Penester 5 mg, 30 tabletek powlekanych

Penester jest lekiem zawierającym substancję czynną finasteryd w dawce 5 mg. Finasteryd jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, enzymu, który przekształca testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy dihydrotestosteron (DHT).

Stosowanie tabletek Penestrer powoduje zmniejszenie objętości gruczołu krokowego. Lek jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

W wyniku powiększenia gruczołu pojawiają się trudności w oddawaniu moczu. Łagodny rozrost gruczołu krokowego występuje u mężczyzn w wieku powyżej 50 lat, a częstość jego występowania zwiększa się z wiekiem. U niektórych mężczyzn łagodny rozrost gruczołu krokowego może powodować wystąpienie ciężkich powikłań, m. in. infekcje układu moczowego czy ostre zatrzymanie moczu, jak również konieczność interwencji chirurgicznej. Powiększenie gruczołu krokowego następujące w wyniku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego jest zależne od zachodzącej w nim przemiany testosteronu, męskiego hormonu płciowego, w dihydrotestosteron.

W leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu:

• złagodzenia objawów,
• zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu,
• zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. Transurethral Resection of the Prostate, TURP) i (lub) prostatektomii,
• zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, usprawnienia przepływu moczu oraz zmniejszenia objawów związanych z rozrostem gruczołu krokowego.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do leczenia mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego.

Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka zawiera 5 mg finasterydu.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, sodu dokuzan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian,
• otoczka: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek, symetykon emulsja SE4, żółty tlenek żelaza.

• Zalecana dawka to 5 mg raz na dobę, niezależnie od posiłku.
• Nasilenie niektórych objawów (nokturia – częste oddawanie moczu w nocy, bolesne lub nagłe parcie na mocz) zwykle zmniejsza się na początku leczenia finasterydem, ale pełne działanie leku powodujące zmniejszenie objętości gruczołu krokowego i objętości moczu zalegającego w pęcherzu występuje po około sześciu miesiącach stosowania.
• Penester nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Lek Penester należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Penester nie jest wskazany do stosowania u kobiet ani dzieci.
• Uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• U kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym.

Opakowanie leku Penester 5 mg zawiera 30 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Penester należy omówić to z lekarzem.

Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym odpływem moczu, powinni być uważnie monitorowani w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. Lekarz powinien rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg, a następnie okresowo w trakcie leczenia lekarz może przeprowadzić badanie gruczołu krokowego per rectum (badanie przez odbyt) oraz inne badania służące do wykrywania raka gruczołu krokowego.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości i o alergii.

Lek wpływa na wyniki stężenia PSA (swoisty antygen sterczowy) we krwi. Pacjent poddany badaniu stężenia PSA, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Penester.
Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej.

U pacjentów przyjmujących lek Penester zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Penester zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Lek Penester jest przeznaczony do stosowania tylko u mężczyzn.
• Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią przypuszczające, że mogą być w ciąży lub gdy planują mieć dziecko nie powinny dotykać przełamanych ani rozkruszonych tabletek leku Penester ze względu na możliwe wchłonięcie finasterydu i związane z tym ryzyko dla płodu męskiego.
• Jeżeli substancja czynna leku przeniknie do organizmu (po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze skórą) kobiety spodziewającej się dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych organów płciowych u płodu. O przypadku zetknięcia kobiety ciężarnej z substancją czynną leku Penester należy powiadomić lekarza. Tabletki leku Penester są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone.
• Jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontakt z nasieniem (np. używając prezerwatyw).
• Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

Nie stwierdzono dotychczas istotnych klinicznie interakcji leku Penester z innymi lekami np.: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną, fenazonem.

Jak każdy lek, Penester może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i obniżone libido. Te działania niepożądane pojawiają się na wczesnym etapie leczenia i u większości pacjentów przemijają w czasie kontynuacji leczenia.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania finasterydu w dawce 5 mg i finasterydu stosowanego w mniejszej dawce wymieniono poniżej zgodnie z częstością ich występowania.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 pacjenta na 100):

• zmniejszone stężenie PSA.

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• impotencja,
• zmniejszenie objętości ejakulatu,
• zmniejszone libido.

Niezbyt często (występują u 1do 10 pacjentów na 1000):

• zaburzenia ejakulacji,
• wysypka,
• powiększenie i tkliwość gruczołów sutkowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk warg i twarzy,
• świąd, pokrzywka,
• ból jąder,
• uczucie kołatania serca,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• depresja,
• zmniejszone libido występujące także po zaprzestaniu leczenia,
• zaburzenia erekcji występujące także po zaprzestaniu leczenia,
• niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia.

Ponadto, w czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn.