Pinexet 25 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Pinexet 25 mg zawiera jako substancję czynną kwetiapinę. Lek ten należy do atypowych leków przeciwpsychotycznych.

Stosowany jest w leczeniu:

• schizofrenii

• choroby afektywnej dwubiegunowej, w tym:

  • leczeniu epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej,

  • leczeniu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej,

  • zapobieganiu nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (epizodom mieszanym, manii lub depresji) u pacjentów, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną.

Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny w postaci fumaranu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka: Pinexet 25 mg - Opadry II Pink 33G34413, w której skład wchodzą: hypromeloza (6 cP – E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób stosowania
Tabletki powlekane należy przyjmować popijając wodą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku, to:

Dorośli

W leczeniu schizofrenii: całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi:

Począwszy od dnia 4, dawkę lekarz może stopniowo zwiększać do zwykłego skutecznego zakresu dawek od 300 do 450 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta lekarz może skorygować dawkę w zakresie od 150 do 750 mg na dobę. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę.

W leczeniu epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu związanych z chorobą afektywną dwubiegunową: całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi:

Dalsze dawki aż do 800 mg na dobę w dniu 6 powinny być zwiększane przez lekarza o nie więcej niż 200 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta lekarz może skorygować dawkę w zakresie od 200 do 800 mg na dobę. Zwykła skuteczna dawka mieści się w zakresie od 400 mg do 800 mg na dobę. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę.

W leczeniu epizodów depresyjnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową: całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi:

Lekarz może zalecić zwiększenie dawki leku do 600 mg. U niektórych pacjentów źle tolerujących lek, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 200 mg. Pinexet powinien być stosowany na noc.

Zapobieganie nawrotom w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Pacjenci, u których opanowano po zastosowaniu kwetiapiny objawy choroby afektywnej dwubiegunowej w ostrej fazie, powinni kontynuować przyjmowanie leku w tej samej dawce. Dawkę kwetiapiny lekarz ustali w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta. Dawka ta mieści się w zakresie od 300 mg do 800 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych. Ważne jest stosowanie najmniejszej dawki wystarczającej do opanowania objawów choroby. Pacjenci w podeszłym wieku

Może być wymagane wolniejsze zwiększanie dawki leku i mniejsza dobowa dawka terapeutyczna niż u młodszych pacjentów, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji na lek danego pacjenta. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności kwetiapiny u dzieci i młodzieży.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki leku.

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg na dobę. Dawkę tę lekarz może zwiększać codziennie o 25 mg lub 50 mg do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji na lek danego pacjenta.

Lek Pinexet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Pinexet:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków: inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu AIDS), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pinexet należy zasięgnąć porady lekarza w przypadku:

• chorób serca (również w rodzinie), np. zaburzeń rytmu serca, również jeśli pacjent przyjmuje leki mogące mieć wpływ na rytm serca; niskiego ciśnienia krwi; przebytego w przeszłości udaru mózgu, zwłaszcza u osób starszych;

• chorób wątroby;

• napadu drgawek w przeszłości (napad padaczkowy);

• cukrzycy lub obecności czynników ryzyka zachorowania na cukrzycę. W tym przypadku podczas stosowania leku Pinexet lekarz może zalecić badanie stężenia glukozy we krwi;

• jeśli pacjent wie, że w przeszłości miał zmniejszoną liczbę białych krwinek (co mogło, choć nie musiało być spowodowane przyjmowaniem innych leków);

• trudności w połykaniu;

• u osób w podeszłym wieku z otępieniem (zaburzenia czynności mózgu). Nie należy stosować kwetiapiny w tej grupie pacjentów ponieważ kwetiapina może zwiększyć ryzyko wystąpienia udaru lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu;

• jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, gdyż stosowaniu leków przeciwpsychotycznych może towarzyszyć powstawanie zakrzepów krwi.

