PENTASA, 1 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu

Wskazania do stosowania:
Leczenie łagodnej i umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Choroba Crohn'a.

•  Substancją czynną leku jest mesalazyna.
•  Pozostałe składniki to: etyloceluloza, powidon.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka, to:

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie czynnej fazy choroby:
Dorośli: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie, do 4 g na dobę jeden raz na dobę lub w dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych). Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie podtrzymujące:
Dorośli: zalecana dawka wynosi 2 g jeden raz na dobę.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę. Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Choroba Crohn’a, leczenie czynnej fazy choroby:
Dorośli: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych). Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Choroba Crohn’a, leczenie podtrzymujące:
Dorośli: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę. Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

U pacjentów z czynną fazą choroby Crohn’a, u których nie występuje pożądana reakcja na leczenie dawką 4 g na dobę w ciągu 6 tygodni, oraz u pacjentów z chorobą Crohn’a, u których w czasie leczenia podtrzymującego dawką 4 g na dobę dochodzi do uczynnienia choroby, należy zastosować inne leczenie.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Lek stosuje się doustnie.
Granulatu nie należy żuć ani rozgryzać.
Zawartość saszetki należy wysypać na język i połknąć, popijając wodą lub sokiem.
W celu uzyskania pożądanego działania zalecone dawki należy przyjmować regularnie i konsekwentnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pentasa
W razie przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe w szpitalu i kontrolowanie czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Pentasa
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany, np. aspirynę

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek

• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy

• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować ostrożność:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę

• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek

• jeśli pacjent jest równocześnie leczony lekami, które mogą zaburzać czynność nerek

• jeśli pacjent jest równocześnie leczony azatiopryną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), 6 merkaptopuryną (lek o działaniu przeciwnowotworowym i zmniejszającym aktywność układu odpornościowego) lub tioguaniną (lek o działaniu przeciwnowotworowym)

• jeśli występują zaburzenia płuc, zwłaszcza astma oskrzelowa.

Rzadko zgłaszane były powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia).

Bardzo rzadko zgłaszane były poważne zaburzenia składu krwi.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz kieruje pacjenta na badanie krwi i moczu, aby ocenić czynność wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.

Dzieci i młodzież
Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) są ograniczone.

Pentasa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności dotyczy to takich leków jak: sulfasalazyna, azatiopryna, 6 merkaptopuryna lub tioguanina, warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Mesalazyna przenika przez łożysko.
Mesalazyna przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu leku Pentasa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane występują często, tj. u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów:

• biegunka

• nudności

• ból brzucha

• ból głowy

• wymioty

• wzdęcie

• wysypka

• pokrzywka

Następujące działania niepożądane występują rzadko, tj. u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów:

• zawroty głowy

• zapalenie mięśnia sercowego

• zapalenie osierdzia

• zwiększona aktywność amylazy

• ostre zapalenie trzustki

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko, tj. u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów:

• ból mięśni

• ból stawów

• łysienie przemijające

• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach (w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli), eozynofilia płucna - czyli naciek płucny na tle uczuleniowym z towarzyszącą eozynofilią we krwi (zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych), śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc

• zaburzenia czynności nerek (ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy czyli zespół objawów chorobowych wywołany nadmierną utratą białka z moczem, niewydolność nerek), odbarwienie moczu

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie wskaźników cholestazy (substancje wskazujące na zastój żółci w wątrobie) i bilirubiny, szkodliwy wpływ na wątrobę (w tym: zapalenie wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby)

• zaburzenia dotyczące krwi, takie jak: niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza czyli bardzo mała liczba granulocytów, neutropenia czyli za mała liczba granulocytów obojętnochłonnych, leukopenia - czyli za mała liczba krwinek białych (w tym granulocytopenia czyli za mała liczba granulocytów), pancytopenia - czyli za mała liczba wszystkich krwinek, małopłytkowość - czyli za mała liczba płytek krwi i eozynofilia (jako część reakcji alergicznej)

• reakcje podobne do tocznia rumieniowatego

• neuropatia obwodowa - czyli zaburzenie czynności nerwów obwodowych

• pancolitis czyli ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w której choroba zajmuje całe jelito grube

• przemijająca oligospermia (mała ilość plemników w męskim nasieniu)

• reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS), rumień

wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona (SJS)

• gorączka polekowa