Piroxicam Jelfa, 20 mg, 20 tabletek powlekanych

Substancją czynną leku Piroxicam 20 mg jest piroksykam, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Przed przepisaniem leku Piroxicam Jelfa lekarz oceni korzyści, jakie lek może zapewnić pacjentowi, w porównaniu do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zlecić wykonanie badań kontrolnych i poinformować, jak często konieczne będą wizyty kontrolne w związku z przyjmowaniem piroksykamu.

Piroxicam Jelfa stosuje się w łagodzeniu objawów spowodowanych:

• chorobą zwyrodnieniową stawów,

• reumatoidalnym zapaleniem stawów,

• zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa), takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów. Lek nie leczy zapalenia stawów i działa wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany. Lekarz może zalecić piroksykam tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie przyniosły wystarczającego złagodzenia objawów.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zleci regularne wizyty kontrolne w celu upewnienia się, że stosowana jest optymalna dawka piroksykamu. Lekarz zmodyfikuje leczenie do najmniejszej skutecznej dawki.

W żadnych okolicznościach nie wolno zmieniać dawki bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zalecana dawka

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka dobowa.

U osób w wieku powyżej 70 lat lekarz może zalecić niższą dawkę dobową i skrócić okres leczenia. Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę śluzową żołądka i jelit przed potencjalnymi działaniami niepożądanymi.

Nie stosować leku Piroxicam Jelfa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, i kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych),

• jeśli pacjent przebył ciężką reakcją alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne leki, zwłaszcza z przebytymi ciężkimi reakcjami skórnymi (niezależnie od stopnia ciężkości), takimi jak: złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub płatami), reakcje pęcherzykowo-pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, stan z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry),

• jeśli pacjent ma lub przebył czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację w obrębie przewodu pokarmowego,

• jeśli pacjent w przeszłości chorował na choroby przewodu pokarmowego (zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit), które sprzyjają występowaniu powikłań w postaci krwawień, w tym wrzodziejące zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohn’a, nowotwory przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłków (zmienionych zapalnie lub zakażonych kieszonek/zagłębień w obrębie okrężnicy),

• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi,

• w ciężkiej niewydolności nerek,

• w ciężkiej niewydolności wątroby,

• w ciężkiej niewydolności serca,

• w skazie krwotocznej lub zaburzeniach krzepnięcia,

• u dzieci w wieku do 15 lat.

Pacjenci należący do którejkolwiek z wymienionych powyżej grup nie powinni stosować piroksykamu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych okoliczności.

Przed rozpoczęciem przyjmowania piroksykamu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Piroxicam Jelfa powinien być stosowany pod stałym nadzorem lekarza. Przed zażyciem leku Piroxicam Jelfa, należy zawsze poinformować lekarza. Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, Piroxicam Jelfa może powodować poważne reakcje dotyczące żołądka i jelit, takie jak: ból, krwawienie, owrzodzenie i perforacja. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Piroxicam Jelfa:

• jeżeli u pacjenta wystąpi ból żołądka lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak: ciemny stolec, stolec z zawartością krwi lub krwawe wymioty, należy natychmiast przerwać stosowanie piroksykamu i zgłosić się do lekarza,

• jeżeli u pacjenta wystąpi jakiejkolwiek reakcja alergiczna, objawiająca się np. wysypką skórną, obrzękiem twarzy, świszczącym oddechem lub trudnościami z oddychaniem, należy natychmiast przerwać przyjmowanie piroksykamu i poinformować lekarza o tej reakcji oraz o przyjmowaniu tego leku.Po zastosowaniu piroksykamu mogą wystąpić, potencjalnie zagrażające życiu, wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), w postaci rumieniowatych tarczowatych plam lub kolistych wykwitów, często z umiejscowionymi pośrodku pęcherzami na tułowiu.Dodatkowe objawy na jakie należy zwrócić uwagę to: nadżerki w jamie ustnej, gardle, nosie i na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym, potencjalnie zagrażającym życiu, wysypkom towarzyszą często objawy grypopodobne. Wysypka może rozwinąć się w rozległe pęcherze lub łuszczenie skóry. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Osoby z jakimikolwiek chorobami lub alergiami lub osoby, które nie są pewne, czy mogą stosować piroksykam, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku,

• jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia piroksykamem, zaleca się przeprowadzenie badania okulistycznego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksykamem u pacjentów z chorobami nerek oraz u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Lekarz podejmie decyzję o odpowiednim dostosowaniu dawki leku oraz o wykonaniu odpowiednich badań.

Pacjenci z zaburzeniami czynności serca Przyjmowanie takich leków, jak Piroxicam Jelfa może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. W celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki (zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki piroksykamu przez możliwie najkrótszy okres).