Należy zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• wysoka temperatura ciała (gorączka), sztywność mięśni, wzmożona potliwość, splątanie (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Pacjent może potrzebować pilnej porady lekarza.

• niekontrolowane ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka.

• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowego upadku i zranienia się u osób starszych.

• jeśli pacjent nie jest w stanie poruszyć się lub pozostaje w bezruchu. Może to być oznaką objawów pozapiramidowych.

Poniższe objawy mogą być spowodowane przez stosowanie tego typu leków:

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Objawy takie mogą się również nasilić po nagłym przerwaniu leczenia. Wystąpienie myśli samobójczych i myśli o samookaleczeniu jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół, aby poinformowali go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły inne niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

W trakcie stosowania kwetiapiny obserwowano u pacjentów zwiększenie masy ciała. Masa ciała powinna być regularnie monitorowana przez pacjenta i lekarza.

W czasie leczenia kwetiapiną profil metaboliczny może ulec pogorszeniu i dlatego możliwe są zmiany w masie ciała, stężeniu glukozy (patrz powyżej) i lipidów we krwi; obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, LDL i cholesterolu całkowitego oraz zmniejszenie HDL. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

• Lek Pinexet można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

• U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

• Nie wiadomo, w jakim stopniu lek przenika do mleka kobiecego. Z tego względu zaleca się unikanie karmienia piersią w czasie stosowania leku.

Istnieje prawdopodobieństwo, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych może być zaburzona. Z tego względu zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pinexet, należy natychmiast się zgłosić do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości ani objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania to: senność i uspokojenie, przyspieszone bicie serca oraz zmniejszenie ciśnienia krwi. Po przedawkowaniu kwetiapiny zgłaszano także występowanie: zmian w badaniu EKG (wydłużenie odstępu QT), napadów padaczkowych, szybkiego rozpadu mięśni szkieletowych ze względu na uszkodzenie tkanki mięśniowej (rabdomiolizy), porażenia ośrodka oddechowego, zatrzymania moczu, splątania, majaczenia i (lub) pobudzenia, śpiączki i zgonu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• karbamazepiny lub fenytoiny (leki przeciwpadaczkowe)

• tiorydazyny (lek przeciwpsychotyczny)

• leków o działaniu ośrodkowym (np. leki nasenne, uspokajające czy przeciwlękowe)

• leków wydłużających odcinek QT (np. niektóre leki przeciwarytmiczne jak sotalol czy amiodaron).

Stosowanie leku Pinexet jest przeciwwskazane z następującymi lekami:

• inhibitorami proteazy HIV (stosowane w leczeniu AIDS)

• azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol)

• nefazodonem (lek przeciwdepresyjny)

• erytromycyną lub klarytromycyną (antybiotyki).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny

• podwyższenie zawartości tłuszczów zwanych triglicerydami i cholesterolu całkowitego (szczególnie LDL-cholesterolu) we krwi, zmniejszenie stężenia HDL

• zwiększenie masy ciała, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia

• zawroty głowy, bóle głowy, suchość w jamie ustnej

• uczucie senności (może ustąpić podczas dalszego przyjmowania leku)

• objawy z odstawienia (objawy występujące po odstawieniu kwetiapiny) w tym bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Objawy te zwykle ustępują po tygodniu po przyjęciu ostatniej dawki.

Częste (występujące u 1 do 10 osób na 100)

• zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Może wystąpić po zakończeniu leczenia. Ma charakter przemijający i nie ciężki

• zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi zwanych granulocytami obojętnochłonnymi

• zwiększenie liczby pewnych komórek krwi zwanych granulocytami kwasochłonnymi

• zwiększenie ilości hormonu zwanego prolaktyną we krwi. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do następujących stanów:

  • obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka u kobiet i mężczyzn

  • braku miesiączki lub nieregularnych cyklów miesiączkowych u kobiet

• nieprawidłowe stężenia we krwi hormonów wytwarzanych przez tarczycę

• zwiększenie stężenia glukozy we krwi

• zwiększenie apetytu

• nieprawidłowe lub koszmarne sny

• osłabienie, omdlenia

• trudności językowe i trudności z mówieniem

• przyspieszone bicie serca, kołatanie serca

• niewyraźne widzenie

• zatkany nos, duszność

• zaparcia, niestrawność

• wymioty (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)

• przemijające zwiększenie we krwi aktywności niektórych enzymów wątrobowych, zwanych AlAT, AspAT i GGT

• obrzęk rąk i nóg

• uczucie rozdrażnienia, gorączka

• zmniejszenie ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała. Może spowodować zawroty głowy i omdlenie

• nieprawidłowe ruchy mięśni. Mogą one obejmować trudności w rozpoczęciu poruszania, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesną sztywność mięśni.

Niezbyt częste (występujące u 1 do 10 osób na 1000)

• zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi zwanych trombocytami lub płytkami krwi, niedokrwistość

• niedoczynność tarczycy

• reakcje nadwrażliwości na lek, w tym wystąpienie guzków, obrzęku skóry i obrzęku w jamie ustnej

• niskie stężenie sodu we krwi

• pogorszenie istniejącej cukrzycy

• napady padaczkowe lub drgawki

• nieprzyjemne uczucie w nogach (zwane również zespołem niespokojnych nóg)

• niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka

• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)

• trudności w przełykaniu

• zaburzenia seksualne

• wolniejsze niż zazwyczaj bicie serca, które może wystąpić na początku leczenia kwetiapiną i które może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.

Rzadkie (występujące u 1 do 10 osób na 10 000)

• agranulocytoza (brak granulocytów we krwi obwodowej), której objawami są m.in. wysoka gorączka, długo utrzymujący się ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej

• wysoka temperatura ciała (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie senności lub omdlenia, znaczny wzrost ciśnienia krwi i przyspieszenie bicia serca (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym)

• zespół metaboliczny (zmiany masy ciała, zmiany stężeń glukozy i niektórych tłuszczów we krwi, co może zwiększać ryzyko problemów z sercem i cukrzycy)

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

• zapalenie wątroby, zapalenie trzustki

• przedłużona i bolesna erekcja (priapizm)

• zwiększenie aktywności enzymu zwanego fosfokinazą kreatyniny we krwi

• obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok)

• zaburzenia miesiączkowania

• chodzenie, mówienie lub jedzenie podczas snu

• obniżona temperatura ciała (hipotermia)

• zakrzepy żylne, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się w naczyniach aż do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów, konieczna jest 6 natychmiastowa pomoc medyczna.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze

• ciężka reakcja alergiczna (zwana reakcją anafilaktyczną), która może spowodować trudności w oddychaniu lub wstrząs

• nagły obrzęk skóry, szczególnie wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy)

• niewłaściwe wydzielanie hormonu, który odpowiada za zachowanie wody w organizmie poprzez redukcję wydalania wody z moczem

• szybki rozpad mięśni szkieletowych ze względu na uszkodzenie tkanki mięśniowej (rabdomioliza).

Grupa leków, do której należy Pinexet, może wywoływać zaburzenia rytmu serca, które mogą być znaczne, a w ciężkich przypadkach mogą nawet prowadzić do śmierci.

Dodatkowo podczas stosowania leku lub zaraz po jego odstawieniu mogą pojawić się myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)

• zwiększenie ciśnienia krwi

• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, które może prowadzić do:

  • obrzęku piersi i wytwarzania mleka u dziewcząt i chłopców

  • zaburzenia miesiączkowania u dziewcząt

• zwiększenie apetytu

• nieprawidłowe ruchy mięśni. Objawy obejmują trudność w wykonaniu pierwszego ruchu, drżenie, niepokój psychoruchowy, sztywność mięśni bez bólu.

Częste (występujące u 1 do 10 osób na 100)

• rozdrażnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio na adres: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.