Prevenar 20, zawiesina do wstrzykiwań, 0,5 ml x 10 ampułko-strzykawek

Szczepionka Prevenar 20 zapewnia ochronę przeciw 20 typom bakterii Streptococcus pneumoniae.

Działanie szczepionki przyczynia się do wytwarzania przez organizm własnych przeciwciał, które chronią przed wymienionymi chorobami.

Prevenar 20 jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się: 

• dzieciom w wieku od 6 tygodni do mniej niż 18 lat, aby pomóc w zapobieganiu następującym chorobom: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc (zakażenie płuc) oraz zakażenia ucha (ostre zapalenie ucha środkowego), wywołanym przez 20 typów bakterii Streptococcus pneumoniae. 
• osobom (w wieku 18 lat i starszym), aby pomóc w zapobieganiu następującym chorobom: zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi) i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), wywoływanym przez 20 typów bakterii Streptococcus pneumoniae. 

Substancjami czynnymi szczepionki są koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego CRM197 składające się z: 

• 2,2 mikrograma polisacharydu dla serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F 
• 4,4 mikrograma polisacharydu dla serotypu 6B.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera około 51 mikrogramów białka nośnikowego CRM197, adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę (0,5 ml) szczepionki w górną część ramienia pacjenta dorosłego albo w górną część ramienia lub w mięsień uda dziecka.

Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy Dziecko powinno otrzymać cykl szczepienia podstawowego w postaci trzech wstrzyknięć szczepionki, a następnie dawkę przypominającą. 

• Pierwsze wstrzyknięcie można podać już w wieku 6. do 8. tygodnia życia. 
• Każde wstrzyknięcie zostanie podane w oddzielnym terminie, z odstępem około 4 tygodni między dawkami, z wyjątkiem ostatniego wstrzyknięcia (dawka przypominająca), które zostanie podane między 11. a 15. miesiącem życia.

Personel medyczny poinformuje, kiedy pacjent powinien otrzymać kolejne wstrzyknięcia.

W zależności od oficjalnych zaleceń w danym kraju, aby uzyskać więcej informacji, należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Niemowlęta urodzone przedwcześnie (przed 37. tygodniem ciąży)
Dziecko otrzyma cykl szczepienia podstawowego w postaci trzech wstrzyknięć, a następnie dawkę przypominającą. Pierwsze wstrzyknięcie można podać już w wieku 6 tygodni, a kolejne z co najmniej 4 tygodniowym odstępem między dawkami. Między 11. a 15. miesiącem życia dziecko otrzyma czwarte wstrzyknięcie (dawkę przypominającą).

Nieszczepione niemowlęta w wieku od 7 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy
Niemowlęta w wieku od 7 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy powinny otrzymać trzy wstrzyknięcia. Pierwsze dwa podawane są w odstępie co najmniej 4 tygodni. Trzecie wstrzyknięcie zostanie podane w drugim roku życia.

Nieszczepione dzieci w wieku od 12 miesięcy do mniej niż 24 miesięcy
Dzieci w wieku od 12 miesięcy do mniej niż 24 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia, w odstępie co najmniej 8 tygodni.

Niezaszczepione dzieci w wieku od 2 lat do mniej niż 5 lat
Dzieci w wieku od 2 lat do mniej niż 5 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.

Dzieci w wieku od 15 miesięcy do mniej niż 5 lat wcześniej w pełni zaszczepione szczepionką Prevenar 13
Dzieci w wieku od 15 miesięcy do mniej niż 5 lat wcześniej w pełni zaszczepione szczepionką Prevenar 13 otrzymają jedno wstrzyknięcie.

Dzieci i młodzież w wieku od 5 lat do mniej niż 18 lat, niezależnie od wcześniejszego szczepienia szczepionką Prevenar 13
Dzieci i młodzież w wieku od 5 lat do mniej niż 18 lat otrzymają jedno wstrzyknięcie.

Jeśli dziecko wcześniej otrzymało szczepionkę Prevenar 13, przed podaniem szczepionki Prevenar 20 powinno upłynąć co najmniej 8 tygodni.

Dorośli
Dorośli powinni otrzymać jedno wstrzyknięcie. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent był wcześniej szczepiony przeciw pneumokokom.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Prevenar 20 należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczególne populacje pacjentów

Osoby uważane za bardziej narażone na zakażenie pneumokokami (na przykład z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub zakażone wirusem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę szczepionki Prevenar 20.

Osoby po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych mogą otrzymać trzy dawki szczepionki, przy czym pierwszą z nich po upływie od 3 do 6 miesięcy od przeszczepienia, a przerwa między kolejnymi powinna wynosić co najmniej 4 tygodnie. Podanie czwartej dawki (przypominającej) jest zalecane po 6 miesiącach od trzeciej dawki.

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6) albo na jakąkolwiek inną szczepionkę, która zawiera toksoid błoniczy.

10 ampułko-strzykawek

Przed szczepieniem należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta: 

• występują lub występowały problemy zdrowotne po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki Prevenar 20, na przykład reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem, 
• występuje ciężka choroba lub wysoka gorączka. Niewielka gorączka lub łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych (na przykład przeziębienie) nie jest jednak powodem do opóźniania szczepienia, 
• zdarzają się problemy z krwawieniem lub istnieje skłonność do tworzenia się siniaków, 
• układ immunologiczny jest osłabiony (np. w związku z zakażeniem wirusem HIV), co może uniemożliwić uzyskanie pełnej korzyści ze szczepionki Prevenar 20.

