Phenytoinum WZF, 100 mg, 60 tabletek

Lek zawiera fenytoinę, substancję o działaniu przeciwdrgawkowym. Fenytoina zapobiega wystąpieniu i zmniejsza częstość występowania napadów padaczkowych uogólnionych. Zmniejsza także częstość występowania napadów częściowych i przeciwdziała ich uogólnieniu, zapobiega również rozprzestrzenianiu się impulsów bólowych w neuralgii nerwu trójdzielnego.

Phenytoinum WZF stosuje się:

• w padaczce (napady uogólnione, napady częściowe złożone); 

• w zapobieganiu napadom padaczkowym po operacjach neurochirurgicznych i urazach głowy;

• w nerwobólu nerwu trójdzielnego – tylko w przypadku, gdy karbamazepina okazała się nieskuteczna lub w przypadku nadwrażliwości (nietolerancji) na karbamazepinę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Dawkowanie fenytoiny ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta. W niektórych przypadkach może zajść potrzeba monitorowania stężenia leku w surowicy, szczególnie po zmianie dawki lub w razie podejrzenia wystąpienia interakcji lekowych. Stałe stężenie fenytoiny w surowicy jest osiągane po 7-10 dniach, dlatego nie należy dokonywać zmian w dawkowaniu wcześniej niż po upływie tego czasu.

Zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie: Dorośli Przez pierwsze 7 dni 300 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. Co 7-10 dni dawkę można zwiększać lub zmniejszać, dochodząc do dawki podtrzymującej od 300 mg do 400 mg na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać nawet 600 mg na dobę. W nerwobólu nerwu trójdzielnego – zazwyczaj od 400 mg do 500 mg na dobę.

Dzieci

Od 3 do 8 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych, dawka całkowita nie powinna być większa niż 300 mg na dobę. Jeśli nie da się rozdzielić dawek na równe części, większą dawkę należy podać przed snem.

Nie stosować leku Phenytoinum WZF:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenytoinę lub inne pochodne hydantoiny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Phenytoinum WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. U pacjentów chorych na cukrzycę fenytoina może wpływać na metabolizm glukozy i hamować wydzielanie insuliny, powodując zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Fenytoina może wywoływać lub nasilać napady nieświadomości lub drgawki miokloniczne. Po zastosowaniu fenytoiny stwierdzono zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). Reakcje te mają początkowo postać czerwonych punkcików lub okrągłych plam na tułowiu, często z pęcherzami położonymi w ich 2 środku.

Dodatkowe objawy to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i spojówkach (czerwone i obrzęknięte oczy). Tym, potencjalnie zagrażającym życiu, wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.

Wysypka może przekształcić się w rozsiane na skórze pęcherze lub łuszczenie się skóry. Najwyższe ryzyko poważnych reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Jeśli u pacjenta po zażyciu fenytoiny wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka, już nigdy nie może stosować tego leku. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub powyższe objawy skórne, należy pilnie skonsultować się z lekarzem i powiedzieć mu, że pacjent przyjmuje ten lek.

Podczas stosowania leku Phenytoinum WZF poważne działania niepożądane dotyczące skóry zdarzają się rzadko. Ryzyko takie może być związane z pewną mutacją jednego z genów u pacjentów pochodzenia chińskiego lub tajskiego. Pacjenci takiego pochodzenia, u których wcześniej stwierdzono występowanie tego wariantu genu (HLA-B*1502), przed przyjęciem leku Phenytoinum WZF powinni omówić to ze swoim lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, ponieważ w takich przypadkach podejmie on decyzję o zastosowaniu lub odstawieniu leku.

Nie należy nagle, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, odstawiać fenytoiny, ponieważ u pacjentki może wystąpić stan padaczkowy, stanowiący zagrożenie dla życia. Fenytoina stosowana w ciąży może wywołać wady rozwojowe u płodu, jednak te wady może powodować zarówno padaczka, jak i czynnik genetyczny.

Fenytoina może być stosowana w ciąży, szczególnie na początku, tylko w przypadkach gdy lekarz zdecyduje, że korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla płodu. Podczas stosowania fenytoiny w ciąży, lekarz zaleci okresowe oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy, aby dostosować dawkowanie do stanu pacjentki. Nie zaleca się stosowania fenytoiny w czasie karmienia piersią, kobiety przyjmujące fenytoinę nie powinny karmić piersią.

Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną - w czasie jego stosowania nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Phenytoinum WZF niż zalecana mogą wystąpić: oczopląs, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia mowy. Po znacznym przedawkowaniu może dojść do śpiączki, zaburzeń oddychania (w tym bezdechu) i zgonu.

Leczenie: lekarz rozważy przeprowadzenie płukania żołądka i zastosuje odpowiednie leczenie objawowe (nie istnieje swoista odtrutka).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Fenytoina wpływa na działanie różnych leków, dlatego podczas konsultacji z lekarzem, niezależnie od specjalności, pacjent powinien poinformować o przyjmowaniu tego leku. Lekarz może zalecić badanie krwi, aby sprawdzić wpływ innych stosowanych leków na stężenie fenytoiny.

