PITAMET 2 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek PITAMET zawiera substancję czynną nazywaną pitawastatyną. Należy ona do grupy leków nazywanych „statynami”. PITAMET jest stosowany w korygowaniu poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być przyjmowany zarówno przez dzieci w wieku od 6 lat, jak i przez dorosłych. Nieodpowiedni poziom tłuszczów, a szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do ataku serca lub udaru.

Lek PITAMET został zalecony pacjentowi z powodu zaburzeń równowagi tłuszczów, gdy zmiana diety i stylu życia nie przyniosły wystarczającej poprawy. Podczas przyjmowania leku PITAMET należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu oraz utrzymać zmiany w stylu życia.

Substancją czynną jest pitawastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera pitawastatynę w postaci soli wapnia, w ilości równoważnej 2 mg pitawastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawioną, hypromeloza 606, magnezu wodorotlenek, magnezu stearynian, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zażywanie leku

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia. Jednakże, należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Tylko tabletka 4 mg: linia podziału na tabletce powlekanej 4 mg jest przeznaczona wyłącznie do przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.
Dawkowanie

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku to 1 mg raz na dobę. Po kilku tygodniach lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat wynosi 4 mg na dobę.
• Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nie powinien przyjmować więcej niż 2 mg na dobę.

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pitawastatynę, jakąkolwiek inną statynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży;
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę – stosowaną po przeszczepie organów;
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien przed rozpoczęciem przyjmowania leku PITAMET porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

30 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PITAMET należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• u pacjenta występuje niewydolność oddechowa (poważne problemy z oddychaniem);
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z nerkami;
• u pacjenta występowały problemy z wątrobą. U niektórych osób „statyny” mogą oddziaływać na wątrobę. Lekarz zazwyczaj przeprowadza badania krwi (badanie czynności wątroby) przed leczeniem i podczas leczenia lekiem PITAMET;
• u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z tarczycą;
• u pacjenta lub u członków jego rodziny występowały problemy z mięśniami;
• u pacjenta występowały problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów);
• pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu;
• jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w zakażeniach bakteryjnych), doustnie lub w postaci zastrzyków. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku PITAMET może powodować poważne problemy z mięśniami (rabdomiolizę).

Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku PITAMET. Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Osoby chore na cukrzycę lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy pozostaną pod ścisłą kontrolą lekarską podczas przyjmowania tego leku. Osoby, u których występują duże stężenia cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Lek PITAMET jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka stara się zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem zażywania leku PITAMET. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku PITAMET. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku PITAMET, powinna przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty oraz preparatach ziołowych. Niektóre leki mogą zaburzać wzajemnie swoje prawidłowe działanie. W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

• inne leki nazywane „fibratami” – takie jak gemfibrozyl i fenofibrat;
• erytromycynę lub ryfampicynę – rodzaje antybiotyków stosowane przy infekcjach;
• warfarynę lub inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi;
• leki przeciwko wirusowi HIV, nazywane „inhibitorami proteaz” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) i „nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy” (np. efawirenz).
• niacynę (witamina B3);
• jeżeli pacjent musi przyjmować kwas fusydowy w postaci doustnej w związku z zakażeniem bakteryjnym, konieczne będzie przerwanie leczenia lekiem PITAMET. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy może wznowić stosowanie leku PITAMET. Jednoczesne stosowanie leku PITAMET i kwasu fusydowego może, w rzadkich przypadkach, powodować osłabienie mięśni, tkliwość mięśni lub bóle mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy.
• jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające glekaprewir i pibrentaswir, leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lekarz może zmienić dawkę pitawastatyny.

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków (lub nie jest tego pewien), powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku PITAMET.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku:
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku PITAMET i natychmiast skontaktować się z lekarzem – konieczna może być natychmiastowa interwencja medyczna:

• reakcja alergiczna – może się objawiać: trudnościami w oddychaniu, opuchlizną twarzy, języka lub gardła, trudnościami w przełykaniu, silnym swędzeniem skóry (z wypukłymi grudkami);
• niewyjaśniony ból lub słabość mięśni, szczególnie, jeżeli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie, gorączka lub mocz w kolorze czerwonawo-brązowym. Lek PITAMET może w rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) wywoływać nieprzyjemne objawy ze strony układu mięśniowego. Jeżeli się zaniedba te objawy, mogą prowadzić do poważnych schorzeń takich jak rozpad mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do problemów z nerkami;
• problemy z oddychaniem, łącznie z uporczywym kaszlem i/lub dusznością lub gorączką.
• problemy z wątrobą, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

Inne działania niepożądane obejmują:
Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni;
• zaparcie, biegunka, niestrawność, mdłości;
• ból głowy.

Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni;
• uczucie osłabienia, zmęczenia, ogólne złe samopoczucie;
• obrzęk kostek, stóp lub palców;
• ból brzucha, suchość w ustach, mdłości, utrata apetytu, zmieniony smak;
• blada skóra, osłabienie lub brak tchu (anemia);
• świąd lub wysypka;
• dzwonienie w uszach;
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (inne zaburzenia snu, włącznie z koszmarami sennymi);
• konieczność częstszego korzystania z toalety (częstomocz);
• uczucie drętwienia i zmniejszenie czucia w palcach rąk i stóp, w nogach oraz na twarzy.

Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, zaogniona, zaczerwieniona, swędząca skóra;
• pogorszenie widzenia;
• ból języka;
• nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• utrzymujące się osłabienie mięśni.

Inne możliwe działania niepożądane

• utrata pamięci;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje u osób, u których występuje duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz może kontrolować stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku.