Paricalcitol Teva, 1 mikrogram, 30 kapsułek miękkich

Lek Paricalcitol Teva 1 mcg jest syntetycznym odpowiednikiem biologicznie aktywnej postaci witaminy D. Aktywna postać witaminy D jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym przytarczyc i kości.

? Bóle różnego pochodzenia, między innymi: bóle głowy (także migrenowe), stawowe, mięśniowe, miesiączkowe oraz występujące po urazach i zabiegach chirurgicznych oraz stomatologicznych

? Gorączka np. w stanach grypopodobnych i przeziębieniach.

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (170 mg/tabletkę). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat lat (o masie ciała większej niż 50 kg):

doustnie 500 mg - 1000 mg paracetamolu (1 lub 2 tabletki), w razie konieczności można powtarzać co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa:

? przy stosowaniu krótkotrwałym (do 3 dni) - 4000 mg paracetamolu (8 tabletek) na dobę w dawkach podzielonych;

? przy stosowaniu długotrwałym (do 10 dni) - 2500 mg paracetamolu (5 tabletek) na dobę w dawkach podzielonych.

Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni.

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Brak informacji na temat stosowania leku Paricalcitol Teva u dzieci i młodzieży.

? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

? Ciężka niewydolność nerek lub wątroby

? Choroba alkoholowa

Lek Paricalcitol Teva zawiera etanol

Lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg w jednej kapsułce, która może zmieniać lub nasilać działanie innych leków. Alkohol może być szkodliwy dla osób z chorobą wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem lub chorobą mózgu, jak również dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz dla dzieci.

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Nie stosować dawek większych niż zalecane, nie częściej niż co 4 godziny ani dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.

W razie przedawkowania natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy,

ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby (patrz 4.9).

Lek należy ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby lub nerek, a także u pacjentów z

niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i niedokrwistością hemolityczną.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób regularnie pijących alkohol. W okresie stosowania

paracetamolu nie pić napojów alkoholowych.

Ze względu na zawartość sorbitolu, leku nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

W okresie ciąży i karmienia piersią lek stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Paracetamol APTEO MED nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

W razie przypadkowego lub zamierzonego zażycia dawki przewyższającej maksymalną dawkę dobową (jednorazowo powyżej 5 g) mogą wystąpić objawy przedawkowania: zaburzenia żołądkowo - jelitowe (nudności, wymioty), ból i powiększenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i nerek. Po dwóch dniach może wystąpić żółtaczka. W razie przedawkowania pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

Postępowanie po przedawkowaniu należy rozpocząć najszybciej jak jest to możliwe:

? należy wykonać płukanie żołądka (nie podawać węgla aktywowanego, gdyż adsorbuje on podaną doustnie N-acetylocysteinę i zmniejsza jej skuteczność);

? jako antidotum stosować N-acetylocysteinę (do 24 godzin po przedawkowaniu);

? dalsze postępowanie zależy od stężenia paracetamolu we krwi.

Leczenia zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej opieki medycznej.

U osób nadużywających alkoholu może wystąpić zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby.

Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania.

Konwencja MedDRA dotycząca częstości:

niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100);

rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000);

bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.