Polprost, 50 mcg/ml, krople do oczu, 1 butelka 2,5 ml

Lek Polprost zawiera substancję czynną latanoprost. Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny. Działa poprzez zwiększenie naturalnego przepływu płynu śródgałkowego do krwi.

Polprost może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób w podeszłym wieku) oraz u dzieci od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania latanoprostu u wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

Latanoprost stosuje się w leczeniu

• choroby znanej jako jaskra z otwartym kątem

• i nadciśnienia ocznego.

Oba schorzenia związane są ze zwiększeniem ciśnienia w gałce ocznej, wpływającym w konsekwencji na ostrość widzenia.

Polprost stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku i jaskry u dzieci w każdym wieku, również bardzo małych.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

• Dawką zwykle stosowaną u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) i u dzieci jest jedna kropla podana do chorego oka (oczu) raz na dobę.

• Najlepszą porą do zakroplenia leku jest wieczór. Nie należy stosować leku Polprost częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze stosowanie może zmniejszyć skuteczność leczenia.

  Polprost należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i tak długo, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Osoby stosujące soczewki kontaktowe

Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem leku Polprost. Można je ponownie włożyć po 15 minutach.

Uczulenie na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed zastosowaniem leku Polprost należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którekolwiek z poniższych stwierdzeń może dotyczyć pacjenta (osoby dorosłej lub dziecka):

• jeśli oko pacjenta jest pozbawione soczewki, tylna torebka soczewki w oku pacjenta zostanie przerwana podczas wszczepienia sztucznej soczewki, sztuczna soczewka zostanie wszczepiona do przedniej komory oka lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (np. uszkodzenie siatkówki lub zakrzepica żyły siatkówki) wystąpienia obrzęku plamki (gromadzenie płynu w tylnej części oka);

• jeśli pacjent miał w przeszłości lub ma mieć operację oka;

• jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową lub astmę niedostatecznie kontrolowaną;

• jeśli pacjent odczuwa suchość oczu;

• jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, niewyraźne widzenie;

• jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe (można stosować lek Polprost, lecz należy przestrzegać zaleceń dla osób używających soczewek kontaktowych);

• jeśli pacjent przebył lub ma obecnie wirusowe zakażenie oka wywołane przez wirus opryszczki (Herpes simplex virus, HSV).

Polprost zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek Polprost zawiera konserwant, benzalkoniowy chlorek, który może wnikać do soczewek kontaktowych i spowodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych, powinien wyjąć je przed zastosowaniem leku Polprost i włożyć ponownie po 15 minutach od zakroplenia leku.

Istnieją doniesienia, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oka, suchość oka i może działać na powierzchnię rogówki. Polprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub schorzeniami przebiegającymi z upośledzeniem czynności rogówki. Ponadto podczas długotrwałego stosowania leku u tych pacjentów lekarz będzie kontrolował przebieg leczenia.

Nie należy stosować leku Polprost w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub jeśli planuje ciążę, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Nie należy stosować leku Polprost w okresie karmienia piersią.

Po zastosowaniu leku Polprost, przez krótki czas mogą występować zaburzenia widzenia. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdu, obsługi narzędzi lub maszyn należy odczekać do czasu ustąpienia objawów.

Zakroplenie większej ilości leku może spowodować nieznaczne podrażnienie oka, łzawienie i zaczerwienienie. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli niepokoją pacjenta, należy zwrócić się o poradę do lekarza. W razie nieumyślnego połknięcia leku Polprost należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (osobę dorosłą lub dziecko) obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy analogów prostaglandyn, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ciśnienia śródgałkowego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania latanoprostu obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• stopniowa zmiana koloru oka przez zwiększenie ilości brązowego barwnika w barwnej części oka (tęczówce). Zmiana taka jest bardziej prawdopodobna u pacjentów o barwie oczu mieszanej (niebiesko-brązowej, szaro-brązowej, żółto-brązowej lub zielono-brązowej) niż u osób, których oczy mają jeden kolor (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana barwy oka może trwać lata, chociaż zwykle staje się zauważalna w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i bardziej widoczna w razie stosowania leku tylko do jednego oka. Nie wykazano, że zmiana barwy jest szkodliwa. Nie nasila się ona po przerwaniu stosowania leku;

• lekkie do umiarkowanego zaczerwienienie oczu;

• uczucie pieczenia, chropowatości, świądu, kłucia i obecności obcego ciała w oku;

• zmiany wyglądu rzęs i włosów meszkowych, takie, jak wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie i zwiększenie ilości (zwłaszcza u pacjentów pochodzenia japońskiego).

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• przemijające punkcikowate zmiany rogówki (niepowodujące na ogół dyskomfortu)

• zapalenie powiek

• podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka

• ból oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• obrzęk powiek

• suchość spojówek

• zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki)

• bolesne łzawienie oka

• niewyraźne widzenie

• wyciek z oka ze świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem

• wysypka skórna

• zapalenie spojówek

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• nieprzyjemna nadwrażliwość na światło lub ból i zaczerwienienie oka

• zapalenie tęczówki (barwnej części oka), zapalenie błony naczyniowej oka

• objawy wywołane obrzękiem lub uszkodzeniem powierzchni oka

• gromadzenie płynu w tylnej części oka (obrzęk plamki)

• objawowy obrzęk i nadżerki rogówki

• obrzęk okolicy wokół oka

• „nieprawidłowy” kierunek wzrostu rzęs, co może powodować podrażnienie oka

• pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs

• reakcje skórne zlokalizowane na powiekach

• ciemnienie skóry powiek

• nadwrażliwość na światło (fotofobia)

• astma oskrzelowa, pogorszenie objawów astmy, duszność

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• nasilenie objawów dławicy piersiowej

• zapadnięcie gałki ocznej

• ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• bóle głowy

• zawroty głowy

• kołatanie serca (szybkie lub silne bicie serca)

• bóle mięśniowe

• ból stawów

• obecność wypełnionej płynem torbieli tęczówki

• zakażenie oka wywołane przez wirusa opryszczki (HSV)

U dzieci częściej niż u dorosłych występuje świąd i wyciek z nosa oraz gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki (przezroczysta warstwa w przedniej części oka) występują mętne zgrubienia na rogówce w wyniku gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.