Pregabalin Pfizer 150 mg, 56 kapsułek twardych

Lek Pregabalin Pfizer 150 mg w postaci kapsułek twardych należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

• Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego

Lek Pregabalin Pfizer jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzenie m nerwów. Wiele różnych chorób , takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

• Padaczka

Lek Pregabalin Pfizer jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregabalin Pfizer , jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Pfizer powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin Pfizer nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

• Uogólnione zaburzenia lękowe

Lek Pre gabalin Pfizer jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, 74 trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarz a lub farmaceuty. Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Lek Pregabalin Pfizer jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

• Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe: 

Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza. 

Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Pfizer przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Pfizer stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Pfizer stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia. Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Pfizer działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Pfizer według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburz oną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą. Lek Pregabalin Pfizer należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tyl ko na polecenie lekarza.

Nie stosować leku Pregabalin Pfizer :

• jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lek Pregabalin Pfizer zawiera laktozę jednowodną

Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Pfizer należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 

• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Pfizer występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy , ust, języka i gardła , a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

• Stosowanie leku Pregabalin Pfizer było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki ) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku . 

• Stosowanie leku Pregabalin Pfizer może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburze nia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. 

• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego. 

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki , np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Pregabalin Pfizer, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie. 

• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Pfizer; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo - naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości. 

• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Pfizer. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Pfizer pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjm owania leku może spowodować ustąpienie tego objawu. 

• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Pfizer, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

• Jeśli lek Pregabalin Pfizer jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo - jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

Lek Pregabalin Pfizer nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią , chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pregabalin Pfizer może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego . Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Pfizer. Po przyjęci u większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Pfizer pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatni o, a także o lekach , które pacjent planuje przyjmować . Pregabalin Pfizer i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Pregabalin Pfizer przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Pfizer jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi: 

• Oksykodon – (lek przeciwbólowy);

• Lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych);

• Alkohol.

Lek Pregabalin Pfizer może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Jak każdy lek , lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy, senność , bóle głowy.

Częste - mogą wystąpić u 1 na 10 osób:

• Zwiększenie apetytu;

• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość,

• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność , zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie,

• Nieostre widzenie, podwójne widzenie,

• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek,

• Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej,

• Trudności w osiągnięciu erekcji,

• Obrzęk ciała, także kończyn,

• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód,

• Zwiększenie masy ciała,

• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn,

• Ból gardła.

Niezbyt częste - mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi,

• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji,

• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie,

• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu 

• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, z miany rytmu pracy serca, niewydolność serca,

• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca,

• Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa,

• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust,

• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka,

• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi,

• Ból piersi,

• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu,

• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej,

• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi , neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi),

• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie,

• Bolesne miesiączkowanie,

• Marznięcie rąk i stóp.

Rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób: 

• Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku, 

• Rozszerzone źrenice, zez,

• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka,

• Zapalenie trzustki,

• Trudności z połykaniem,

• Spowolnione lub ograniczone ruchy,

• Trudności z czynnością pisania,

• Wodobrzusze,

• Płyn w płucach,

• Drgawki,

• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca,

• Uszkodzenie mięśni,

• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi , powiększenie piersi u mężczyzn,

• Brak miesiączkowania,

• N iewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu , zatrzymanie moczu,

• Zmniejszenie liczby białych krwinek,

• Niewłaściwe zachowanie,

• Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry i bólem),

• Żółtaczka ( zażółcenie skóry i białkówek oczu).

Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 1 0 000 osób: 

• Niewydolność wątroby,

• Zapalenie wątroby.

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki , np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Pregabalin Pfizer, a  nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament u Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL -02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 3 09 e- mail: ndl@urpl.gov.pl .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.