Polvertic 24 mg, 30 tabletek

Lek Polvertic 24 mg zawiera betahistynę, która poprawia przepływ krwi w uchu wewnętrznym.

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Ménièra, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu i nudnościami.

Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku Jedna tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):

12-24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane w czasie posiłku.

Dawkę należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta. Czasem poprawę obserwuje się dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Betahistyna jest przeciwwskazana u chorych z guzem chromochłonnym nadnerczy (pheochromocytoma). Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może wywoływać uwolnienie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Preparat jest przeciwwskazany również w przypadku:

? nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową ze względu na występowanie sporadycznie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową.

Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami na tle alergicznym lub z alergicznym nieżytem nosa ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu ?Lapp? lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu leku na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.

Nie zaleca się stosowania preparatu Polvertic w postaci tabletek 24 mg u kobiet w ciąży.

Betahistyna przenika do mleka w stężeniu zbliżonym do występującego w osoczu.

Działanie toksyczne betahistyny na noworodki w tych stężeniach nie jest znane. Należy unikać stosowania betahistyny u pacjentek karmiących piersią. Patrz punkt 5.3.

Rzadko zgłaszano występowanie senności związanej ze stosowaniem betahistyny.

Pacjenci, u których wystąpią te objawy powinni być poinformowani o konieczności unikania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.

Objawy przedawkowania betahistyny to: nudności, wymioty, dyspepsja, ataksja i drgawki (w przypadku dużych dawek). Nie ma specyficznego antidotum. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.

Nie ma udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji.

Istnieją doniesienia dotyczące interakcji z etanolem i preparatem zawierającym pirymetaminę oraz dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol.

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie możliwe są interakcje z lekami przeciwhistaminowymi, ale dotychczas nie było takich doniesień.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko (< 1/10000): wysypki skórne i świąd

Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość występowania nieznana: bóle głowy, sporadycznie senność

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadkie (> 1/10000, < 1/1000): zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności i dyspepsja