Pentasa 1 g/100 ml, zawiesina doodbytnicza 7 butelek

Mesalazyna, substancja czynna leku Pentasa, działa miejscowo przeciwzapalnie w stosunku do zmienionej chorobowo ściany esicy i odbytnicy.

Lek Pentasa stosowany jest w leczeniu wrzodziejącego zapalenia esicy i odbytnicy.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zalecana dawka, to:

Dorośli:

• 1 g (jedna wlewka) wieczorem przed snem.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Lek stosuje się doodbytniczo.

Kiedy nie stosować leku Pentasa

• jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany, np. aspirynę,

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,

• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować ostrożność:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę,

• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,

• jeśli pacjent jest równocześnie leczony lekami, które mogą zaburzać czynność nerek,

• jeśli pacjent jest równocześnie leczony azatiopryną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), 6-merkaptopuryną (lek o działaniu przeciwnowotworowym i zmniejszającym aktywność układu odpornościowego) lub tioguaniną (lek o działaniu przeciwnowotworowym),

• jeśli występują zaburzenia płuc, zwłaszcza astma oskrzelowa.

Rzadko zgłaszane były powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia).

Bardzo rzadko zgłaszane były poważne zaburzenia składu krwi.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz kieruje pacjenta na badanie krwi i moczu, aby ocenić czynność wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Mesalazyna przenika przez łożysko.

• Mesalazyna przenika do mleka kobiecego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane występują często, tj. u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów:

• biegunka

• nudności

• ból brzucha

• ból głowy

• wymioty

• wzdęcie

• wysypka

• pokrzywka

• dyskomfort w okolicy odbytu i podrażnienie odbytu

• świąd odbytu

• bolesne parcie na stolec

Następujące działania niepożądane występują rzadko, tj. u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów:

• zawroty głowy

• zapalenie mięśnia sercowego

• zapalenie osierdzia

• zwiększona aktywność amylazy

• ostre zapalenie trzustki

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko, tj. u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów:

• ból mięśni

• ból stawów

• łysienie przemijające

• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach (w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli), eozynofilia płucna - czyli naciek płucny na tle uczuleniowym z towarzyszącą eozynofilią we krwi (zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych), śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc

• zaburzenia czynności nerek (ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy - czyli zespół objawów chorobowych wywołany nadmierną utratą białka z moczem, niewydolność nerek), odbarwienie moczu

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie wskaźników cholestazy (substancje wskazujące na zastój żółci w wątrobie) i bilirubiny, szkodliwy wpływ na wątrobę (w tym: zapalenie wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby)

• zaburzenia dotyczące krwi, takie jak: niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza - czyli bardzo mała liczba granulocytów, neutropenia - czyli za mała liczba granulocytów obojętnochłonnych, leukopenia - czyli za mała liczba krwinek białych (w tym granulocytopenia - czyli za mała liczba granulocytów), pancytopenia - czyli za mała liczba wszystkich krwinek, małopłytkowość - czyli za mała liczba płytek krwi i eozynofilia (jako część reakcji alergicznej)

• reakcje podobne do tocznia rumieniowatego

• neuropatia obwodowa - czyli zaburzenie czynności nerwów obwodowych

• pancolitis - czyli ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w której choroba zajmuje całe jelito grube

• przemijająca oligospermia (mała ilość plemników w męskim nasieniu)

• reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona (SJS)

• gorączka polekowa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301,

Fax: +48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.