Poltram Combo (37,5 mg + 325 mg), 90 tabletek powlekanych

Lek Poltram Combo jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które współdziałają w łagodzeniu bólu.

Poltram Combo jest stosowany w leczeniu bólu o średnim lub dużym nasileniu, jeśli zdaniem lekarza konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu z paracetamolem. Poltram Combo może być stosowany przez dorosłych i młodzież w wieku od 12 lat.

Dawkę Poltram Combo należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Poltram Combo należy przyjmować tak krótko jak to możliwe.

• Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
• Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka dla dorosłych i młodzieży od 12 lat to 2 tabletki.
• W razie konieczności można przyjąć kolejne dawki, tak jak zalecił lekarz.
• Najkrótszy okres pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek musi wynosić 6 godzin.
• Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.
• Nie należy przyjmować leku częściej niż to zalecił lekarz.

Tabletki Poltram Combo stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy tabletek łamać ani żuć. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne (np. odczuwanie nadmiernej senności lub zaburzeń oddychania) lub zbyt słabe (np. niecałkowite łagodzenie bólu), należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami. Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby 3 Nie należy przyjmować leku Poltram Combo w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Nie przyjmować leku Poltram Combo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu
• jeśli występuje ostre zatrucie alkoholowe
• jeśli stosowane są jakiekolwiek leki, które mogą powodować senność lub zmniejszenie uwagi; m.in. opioidy (leki przeciwbólowe), takie jak morfina i kodeina lub inne leki psychotropowe (leki, które wpływają na nastrój i emocje)
• jeśli stosowane są jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy MAO (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub były one stosowane w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Poltram Combo
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli występuje padaczka, która nie jest prawidłowo wyrównana za pomocą zapisanych pacjentowi leków.

Jedno opakowanie Poltram Combo (37,5 mg + 325 mg) zawiera 90 tabletek powlekanych.

Przed zastosowaniem leku Poltram Combo należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol
• występują zaburzenia wątroby lub choroba wątroby lub pacjent zauważy u siebie żółte zabarwienie oczu lub zażółcenie skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub zaburzenia dróg żółciowych.
• występują zaburzenia nerek
• występują zaburzenia oddychania, takie jak astma lub ciężkie choroby płuc
• występuje padaczka lub występowały drgawki
• w ostatnim czasie wystąpił uraz głowy, wstrząs lub ciężkie bóle głowy połączone lub nie z wymiotami
• pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym przeciwbólowych (stosowanych w leczeniu bólu o średnim lub dużym nasileniu), na przykład morfiny
• pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę
• pacjent ma być znieczulony.

Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Poltram Combo. Jeśli któryś z powyżej wymienionych stanów dotyczył pacjenta w przeszłości lub wystąpi podczas przyjmowania leku Poltram Combo, należy upewnić się, że lekarz wie o tym. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może dalej przyjmować ten lek.

Ponieważ Poltram Combo zawiera tramadol, nie wolno go stosować w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna skontaktować się z lekarzem, zanim przyjmie kolejne tabletki.

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Poltram Combo więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Poltram Combo więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią.

Poltram Combo może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, które wymagają czujności, dopóki nie ma się pewności, jaka jest reakcja pacjenta na Poltram Combo.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie jest dobre.

Występuje bowiem ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą pojawić się później. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tramadolu mogą wystąpić: zwężone źrenice, wymioty, spadek ciśnienia krwi, szybkie bicie serca, omdlenie, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stanu głębokiej nieświadomości), napady drgawkowe, trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddechu.

Przedawkowanie paracetamolu jest niebezpieczne i może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek.