Lekarze i pacjenci powinni zwracać uwagę na występowanie zdarzeń niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego, dlatego lekarz poinformuje pacjenta o objawach i (lub) oznakach działania toksycznego na układ sercowo-naczyniowy oraz o działaniach, jakie należy podjąć, w przypadku wystąpienia takich objawów. Piroksykam może powodować zatrzymanie płynów i obrzęk, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Piroxicam Jelfa u pacjentów z zaburzoną czynnością serca oraz innymi chorobami, które mogą prowadzić do zatrzymania płynów, a także wówczas, gdy stan pacjenta może ulec pogorszeniu w wyniku ich zatrzymania. Pacjenci, u których występuje zastoinowa niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze powinni być podawani odpowiednim badaniom kontrolnym. Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku pacjentów w wieku od 70 lat lekarz może skrócić do minimum czas trwania leczenia i zlecić częstsze wizyty kontrolne podczas stosowania piroksykamu.

U pacjenta w wieku od 70 lat lub przyjmującego jednocześnie inne leki, np. kortykosteroidy, pewne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub kwas acetylosalicylowy jako profilaktykę krzepnięcia krwi, lekarz może przepisać jednocześnie z lekiem Piroxicam Jelfa lek działający ochronnie na żołądek i jelita. Pacjenci w wieku od 80 lat nie powinni przyjmować tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet w ciąży, o ile to możliwe, stosowanie piroksykamu w czasie ciąży nie jest zalecane. Leku Piroxicam Jelfa nie należy stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży, gdyż może on powodować wady rozwojowe płodu i komplikacje podczas porodu. Piroksykam może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku Piroxicam Jelfa u kobiet karmiących piersią.

Lek ten może mieć wpływ na sprawność fizyczną, dlatego zaleca się ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających szybkiego refleksu, takich jak: prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn.

Pacjenci powinni uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych (m.in.: senność, niewyraźne widzenie mogących mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Piroxicam Jelfa należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania leku lekarz będzie prowadził leczenie podtrzymujące i objawowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może ograniczyć stosowanie piroksykamu lub innych leków lub może zalecić przyjmowanie innego leku. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje:

• kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w celu zmniejszenia bólu,

• kortykosteroidy, które są lekami podawanymi w leczeniu np. alergii i zaburzeń endokrynologicznych/hormonalnych,

• leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi,

• leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),

• jakiekolwiek leki, takie jak kwas acetylosalicylowy, w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi,

• leki obniżające ciśnienie (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny, leki β-adrenolityczne) lub leki moczopędne (furosemid, tiazydy),

• glikozydy nasercowe (np. digoksyna i digitoksyna),

• cyklosporynę (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu pacjentów po przeszczepach),

• lit i inne leki wiążące się z białkami osocza,

• metotreksat (lek stosowany m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów),

• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu atopowego zapalenia skóry),

• leki zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas,

• cymetydynę,

• chinolony (antybiotyki bakteriobójcze). Jeżeli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, należy o tym natychmiast poinformować lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

• bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10

• często: u 1 do 10 osób na 100

• niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000

• rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000

• bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000

• częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić:

Zaburzenia żołądka i jelit

• Bardzo często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jadłowstręt, dolegliwości w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieżyt żołądka, nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność. W większości przypadków objawy niepożądane nie wpływały na przebieg leczenia.

• Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce) związane ze stosowaniem piroksykamu,

• Rzadko: perforacje i owrzodzenia, zapalenie trzustki. Długotrwałe podawanie dawek 30 mg lub większych zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Zaburzenia naczyniowe

• Częstość nieznana: obrzęki, głównie w obrębie kostek. Należy pamiętać o możliwości zaostrzenia zastoinowej niewydolności krążenia u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzoną czynnością serca.Zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu nerwowego

• Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, uczucie wirowania.

• Rzadko: zawroty głowy, bóle głowy, senność, parestezje.

Zaburzenia psychiczne

• Częstość nieznana: depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Rzadko: anafilaksja, skurcz oskrzeli, wysypka, choroba posurowicza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Częstość nieznana: wysypka i świąd, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), pokrzywka.

• Rzadko: zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka). Oddzielanie się paznokcia od łożyska, łysienie, nadwrażliwość na światło, pęcherzowe wykwity skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna.

• Rzadko: trombocytopenia, wybroczyny, zahamowanie czynności szpiku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Częstość nieznana: zapalenie wątroby zakończone zgonem, żółtaczka. Mimo, że powyższe reakcje są rzadkie, w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników lub pogorszenia wyników testów wątrobowych, z chwilą wystąpienia objawów lub symptomów wskazujących na zaburzenia czynności/chorobę wątroby lub w przypadku wystąpienia objawów układowych (np. eozynofilia, wysypka itp.), należy przerwać leczenie piroksykamem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Częstość nieznana: hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi), hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi).

Zaburzenia oka

• Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, opuchnięte powieki.

Zaburzenia ucha i błędnika

• Częstość nieznana: zaburzenie słuchu, szumy uszne.

Zaburzenia serca

• Częstość nieznana: kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, duszności, krwawienie z nosa.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Częstość nieznana: obrzęk (głównie kostek), złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne

Dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego, zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.