poważnego urazu w wyniku upadku podczas utraty przytomności. W przypadku wystąpienia objawów zwiastunowych, pacjent powinien natychmiast położyć się tak, aby jego głowa znajdowała się poniżej reszty ciała lub zająć pozycję siedzącą z głową umieszczoną pomiędzy kolanami i poczekać aż objawy ustąpią. Powinien także zachować ostrożność unikając sytuacji, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn niebezpiecznych w czasie których może dojść do urazu w wyniku omdlenia lub wystąpienia innych objawów ze strony OUN.

• Pacjenci z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych Pacjenci z chorobami układu krążenia zostali wykluczeni z 3 fazy badań klinicznych. Ryzyko wystąpienia efektów niepożądanych ze strony układu krążenia w wyniku omdlenia (omdlenia kardiogennego oraz omdlenia z innych przyczyn) jest większe u pacjentów z anomaliami budowy serca (np.: zdiagnozowane zwężenia drogi odpływu lewej komory, wada zastawkowa serca, zwężenie tętnicy szyjnej oraz choroba wieńcowa). Brak jest wystarczających danych, by określić, czy zwiększone ryzyko omdleń u pacjentów z chorobami układu krążenia dotyczy także omdleń wazowagalnych.

• Stosowanie razem z substancjami psychoaktywnymi Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali produktu Priligy w połączeniu z substancjami psychoaktywnymi. Stosowanie substancji psychoaktywnych z aktywnością serotoninergiczną, w tym ketaminy, metylenodioksymetamfetaminy (MDMA) i dietyloamidu kwasu lizerginowego (LSD) w skojarzeniu z produktem Priligy może prowadzić do wystąpienia potencjalnie ciężkich reakcji. Reakcje te obejmują, ale nie są ograniczone, do arytmii, hipertermii oraz zespołu serotoninowego. Jednoczesne stosowanie Priligy z substancjami psychoaktywnymi o właściwościach uspokajających, jak narkotyki i benzodiazepiny może prowadzić do nasilenia senności i zawrotów głowy.

• Etanol Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali produktu Priligy w połączeniu z alkoholem. Łączenie alkoholu z dapoksetyną może nasilić neuropoznawcze działanie alkoholu oraz zwiększyć ryzyko neurokardiogennych działań niepożądanych, w tym omdleń, zwiększając w ten sposób ryzyko przypadkowych urazów, w związku z czym należy informować pacjentów aby unikali alkoholu podczas stosowania produktu Priligy. Produkty lecznicze o właściwościach wazodylatacyjnych Priligy powinien być przepisywany z ostrożnością u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o właściwościach wazodylatacyjnych (jak antagoniści receptora alfa adrenergicznego, nitraty) ze względu na możliwość obniżenia tolerancji ortostatycznej.

• Umiarkowane inhibitory CYP3A4 Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących umiarkowane inhibitory CYP3A4, dawkę produktu należy ograniczyć do 30 mg.

• Silne inhibitory CYP2D6 Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Priligy do 60 mg u pacjentów stosujących silne inhibitory CYP2D6 oraz podczas zwiększania dawki do 60 mg u pacjentów, u których stwierdzono genotyp słabych metabolizerów CYP2D6, gdyż może to prowadzić do nasilenia działania produktu leczniczego Priligy, a w konsekwencji doprowadzić do wzrostu częstości i nasilenia zależnych od dawki zdarzeń niepożądanych.

• Mania Produktu Priligy nie należy stosować u pacjentów z manią/ hipomanią lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie. Leczenie nie powinno być kontynuowane w przypadku gdy u pacjenta wystąpią objawy któregokolwiek z ww. zaburzeń.

• Drgawki Z uwagi na to, że SSRI obniżają próg drgawkowy, należy przerwać leczenie produktem Priligy, jeśli u pacjenta wystąpią drgawki. Należy również unikać stosowania produktu Priligy u pacjentów z niestabilną epilepsją. Należy ściśle monitorować stosowanie produktu Priligy u pacjentów z kontrolowaną epilepsją.

Produkt Priligy nie jest wskazany do stosowania przez kobiety. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, ciążę lub na rozwój zarodka i (lub) płodu. Nie wiadomo, czy dapoksetyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Priligy wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych zgłaszano zawroty głowy, trudności z koncentracją, omdlenia, niewyraźne widzenie oraz senność. Dlatego należy ostrzegać pacjentów, aby unikali sytuacji, podczas których może dojść do zranienia, włączając prowadzenie pojazdów i obsługiwanie niebezpiecznych maszyn. Łączenie alkoholu z dapoksetyną może nasilić neuropoznawcze działanie alkoholu oraz zwiększyć ryzyko neurokardiogennych działań niepożądanych, w tym omdleń, zwiększając w ten sposób ryzyko przypadkowych urazów, w związku z czym należy informować pacjentów aby unikali alkoholu podczas stosowania produktu Prilig.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Interakcje farmakodynamiczne Możliwość interakcji z inhibitorami monoaminooksydazy U pacjentów leczonych SSRI w skojarzeniu z inhibitorami monoaminoksydazy (MAO-I) zgłaszano występowanie ciężkich, niekiedy śmiertelnych reakcji, włączając hipertermię, sztywność, mioklonię, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z gwałtownymi wahaniami funkcji życiowych, zmiany stanu psychicznego od skrajnego pobudzenia do delirium i śpiączki. Opisane reakcje obserwowane były również u pacjentów, którzy w ostatnim czasie odstawili SSRI i rozpoczęli leczenie MAO-I. W niektórych przypadkach obserwowano objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny. Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują, że SSRI stosowane w skojarzeniu z MAO-I mogą działać synergistycznie na zwiększenie ciśnienia krwi oraz wywoływanie pobudzenia behawioralnego. Z tego powodu produkt Priligy nie powinien być stosowany w skojarzeniu z MAO-I lub w ciągu 14 dni od momentu przerwania leczenia MAO-I. Podobnie, MAO-I nie należy stosować w ciągu 7 dni od momentu przerwania leczenia produktem Priligy (patrz punkt 4.3). Możliwość interakcji z tiorydazyną Stosowanie tiorydazyny w monoterapii prowadzi do wydłużenia odstępu QT, co wiąże się z ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu serca. Produkty takie jak Priligy, które hamują izoenzym CYP2D6, mogą również hamować metabolizm tiorydazyny, co w rezultacie powoduje zwiększenie stężenia tiorydazyny i dalsze wydłużenie odstępu QT. Produkt Priligy nie powinien być stosowany w skojarzeniu z tiorydazyną lub w ciągu 14 dni od momentu przerwania leczenia tiorydazyną. Podobnie, tiorydazyny nie należy stosować w przeciągu 7 dni od przerwania leczenia produktem Priligy (patrz punkt 4.3). Produkty lecznicze i (lub) preparaty ziołowe o działaniu serotoninergicznym Podobnie jak w przypadku innych SSRI, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych i (lub) preparatów ziołowych o działaniu serotoninergicznym (włączając MAO-I, L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, SSRI, SNRI, lit oraz ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)) może prowadzić do występowania zespołu serotoninowego. Nie należy stosować Priligy w skojarzeniu z innymi SSRI, MAO-I oraz innymi produktami leczniczymi i (lub) preparatami ziołowymi o działaniu serotoninergicznym lub w ciągu 14 dni od momentu przerwania leczenia wymienionymi produktami leczniczymi i (lub) preparatami ziołowymi. Podobnie wymienionych produktów leczniczych i (lub) preparatów ziołowych nie należy stosować w przeciągu 7 dni od przerwania leczenia produktem Priligy (patrz punkt 4.3). Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Nie dokonano rutynowej oceny stosowania Priligy w skojarzeniu z produktami leczniczymi działającymi na OUN (jak leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, uspokajające i nasenne) u pacjentów z przedwczesną ejakulacją. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących Priligy w skojarzeniu z produktami leczniczymi działającymi na OUN. Interakcje farmakokinetyczne Wpływ stosowanych jednocześnie produktów leczniczych na farmakokinetykę dapoksetyny Badania in vitro przeprowadzonena ludzkiej wątrobie, nerkach i mikrokosmkach jelitowych wskazują, że dapoksetyna jest metabolizowana głównie przez CYP2D6, CYP3A4 oraz monooksygenazę flawinową 1 (FMO1). W związku z tym, inhibitory ww. enzymów mogą zmniejszać klirens nerkowy dapoksetyny. Inhibitory CYP3A4 Silne inhibitory CYP3A4 Podawanie ketokonazolu (200 mg dwa razy na dobę, przez 7 dni) prowadziło do zwiększenia Cmax oraz AUCinf dapoksetyny (60 mg dziennie, dawka jednorazowa) odpowiednio o 35% i 99%. Biorąc pod uwagę niezwiązaną frakcję dapoksetyny oraz demetylodapoksetyny, Cmax czynnej frakcji może zwiększyć się o 25% natomiast AUC czynnej frakcji może ulec podwojeniu podczas stosowania silnych inhibitorów CYP3A4. Zwiększenie Cmax i AUC czynnej frakcji może być znaczne u części populacji, u której brak działającego enzymu CYP2D6, np.: słabi metabolizerzy CYP2D6 lub w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP2D6. Z tego powodu, stosowanie Priligy w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym ketokonazolem, itrakonazolem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną, nefazodonem, nelfinawirem i atazanawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Umiarkowane inhibitory CYP3A4 Skojarzone leczenie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np.: erytromycyna, klarytromycyna, flukonazol, amprenawir, fosamprenawir, aprepitant, werapamil, diltiazem) może nasilać działanie dapoksetyny i demetylodapoksetyny, w szczególności u wolnych metabolizerów CYP2D6. Maksymalna dawka dapoksetyny powinna wynosić 30 mg w przypadku skojarzonego leczenia z ww. produktami (patrz punkty 4.2 i 4.4 oraz poniżej). Powyższe ma zastosowanie do wszystkich pacjentów, jeśli nie stwierdzono u nich fenotypu lub genotypu intensywnych metabolizerów CYP2D6. U pacjentów będących intensywnymi metabolizerami CYP2D6, zaleca się stosowanie maksymalnej dawki dapoksetyny 30 mg w przypadku skojarzonego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 oraz należy zachować ostrożność podczas stosowania dapoksetyny w dawce 60 mg w skojarzeniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Silne inhibitory CYP2D6 W obecności fluoksetyny (60 mg na dobę, przez 7 dni), Cmax i AUCinf dapoksetyny (60 mg, pojedyncza dawka) zwiększały się odpowiednio o 50% i 88%. Biorąc pod uwagę frakcję niezwiązanej dapoksetyny oraz demetylodapoksetyny, Cmax czynnej frakcji ulegało zwiększeniu o około 50%, natomiast AUC czynnej frakcji może ulec podwojeniu podczas stosowania silnych inhibitorów CYP2D6. Zwiększenie wartości Cmax oraz AUC czynnej frakcji było zbliżone do wartości przewidywanych u wolnych metabolizerów, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki (patrz punkt 4.4). Inhibitory PDE5 Nie należy stosować produktu Priligy u pacjentów przyjmujących inhibitory PDE5 ze względu na możliwość obniżenia tolerancji ortostatycznej (patrz punkt 4.4). Farmakokinetyka dapoksetyny (60 mg) stosowanej w skojarzeniu z tadalafilem (20 mg) i syldenafilem (100 mg) oceniona została na podstawie badania krzyżowego dawki jednorazowej. Tadalafil nie wpływał na farmakokinetykę dapoksetyny. Syldenafil powodował niewielkie zmiany w farmakokinetyce dapoksetyny (zwiększenie wartości AUCinf o 22% i zwiększenie wartości Cmax o 4%), co nie miało znaczenia klinicznego. Skojarzone stosowanie produktu Priligy z inhibitorami PDE5 może prowadzić do hipotonii ortostatycznej (patrz punkt 4.4). Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Priligy, u pacjentów jednocześnie z przedwczesną ejakulacją i zaburzeniami erekcji, leczonych jednocześnie produktem leczniczym Priligy i inhibitorami PDE5. Wpływ dapoksetyny na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych produktów leczniczych Tamsulosyna Jednoczesne zastosowanie dawki jednorazowej lub dawek wielokrotnych 30 mg lub 60 mg dapoksetyny pacjentom, którzy stosują codziennie tamsulosynę nie wpływa na farmakokinetykę tamsulosyny. Włączenie dapoksetyny do terapii tamsulosyną nie powoduje zmiany profilu ortostatycznego. Nie zaobserwowano różnic w reakcjach ortostatycznych podczas terapii skojarzonej tamsulosyny z dapoksetyną w dawkach 30 lub 60 mg, a tamsulosyną w monoterapii. Jednakże, należy zachować ostrożność przepisując produkt Priligy pacjentom, którzy stosują antagonistów receptora ? - adrenergicznego z uwagi na możliwość zmniejszenia tolerancji ortostatycznej (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2D6 Wielokrotne dawki dapoksetyny (60 mg/dobę przez 6 dni) po podaniu jednorazowej dawki 50 mg dezypraminy prowadziły do zwiększenia średniej wartości Cmax i AUCinf dezypraminy odpowiednio o 11% i 19%, w porównaniu do monoterapii dezypraminą. Dapoksetyna może powodować zwiększenie stężenia w osoczu innych produktów metabolizowanych przez CYP2D6. Znaczenie kliniczne tego działania jest niewielkie. Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4 Wielokrotne dawki dapoksetyny (60 mg na dobę, przez 6 dni) zmniejszały AUCinf midazolamu (dawka jednorazowa 8 mg) o około 20% (zakres -60 do +18%). Znaczenie kliniczne opisanego działania jest niewielkie u większości pacjentów. Zwiększenie aktywności CYP3A4 może mieć znaczenie kliniczne u niektórych osób leczonych produktem z wąskim indeksem terapeutycznym metabolizowanym głównie przez CYP3A4. Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C19 Wielokrotne dawki dapoksetyny (60 mg/dobę przez 6 dni) nie hamowały metabolizmu omeprazolu w dawce jednorazowej 40 mg. Dapoksetyna nie wpływa na farmakokinetykę innych substratów CYP2C19. Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C9 Wielokrotne dawki dapoksetyny (60 mg na dobę, przez 6 dni) nie wpływały na farmakokinetykę lub farmakodynamikę gliburydu w dawce jednorazowej 5 mg. Dapoksetyna nie wpływa na farmakokinetykę innych substratów CYP2C9. Warfaryna i produkty lecznicze wpływające na krzepliwość krwi i (lub) czynność płytek krwi Brak danych oceniających wielokrotne podawanie warfaryny z dapoksetyną; dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania dapoksetyny u pacjentów przyjmujących przewlekle warfarynę (patrz punkt 4.4). W badaniu farmakokinetycznym, dapoksetyna (60 mg na dobę, przez 6 dni) nie wpływała na farmakokinetykę lub farmakodynamikę (PT lub INR) warfaryny podawanej w dawce jednorazowej 25 mg. Podczas stosowania leków z grupy SSRI zaobserwowano wystąpienie zaburzeń krwawienia (patrz punkt 4.4). Etanol Skojarzone podanie jednorazowej dawki etanolu 0,5 g/kg (około 2 drinków) nie wpływało na farmakokinetykę dapoksetyny (60 mg w dawce jednorazowej), jednakże dapoksetyna stosowana w skojarzeniu z etanolem nasilała senność oraz zmniejszała czujność (w samoocenie). Pomiary farmakodynamiczne zaburzeń funkcji poznawczych (za pomocą: Digit Vigilance Speed, Digit Symbol Substitution Test) również wykazały nasilone działanie podczas stosowania dapoksetyny jednocześnie z etanolem. Skojarzone stosowanie dapoksetyny z alkoholem powodowało zwiększenie ryzyka wystąpienia oraz nasilenie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, opóźnione reakcje lub zmiana oceny. Łączenie alkoholu z dapoksetyną może nasilić działanie alkoholu oraz zwiększyć ryzyko neurokardiogennych działań niepożądanych, w tym omdleń, zwiększając w ten sposób ryzyko przypadkowych urazów, w związku z czym należy informować pacjentów, aby unikali alkoholu podczas stosowania produktu Priligy (patrz punkty 4.4 i 4.7).