Ważne: lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków zawierających paracetamol lub tramadol (w tym o lekach kupionych bez recepty) ponieważ nie można przekroczyć maksymalnych dobowych dawek. Leku Poltram Combo nie wolno stosować jednocześnie z następującymi lekami:

• inhibitorami monoaminooksydazy lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia
• opioidami (leki przeciwbólowe), takimi jak morfina i kodeina. Nie zaleca się stosowania leku Poltram Combo jednocześnie z następującymi lekami:
• karbamazepina (stosowana zwykle w leczeniu padaczki lub silnych napadów bólu twarzy zwanych neuralgią nerwu twarzowego)
• buprenorfina, nalbufina, pentazocyna (leki przeciwbólowe z grupy opioidów). Może się zmniejszyć działanie przeciwbólowe.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

• pewne leki przeciwdepresyjne. Poltram Combo może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C.
• leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina (działająca również przeciwkaszlowo), baklofen (rozluźniający mięśnie), leki obniżające ciśnienie, przeciwdepresyjne lub stosowane w alergii. Może wystąpić senność lub uczucie omdlenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o nich lekarzowi.
• inne leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne.Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Poltram Combo jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Poltram Combo jest dla niego odpowiedni.

• pochodne warfaryny lub fenprokumonu (stosowane do rozrzedzania krwi). Działanie tych leków może być zaburzone i może wystąpić krwawienie. Wystąpienie jakiegokolwiek przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Skuteczność tabletek Poltram Combo może być zaburzona, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów)
• cholestyramina (stosowana w celu obniżenia cholesterolu we krwi)
• ketokonazol lub erytromycyna (leki stosowane w zwalczaniu zakażeń).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zaklasyfikowano według następujących częstości występowania:

• Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)
• Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)
• Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
• Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:

• nudności
• zawroty głowy, senność. Zazwyczaj mają przebieg łagodny.

Często:

• wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcie, wzdęcie, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej
• świąd, nadmierne pocenie się
• ból głowy, drżenie
• dezorientacja, zaburzenia snu, zaburzenia nastroju (lęk, nerwowość, uczucie pobudzenia).

Niezbyt często:

• zwiększone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca lub nieregularne bicie serca
• trudności lub ból podczas oddawania moczu, obecność białka w moczu
• reakcje skórne (na przykład wysypka, pokrzywka)
• mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach
• dzwonienie w uszach
• mimowolne drżenie mięśni
• depresja, koszmary senne, omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma)
• utrata pamięci
• trudności w przełykaniu
• obecność krwi w kale
• drżenie
• uderzenia gorąca
• ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Rzadko:

• drgawki, trudności z koordynacją ruchów, omdlenie
• uzależnienie
• zamazane widzenie.

Częstość nieznana:

• zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

Następujące działania niepożądane występowały u ludzi, którzy przyjmowali tylko paracetamol lub tylko tramadol. Należy jednak powiedzieć lekarzowi o nich, jeśli wystąpią podczas stosowania leku Poltram Combo:

• uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnione bicie serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub słabszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany odczuwania, pogorszenie objawów astmy.
• w rzadkich przypadkach wysypka wskazująca na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia i omdleniem. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować leku. W rzadkich przypadkach, stosowanie leków takich jak tramadol może spowodować uzależnienie, co może spowodować trudności z zaprzestaniem jego przyjmowania. U ludzi, którzy przyjmują lek przez jakiś czas, rzadko mogą wystąpić objawy złego samopoczucia po nagłym przerwaniu stosowania leku. Mogą być to objawy takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość i drżenie. Pacjenci mogą być nadmiernie aktywni, mieć zaburzenia snu, dolegliwości żołądka lub jelit. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia takie, jak świąd skóry, mrowienie i drętwienie, szum w uszach. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane po odstawieniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. W wyjątkowych przypadkach u pacjentów leczonych tramadolem występowały zmiany w składzie krwi, na przykład mała ilość płytek krwi, które może powodować krwawienia z nosa i siniaki, albo brak pewnego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza), który prowadzi do zakażenia, bólu gardła lub gorączki.

Stosowanie leku Poltram Combo jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. O każdym nieoczekiwanym lub wydłużonym krwawieniu należy natychmiast poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.