Przed szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli dziecko urodziło się skrajnie przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), ponieważ przez 2–3 dni po szczepieniu mogą występować dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, Prevenar 20 może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Szczepionka Prevenar 20 chroni jedynie przed zakażeniami ucha wywołanymi przez typy bakterii Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym została opracowana. Nie chroni ona przed innymi czynnikami zakaźnymi, które mogą powodować zakażenia ucha.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.

Szczepionka Prevenar 20 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – jednak niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dziecko może otrzymać szczepionkę Prevenar 20 w tym samym czasie, co inne szczepionki podawane w ramach programu szczepień ochronnych dzieci.

U dorosłych szczepionkę Prevenar 20 można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie (inaktywowaną) w różne miejsca wstrzyknięcia. W zależności od indywidualnej oceny ryzyka dokonanej przez fachowy personel medyczny, pacjentowi może zostać zalecone przyjęcie obu szczepionek oddzielnie, np. w odstępie 4 tygodni.

U dorosłych szczepionka Prevenar 20 może być podawana jednocześnie ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, lub jeśli niedawno otrzymał jakąkolwiek szczepionkę.

Ciężkie działania niepożądane szczepionki Prevenar 20

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy następujących ciężkich działań niepożądanych: opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk), spłycenie oddechu (duszność), świszczący oddech (skurcz oskrzeli) – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, na przykład anafilaksji, w tym wstrząsu anafilaktycznego.

Inne działania niepożądane

Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane po zastosowaniu szczepionki Prevenar 20 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do mniej niż 5 lat):

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki 

• zmniejszenie łaknienia 
• drażliwość 
• senność 
• gorączka
• u wszystkich dzieci w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk, ból lub tkliwość 
• w miejscu wstrzyknięcia dawki przypominającej oraz u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 5 lat: zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk większe niż od 2,0 do 7,0 cm

Często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki 

• biegunka 
• wymioty 
• wysypka 
• gorączka (temperatura ciała podwyższona do 38,9 °C lub więcej) 
• po cyklu szczepienia podstawowego w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk większy niż od 2,0 do 7,0 cm, ból lub tkliwość utrudniające ruch

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 100 dawek szczepionki 

• napady drgawkowe, w tym spowodowane wysoką temperaturą ciała 
• pokrzywka (lub wysypka przypominająca pokrzywkę) w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk większe niż 7,0 cm

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 1000 dawek szczepionki

• reakcja alergiczna (nadwrażliwości) w miejscu wstrzyknięcia

Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu szczepionki Prevenar 13 i mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki Prevenar 20: 

• zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) 
• reakcja alergiczna (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg 
• płaczliwość 
• niespokojny sen

Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane po zastosowaniu szczepionki Prevenar 20 u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 lat do mniej niż 18 lat):

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki 

• ból głowy 
• ból mięśni 
• w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk 
• zmęczenie

Często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki 

• ból stawów
• w miejscu wstrzyknięcia: ból lub tkliwość utrudniające ruch

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 100 dawek szczepionki 

• pokrzywka (lub wysypka przypominająca pokrzywkę) 
• gorączka

Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu szczepionki Prevenar 13 i mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki Prevenar 20: 

• biegunka 
• wymioty 
• zmniejszenie łaknienia 
• drażliwość 
• senność 
• niespokojny sen 
• wysypka

U dzieci i młodzieży zakażonej wirusem HIV, z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych odnotowano podobne działania niepożądane, jednak wymioty, biegunka, gorączka, ból stawów, a w miejscu wstrzyknięcia: ból lub tkliwość utrudniające ruch występowały u nich z częstością określoną jako „bardzo często”.

Następujące działania niepożądane obserwowano po podaniu szczepionki Prevenar 13 u dzieci po wprowadzeniu jej do obrotu i mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki Prevenar 20: 

• ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (zapaść sercowo-naczyniowa), obrzęk warg, twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) 
• powiększenie węzłów lub gruczołów chłonnych (limfadenopatia) w pobliżu miejsca szczepienia, na przykład pod pachą lub w pachwinie 
• w miejscu wstrzyknięcia: pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie (stan zapalny skóry) oraz swędzenie (świąd) 
• wysypka powodująca swędzące czerwone plamy (rumień wielopostaciowy)

Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane po zastosowaniu szczepionki Prevenar 20 u dorosłych:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki 

• ból głowy
• ból stawów i ból mięśni 
• ból i (lub) tkliwość w miejscu wstrzyknięcia i zmęczenie

Często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki 

• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i gorączka

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 100 dawek szczepionki 

• biegunka, nudności i wymioty 
• wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) 
• świąd w miejscu wstrzyknięcia, powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia), pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia i dreszcze

Następujące działania niepożądane wystąpiły po podaniu szczepionki Prevenar 13 i mogą również wystąpić po podaniu szczepionki Prevenar 20: 

• wysypka powodująca swędzące czerwone plamy (rumień wielopostaciowy) 
• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia 
• zmniejszenie łaknienia 
• ograniczony zakres ruchu ramienia