Pregamid 75 mg, 14 kapsułek twardych

Lek Pregamid 75 mg, w kapsułkach należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

• Padaczka: Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregamid, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregamid powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregamid nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

• Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD to przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować pobudzenie ruchowe, zdenerwowanie lub napięcie nerwowe, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki” w głowie, rozdrażnienie, zwiększone napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta. Lek Pregamid przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. Padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

Należy przyjmować tyle kapsułek, ile zalecił lekarz.

Dawka, którą należy przyjmować, to zazwyczaj od 150 mg do 600 mg na dobę. 

Lekarz zaleci przyjmowanie leku Pregamid dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregamid należy przyjmować rano i wieczorem, codziennie mniej więcej o tej samej porze.

W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregamid należy przyjmować rano, po południu i wieczorem, codziennie mniej więcej o tej samej porze. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Pregamid jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), należy przyjmować zazwyczaj zalecaną dawkę, z wyjątkiem pacjentów z chorobą nerek. 

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę. Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.

Nie przyjmować leku Pregamid:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Opakowanie zawiera 14 kapsułek twardych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregamid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 

• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregamid występowały objawy sugerujące reakcje alergiczne. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła oraz rozlaną wysypkę  skórną. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

• Stosowanie leku Pregamid związane było z wystąpieniem zawrotów głowy i sennością, co może zwiększać częstość przypadkowych zranień (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku. 

• Lek Pregamid może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia.

• U niektórych pacjentów z cukrzycą, u których podczas leczenia pregabaliną występuje zwiększenie masy ciała, konieczna może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego. 

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina. Również nasilenie działań niepożądanych może być większe, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie.

• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregamid; najczęściej byli to pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowonaczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występującej w przeszłości chorobie serca. 

• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregamid. Jeśli podczas stosowania leku Pregamid pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu. · U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Pregamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. 

• Podczas stosowania leku Pregamid z innymi lekami, które mogą powodować zaparcie (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zaparcie, niedrożność lub porażenie jelit). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi zaparcie, zwłaszcza jeśli pacjent ma skłonność do takich zaburzeń. 

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowała choroba alkoholowa lub pacjent nadużywał albo był uzależniony od leków. Nie należy stosować dawki leku większej niż zalecona przez lekarza. 

• Opisywano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregamid lub krótko po przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. 

• Istnieją doniesienia o zmniejszonej czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów stosujących lek Pregamid, u których występowały inne choroby. Należy poinformować lekarza o wszystkich ciężkich chorobach przebytych w przeszłości, w tym o chorobach wątroby i nerek.

Leku Pregamid nie należy stosować podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Pregamid może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pregamid. Po przyjęciu dawki większej niż zalecana, pacjent może być senny, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także napady padaczkowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Pregamid i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie (interakcje). Lek Pregamid przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Nasilenie zawrotów głowy, senności i pogorszenia koncentracji może być większe, jeśli lek Pregamid jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi: 

• oksykodon (stosowany jako lek przeciwbólowy),

• lorazepam (stosowany w leczeniu stanów lękowych), 

• alkohol.

Lek Pregamid może być stosowany z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często – mogą występować u co najmniej 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często – mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:

• Zwiększenie apetytu. 

• Uczucie euforii, stan splątania, dezorientacja, zmniejszenie libido, drażliwość. 

• Trudność w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, mrowienie i drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, zmęczenie, nietypowe samopoczucie. 

• Zamglone widzenie, podwójne widzenie. 

• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki. 

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, wymioty, wzdęcie, biegunka, nudności, uczucie rozdętego brzucha.

• Zaburzenia erekcji. 

• Obrzęk ciała, w tym kończyn. 

• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód. 

• Zwiększenie masy ciała. 

• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.

• Ból gardła. 

Niezbyt często – mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób: 

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi.

• Zmiany w postrzeganiu siebie, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w znalezieniu odpowiednich słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższenie nastroju, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie libido, zaburzenia seksualne, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk. 

• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększenie aktywności, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas wykonywania ruchów, zaburzenia świadomości, utrata świadomości, omdlenie, zwiększenie wrażliwość na hałas, złe samopoczucie. 

• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oka. 

• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany w czynności serca, niewydolność serca. 

• Nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca. 

• Trudności w oddychaniu, suchość błony śluzowej nosa, niedrożność nosa. 

• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, drętwienie wokół warg. 

• Nasilone pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka. 

• Drżenie mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból w tym ból mięśni, ból szyi. 

• Ból piersi. 

• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu. 

• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej. 

• Zmiany wyników badań krwi i wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi). 

• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie. 

• Bolesne miesiączkowanie. 

Marznięcie rąk i stóp.

Rzadko – mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

• Zaburzenia węchu, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku. 

• Rozszerzenie źrenic, zez. 

• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka. 

• Zapalenie trzustki. 

• Trudności w połykaniu.

• Spowolnienie lub ograniczenie ruchów ciała. 

• Trudności w pisaniu. 

• Wodobrzusze. 

• Obecność płynu w płucach. 

• Drgawki. 

• Zmiany w zapisie EKG, które odpowiadają zaburzeniom rytmu serca. 

• Uszkodzenie mięśni.

• Wydzielina z piersi, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn. 

• Brak miesiączkowania. · Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu. 

• Zmniejszenie liczby krwinek białych.

• Niewłaściwe zachowanie. 

• Reakcje alergiczne (w tym trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) oraz ciężkie reakcje skórne z wysypką, pęcherzami, złuszczaniem skóry i bólem). 

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub języka, zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, również nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.