Prenessa 8 mg, 30 tabletek (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Substancja czynna leku Prenessa należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE).

Lek Prenessa jest stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
• w leczeniu objawowej niewydolności serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu);
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) oraz u osób po przebytym zawale serca i (lub) operacji poprawiającej ukrwienie serca, poprzez rozszerzenie naczyń zaopatrujących je w krew.

Substancją czynną leku jest peryndopryl z tert-butyloaminą. Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E 572).

• Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego to 4 mg peryndoprylu (jedna tabletka leku Prenessa o mocy 4 mg) podawane raz na dobę. W razie konieczności, po miesiącu stosowania, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg peryndoprylu (dwie tabletki leku Prenessa o mocy 4 mg) podawanych raz na dobę.
• Zalecana dawka początkowa w leczeniu objawowej niewydolności serca wynosi 2 mg peryndoprylu (pół tabletki leku Prenessa o mocy 4 mg lub 1 tabletka leku Prenessa o mocy 2 mg, jeśli dostępna) raz na dobę. W razie konieczności, lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg peryndoprylu (jedna tabletka leku Prenessa o mocy 4 mg lub 2 tabletki leku Prenessa o mocy 2 mg, jeśli dostępna) raz na dobę.
• Zalecana dawka początkowa w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej to 4 mg peryndoprylu (jedna tabletka leku Prenessa o mocy 4 mg) podawane raz na dobę; w przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg peryndoprylu (dwie tabletki leku Prenessa o mocy 4 mg) podawanych raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody, najlepiej codziennie, o tej samej porze, rano, przed posiłkiem.

Podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od rezultatów leczenia i potrzeb pacjenta.

Lek Prenessa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub inny inhibitor ACE;
• jeżeli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg i twarzy, szyi, ewentualnie również z obrzękiem rąk i stóp lub dusznością albo chrypką (obrzęk naczynioruchowy) po zastosowaniu inhibitora ACE;
• jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił w rodzinie pacjenta albo u pacjenta w jakichkolwiek innych okolicznościach;
• po 3 miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Prenessa we wczesnym okresie ciąży);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Prenessa może nie być odpowiedni dla pacjenta;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Istnieje możliwość, że lek Prenessa nie jest odpowiedni dla pacjenta lub jego przyjmowanie wymaga pozostawania pod regularną kontrolą lekarską. Z tego powodu, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prenessa, należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), powiększenie mięśnia sercowego lub występują zaburzenia dotyczące zastawek serca;
• u pacjenta występuje zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);
• u pacjenta występuje cukrzyca;
• u pacjenta występują inne choroby nerek, wątroby lub serca;
• pacjent poddawany jest hemodializie lub pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;
• u pacjenta stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy czy twardzina;
• pacjent stosuje dietę z małą ilością soli albo występują nasilone wymioty lub biegunka lub pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ilość moczu (leki moczopędne);
• pacjent przyjmuje lit, lek stosowany w leczeniu manii lub depresji;
• pacjent przyjmuje suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

•  pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, może zwiększyć się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):

- racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki),

- sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR (stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i leczeniu raka),

- wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),

• u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.

Obrzęk naczynioruchowy:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prenessa, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Prenessa i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Prenessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• zawroty głowy po przyjęciu pierwszej dawki. Niektórzy pacjenci reagują na pierwszą dawkę lub na zwiększenie dawki zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniem i nudnościami;
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (mogą być objawami zakażenia, spowodowanego zmniejszeniem liczby krwinek białych);
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby;
• suchy kaszel utrzymujący się przez dłuższy czas. Kaszel jest działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania inhibitorów ACE, ale może być również objawem choroby górnych dróg oddechowych.

Na początku leczenia i (lub) podczas dostosowywania dawki mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie. Nie należy opuszczać wyznaczonych terminów wizyt, nawet jeśli występuje poprawa stanu pacjenta. Częstość badań kontrolnych ustali lekarz.

W celu uniknięcia możliwych powikłań podczas leczenia lekiem Prenessa, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Prenessa:

• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu (nawet stomatologicznemu);
• jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu alergię na jad pszczół lub os (odczulanie);
• jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi hemodializy lub aferezy cholesterolu LDL (usunięcia cholesterolu z organizmu za pomocą specjalnego urządzenia).

Prenessa zawiera laktozę i sód. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Jak każdy lek, lek Prenessa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów);
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Działania niepożądane pogrupowano według częstości ich występowania:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp (parestezje),
• zaburzenia widzenia,
• szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków),
• kaszel,
• skrócenie oddechu (duszność),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),
• reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),
• kurcze mięśni,
• uczucie osłabienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia nastroju,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• nasilony świąd lub ciężkie wysypki,
• tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze,
• zaburzenia czynności nerek,
• impotencja,
• pocenie się,
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
• senność,
• omdlenia,
• kołatanie serca,
• tachykardia,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
• ból stawów,
• ból mięśni,
• ból w klatce piersiowej,
• złe samopoczucie,
• obrzęk obwodowy,
• gorączka,
• upadki,
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy,
• zaostrzenie łuszczycy,
• ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),
• zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,
• nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
• ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• dezorientacja,
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
• zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),
• zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).