Fenytoina może wpływać na działanie leków stosowanych: 

• w padaczce - karbamazepiny, lamotryginy, soli sodowej kwasu walproinowego, kwasu walproinowego, imidów kwasu bursztynowego (np. etosuksymidu), wigabatryny, fenobarbitalu; 

• w zakażeniach grzybiczych - np. amfoterycyny B, flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, mikonazolu; 

• w gruźlicy i innych zakażeniach - chloramfenikolu, izoniazydu, ryfampicyny, sulfonamidów, doksycykliny, cyprofloksacyny; 

• w astmie i zapaleniu oskrzeli - teofiliny;

• w leczeniu bólu i stanów zapalnych - fenylobutazonu, pochodnych kwasu salicylowego, kortykosteroidów;

• w chorobie wrzodowej żołądka - omeprazolu, sukralfatu, niektórych leków zobojętniających, leków blokujących receptory histaminowe (np. cymetydyny, ranitydyny, famotydyny);

• w leczeniu zaburzeń snu, depresji, zaburzeń psychicznych - chlordiazepoksydu, klozapiny, diazepamu, disulfiramu, fluoksetyny, metylofenidatu, paroksetyny, pochodnych fenotiazyny, trazodonu, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, wiloksazyny; 

• w chorobie nowotworowej - leków przeciwnowotworowych;

• w chorobach autoimmunologicznych - cyklosporyny; 

• w zaburzeniach czynności serca i układu krążenia - amiodaronu, rezerpiny, digitoksyny, furosemidu, chinidyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. dikumarolu, warfaryny), leków blokujących kanały wapniowe (np. diltiazemu, nifedypiny);

• w cukrzycy - tolbutamidu;

• w hormonalnej terapii zastępczej (estrogenów), w antykoncepcji (doustnych środków antykoncepcyjnych); 

• w znieczuleniach (halotanu), podczas zabiegów chirurgicznych (leków zwiotczających mięśnie).

Ponadto fenytoina wpływa na działanie metadonu, kwasu foliowego, witaminy D.

Nie należy stosować jednocześnie fenytoiny z preparatami ziołowymi zawierającymi w składzie ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ponieważ zmniejsza on skuteczność fenytoiny. W przypadku stosowania preparatów zawierających ziele dziurawca, przed odstawieniem, zaleca się konsultację z lekarzem.

Fenytoina może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy, fosfatazy zasadowej, stężenia wapnia, kwasu foliowego, tyroksyny).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Choroby układu krwiotwórczego (rzadko), sporadycznie śmiertelne: 

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), 

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), 

• zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (granulocytopenia) lub niedobór granulocytów we krwi obwodowej (agranulocytoza), ujawniający się owrzodzeniem gardła i błony śluzowej jamy ustnej oraz gorączką,

• niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi (pancytopenia), 

• niedokrwistość, 

• nadmierne zwiększenie krwinek czerwonych (makrocytoza), 

• powiększenie węzłów chłonnych (miejscowe i uogólnione), w tym łagodny rozrost i inne zmiany węzłów chłonnych, możliwe objawy: gorączka, wysypka, zaburzenia czynności wątroby. W przypadku zaobserwowania powiększenia węzłów chłonnych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia układu immunologicznego

• zespół nadwrażliwości, w rzadkich przypadkach śmiertelny, charakteryzujący się: bólem stawów, zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych (białych krwinek) we krwi, gorączką, zaburzeniami czynności wątroby, powiększeniem węzłów chłonnych lub wysypką;

• toczeń rumieniowaty układowy, 

• guzkowe zapalenie tętnic,

• zaburzenia dotyczące immunoglobulin (przeciwciał).

Zaburzenia układu nerwowego 

• oczopląs (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), 

• niewyraźna mowa, 

• dezorientacja, 

• zaburzenia czuciowe (np. mrowienie, kłucie, palenie),

• senność, zawroty głowy, bezsenność, 

• rozdrażnienie,

• ból głowy,

• zaburzenia koordynacji ruchów i inne zaburzenia ruchowe (rzadko) (w tym mimowolne skurcze mięśni m.in. tułowia i ramion – pląsawica), zaburzenia napięcia mięśniowego, trzepoczące drżenie rąk, krótkie, delikatne skurcze mięśni (fascykulacje), 

• nieodwracalne zaburzenia czynności móżdżku sporadycznie po ciężkim przedawkowaniu fenytoiny,

• uszkodzenie nerwów obwodowych (u pacjentów stosujących długotrwale fenytoinę), 

• agresja lub uspokojenie, osłabienie pamięci oraz depresja.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe 

• nudności, wymioty, zaparcia, 

• toksyczne zapalenie wątroby (rzadko), uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej:

• różne postacie wysypki skórnej (typu odrowego lub płoniczego, czasami z towarzyszącą gorączką), 

• zapalenie skóry pęcherzowe, złuszczające lub plamicze, 

• toczeń rumieniowaty układowy (ciężka choroba skóry i wielu narządów wewnętrznych). Stwierdzono występowanie potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka). Występowały one bardzo rzadko.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• zaburzenia dotyczące kości, w tym osteopenia i osteoporoza (zmniejszenie gęstości mineralnej kości) i złamania.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent długotrwale stosuje lek przeciwpadaczkowy, miał osteoporozę lub przyjmuje steroidy.

• pogrubienie rysów twarzy, powiększenie warg, przerost dziąseł, nadmierne owłosienie ciała,

• horoba Peyroniego (utrudnienie wzwodu) (rzadko),

• przykurcz rozcięgna dłoniowego (Dupuytrena).

Inne:

• poliartropatia (zaburzenia dotyczące wielu stawów), 

• śródmiąższowe zapalenie nerek, 

• zapalenie płuc.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży występują z podobną częstością jak u pacjentów dorosłych. Przerost (polekowy) dziąseł wstępuje częściej u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów, którzy nie zachowują odpowiedniej higieny jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.