Plavocorin 75 mg, 28 tabletek powlekanych

Plavocorin jest lekiem, który zawiera substancję czynną klopidogrel i należy do grupy tzw. leków przeciwpłytkowych. Płytki krwi są bardzo małymi elementami, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Leki przeciwpłytkowe zapobiegają temu zlepianiu, przez co zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Plavocorin stosuje się u dorosłych, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów (skrzeplin) w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach), co może prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub zgon).

Profilaktyka wtórna powikłań zakrzepowych w miażdżycy:

• u dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.
• u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:

- bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA).

- z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo, kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.

Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i zakrzepowo-zatorowych w migotaniu przedsionków:

• u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka powikłań naczyniowych, u których nie można zastosować leczenia antagonistami witaminy K i ryzyko krwawienia jest niewielkie, klopidogrel w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym jest wskazany w profilaktyce powikłań zakrzepowych w miażdżycy i powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru.

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci klopidogrelu wodorosiarczanu).

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 112), hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, olej roślinny uwodorniony.

Otoczka: Opadry Pink 03B54942: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172).

Tusz S-1-17823 Black: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), alkohol n-butylowy, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy i amonu wodorotlenek.

• Zalecaną dawką, również dla pacjentów z zaburzeniem o nazwie „migotanie przedsionków” (nieregularna czynność serca), jest: jedna tabletka leku Plavocorin na dobę, przyjmowana doustnie podczas posiłku lub niezależnie od posiłku, o tej samej porze każdego dnia.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) lekarz może zalecić na początku leczenia przyjęcie 300 mg klopidogrelu (4 tabletki leku Plavocorin). Następnie zalecaną dawką jest 1 tabletka leku Plavocorin na dobę, jak opisano wyżej.
• Plavocorin należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.
• Nie należy podawać tego leku dzieciom.

Lek Plavocorin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma schorzenie, które obecnie powoduje krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w obrębie mózgu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że którykolwiek z tych stanów go dotyczy lub ma inne wątpliwości, przed zastosowaniem leku Plavocorin powinien skonsultować się z lekarzem.

Opakowanie leku Plavocorin 75 mg zawiera 28 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Plavocorin należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji dotyczy pacjenta:

• jeśli istnieje ryzyko krwawienia, takie jak:

- stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka);

- zaburzenie krwi, które sprzyja wewnętrznemu krwawieniu (krwawienie w obrębie tkanek, narządów lub stawów);

- doznany ostatnio ciężki uraz;

- przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny (również stomatologiczny);

- zabieg chirurgiczny planowany w ciągu następnych siedmiu dni (również zabieg stomatologiczny).

• jeśli w ciągu ostatnich siedmiu dni stwierdzono u pacjenta zakrzep w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny);
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli u pacjenta wystąpiło uczulenie lub reakcja na jakikolwiek lek stosowany w leczeniu istniejącej choroby.

Podczas przyjmowania leku Plavocorin:

• Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym (również stomatologicznym).
• Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan (znany również jako zakrzepowa plamica małopłytkowa lub TTP), obejmujący gorączkę i wybroczyny podskórne, które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, którym może towarzyszyć uczucie niewyjaśnionego, bardzo silnego zmęczenia, dezorientacja, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• W przypadku skaleczenia lub zranienia zatamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z działaniem leku, który zapobiega krzepnięciu krwi. Mniejsze skaleczenia i zranienia, np. podczas golenia, nie stanowią na ogół problemu. Jeśli jednak pacjent zaniepokojony jest krwawieniem, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

• Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Plavocorin, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, gdyż stosowanie klopidogrelu w okresie ciąży nie jest zalecane.
• Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Niektóre inne leki i Plavocorin mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeśli pacjent otrzymuje:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:

- doustne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),

- niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane zwykle w leczeniu bólu i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,

- heparyna lub inne leki podawane we wstrzyknięciu, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

- tyklopidina, inne leki przeciwpłytkowe,

- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, włącznie (lecz nie tylko) z fluoksetyną lub fluwoksaminą (leki stosowane zwykle w leczeniu depresji).

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,
• flukonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w zakażeniu HIV),
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki),
• moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji),
• repaglinid (lek przeciwcukrzycowy),
• paklitaksel (lek przeciwnowotworowy),
• opioidy: jeśli pacjent jest leczony klopidogrelem, powinien poinformować o tym lekarza, zanim ten przepisze jakikolwiek lek opioidowy (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego), mogą mieć przepisany Plavocorin jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i zmniejszenia gorączki. Sporadyczne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj stanowić problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach należy omówić z lekarzem.

Jak każdy lek, Plavocorin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
• objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), niezależnie od tego, czy związane jest z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punkcików i (lub) stanem dezorientacji.
• obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka i świąd oraz powstawanie pęcherzy na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem klopidogrelu jest krwawienie. Krwawienie może występować w postaci krwawienia w obrębie żołądka lub jelit, wybroczyn, krwiaków (nietypowego krwawienia lub zasinienia pod skórą), krwawienia z nosa, krwi w moczu. W nielicznych przypadkach opisywano również krwawienie w obrębie oka, głowy, płuc lub stawów.

Przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Plavocorin:

W razie skaleczenia lub zranienia, zatamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z działaniem leku, który zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Mniejsze skaleczenia i zranienia, np. podczas golenia, nie stanowią na ogół problemu. Jeśli jednak pacjent zaniepokojony jest krwawieniem, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

•  biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• bóle głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia;
• wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka (do możliwych objawów należy ból brzucha), wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach;
• wysypki skórne i świąd.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zawroty głowy pochodzenia obwodowego;
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• żółtaczka;
• silny ból brzucha z bólem lub bez bólu pleców (zapalenie trzustki, zapalenie jelit);
• gorączka;
• trudności w oddychaniu, czasami z kaszlem;
• uogólnione reakcje alergiczne (np. odczucie gorąca z nagłym dyskomfortem, kończące się omdleniem), obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, pęcherze na skórze, alergie skórne;
• zapalenie jamy ustnej;
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną;
• dezorientacja, omamy;
• ból stawów, ból mięśni;
• zmiany lub utrata odczuwania smaku.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha;
• utrzymujące się objawy małego stężenia cukru we krwi.

Ponadto lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.