Polidia, 6 mg/ml, 3 ml, 3 wstrzykiwacze

Polidia jest lekiem powodującym zmniejszenie masy ciała, zawierającym substancję czynną liraglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Polidia działa poprzez wpływ na receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu. Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała.

Polidia jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których:

• BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
• BMI wynosi od 27 kg/m² do mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują stany związane z nadwagą (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi lub zaburzenia oddychania podczas snu zwane „obturacyjnym bezdechem sennym”).

Wskaźnik masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu.

Stosowanie leku Polidia należy kontynuować tylko wówczas, gdy początkowa masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 5% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę. Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.

Polidia może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z:

• otyłością (zdiagnozowaną przez lekarza)
• masą ciała powyżej 60 kg.

Stosowanie leku Polidia może być kontynuowane tylko wówczas, jeśli wskaźnik masy ciała (BMI) zmniejszył się o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę lub w dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Polidia jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u dzieci w wieku od 6 do do <12 lat z:

• otyłością (zdiagnozowaną przez lekarza)
• masą ciała ≥45 kg.

Stosowanie leku Polidia może być kontynuowane tylko wówczas, jeśli wskaźnik masy ciała (BMI) zmniejszył się o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę lub w dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.

Dieta i ćwiczenia
Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Polidia.

•  Substancją czynną leku jest liraglutyd. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu. Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 18 mg liraglutydu.
• Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas solny stężony i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Polidia.

Jaką ilość leku należy wstrzykiwać
Dorośli
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia.

• Dawka początkowa leku Polidia wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
• Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,6 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę.

Lekarz udzieli informacji, jaką ilość leku Polidia należy przyjąć w kolejnych tygodniach leczenia. Zwykle zalecany jest sposób dawkowania przedstawiony w tabeli poniżej.

Po osiągnięciu zalecanej dawki 3,0 mg w tygodniu 5. należy ją utrzymać do końca terapii. Nie należy dalej zwiększać dawki. Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie.

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat)
W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych (patrz tabela powyżej w punkcie dotyczącym dorosłych). Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do osiągnięcia dawki wynoszącej 3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane.

Jak i kiedy stosować lek Polidia

• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać.
• Lek Polidia można przyjmować o dowolnej porze dnia, razem z pokarmem i napojem lub niezależnie od nich.
• Należy przyjmować ten lek w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia - pacjent może wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę.

Miejsce wstrzyknięcia
Lek Polidia należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

• Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch), przednia część ud lub górna część ramienia.
• Każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zgrubień.
• Nie należy wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia.

Szczegółowa instrukcja znajduje się na odwrocie niniejszej ulotki.

Pacjenci z cukrzycą
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Aby zapobiec małemu stężeniu cukru we krwi, lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.

• Leku Polidia nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach (np. z insuliną).
• Nie należy stosować tego leku w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak eksenatyd lub liksysenatyd).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polidia
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Polidia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pacjent może wymagać leczenia.

Mogą wystąpić następujące objawy:

• mdłości (nudności),
• wymioty,
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi - patrz w punkcie działania niepożądane mogące wystąpić „Często”.

Pominięcie zastosowania leku Polidia

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory stosowania dawki, lek należy zastosować możliwie jak najszybciej.
• Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować ten lek, należy pominąć dawkę, która nie została podana i następnego dnia, tak jak zwykle, przyjąć kolejną dawkę.
• Nie należy następnego dnia przyjmować podwójnej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Polidia
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Polidia u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane.

• jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

3 wstrzykiwacze

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polidia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie leku Polidia u pacjentów z ciężką niewydolnością serca nie jest zalecane. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub pacjenci dializowani powinni skonsultować się z lekarzem.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku Polidia u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku Polidia u pacjentów z ciężkim zaburzeniem żołądka lub jelit powodującym opóźnienie opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub z nieswoistym zapaleniem jelit. Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Polidia.

Pacjenci z cukrzycą
Pacjenci z cukrzycą nie powinni stosować leku Polidia jako zamiennika insuliny.

Zapalenie trzustki
Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki, należy skonsultować się z lekarzem. Stan zapalny pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe Podczas znacznej utraty masy ciała pacjent jest narażony na pojawienie się kamieni żółciowych, a w konsekwencji na zapalenie pęcherzyka żółciowego. Należy zaprzestać stosowania leku Polidia i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się ostry ból w górnej części brzucha, zwykle silniejszy po prawej stronie pod żebrami. Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego ramienia.

Choroba tarczycy
W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków i powiększenia tarczycy, należy skonsultować się z lekarzem.

Częstość akcji serca
Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Polidia wystąpią kołatania (odczucie bicia serca) lub uczucie przyspieszenia akcji serca podczas spoczynku, należy zwrócić się do lekarza. Utrata płynów i odwodnienie Po rozpoczęciu leczenia lekiem Polidia może nastąpić utrata płynów ustrojowych lub odwodnienie organizmu. Może to być spowodowane nudnościami (mdłościami), wymiotami i biegunką. Należy pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia.

W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy stosować leku Polidia, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Brak jest danych na temat wpływu liraglutydu na zdrowie dziecka.

Liraglutyd prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów stosujących lek Polidia mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia. W przypadku występowania zawrotów głowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulinę - możliwe jest wystąpienie małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) w przypadku stosowania leku Polidia razem z wymienionymi lekami przeciwcukrzycowymi. Aby zapobiec małemu stężeniu cukru we krwi, lekarz może zmienić dawkę leku przeciwcukrzycowego. Jeśli należy dostosować dawkę insuliny, lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
• pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe). Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Polidia. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Polidia. Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu.

Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:

• silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, ból głowy - te objawy ustępują najczęściej po kilku dniach lub tygodniach.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy, odbijania i suchość w jamie ustnej;
• uczucie osłabienia lub zmęczenia; • zaburzenia smaku;
• zawroty głowy;
• trudności w zasypianiu (bezsenność). Objawy te zwykle występują podczas 3 pierwszych miesięcy leczenia;
• kamienie żółciowe;
• wysypka;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka);
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą się pojawić nagle. Zaliczają się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją, drżenie. Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• utrata płynów (odwodnienie), wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, mdłościami (nudnościami) i biegunką;
• opóźnienie opróżniania żołądka;
• stan zapalny pęcherzyka żółciowego;
• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna;
• ogólne złe samopoczucie;
• przyspieszone tętno.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:

• zaburzenie czynności nerek;
• ostra niewydolność nerek, objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, metaliczny smak w jamie ustnej i łatwo powstające siniaki.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.
• grudki pod skórą mogą być spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna; częstość występowania nie została określona).