Bezpieczeństwo stosowania produktu Priligy oceniane było w pięciu podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach, przeprowadzonych z udziałem 4224 pacjentów z przedwczesnym wytryskiem, spośród których 1616 otrzymywało Priligy w dawce 30 mg w razie potrzeby a 2608 pacjentów otrzymywało dawkę 60 mg na dobę lub w razie potrzeby. W czasie 3 fazy badań klinicznych najczęściej stwierdzano następujące działania niepożądane produktu zależne od dawki:

• nudności (11,0% i 22,2% odpowiednio w grupie przyjmującej 30 mg i 60 mg dapoksetyny),

• zawroty głowy (5,8% i 10,9%),

• ból głowy (5,6% i 8,8%),

• biegunka (3,5% i 6,9%),

• bezsenność (2,1% i 3,9%) 

• zmęczenie (2,0% i 4,1%).

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które prowadziły do przerwania leczenia były

• nudności (2,2% pacjentów leczonych Priligy) 

• zawroty głowy (1,2% pacjentów leczonych Priligy).

Częste działania niepożądane:

• bezsenność, lęk pobudzenie, niepokój, zmniejszone libido, dziwne sny

• senność, zaburzenia uwagi, drżenie, parestezje

• szumy w uszach, nieostre widzenie

• napady gorąca

• niedrożność zatok, ziewanie biegunka, suchość w jamie ustnej, wymioty, zaparcia, ból brzucha, ból górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w żołądku, uczucie dyskomfortu w brzuchu

• nadmierne pocenie się

• zaburzenia erekcji

• zmęczenie, rozdrażnienie

zwiększenie ciśnienia krwi

Niebyt często występowały:

• depresja, nastrój depresyjny, nerwowość, koszmary senne, zaburzenia snu, zgrzytanie zębami, euforia, obojętność, apatia, zmiany nastroju, trudności w zasypaniu, umiarkowana bezsenność śródnocna, anorgazmia, stan splątania, wzmożone czuwanie, zaburzenia myślenia, dezorientacja, utrata libido;

• zaburzenia smaku, nadmierna senność, letarg, uspokojenie, zaburzenia świadomości, omdlenia, omdlenia wazowagalne, ortostatyczne zawroty głowy, niepokój ruchowy

• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia

• zawroty głowy

• zahamowanie zatokowe, bradykardia zatokowa, tachykardia

• uderzenia gorąca, niedociśnienie, nadciśnienie skurczowe

• dyskomfort brzuszny, dyskomfort w nadbrzuszu świąd, zimne poty

• brak wytrysku, parestezje męskich narządów płciowych, zaburzenia orgazmu u mężczyzn

• osłabienie, uczucie gorąca, uczucie zdenerwowania, dziwne samopoczucie, uczucie upojenia alkoholowego

• przyspieszenie rytmu serca, zwiększenie ciśnienia rozkurczowego, nasilenie hipotonii ortostatycznej

Rzadko pojawiały się:

• wysiłkowe zawroty głowy, nagłe zapadanie w sen

• nagła potrzeba defekacji