Paratram 37,5 mg + 325 mg, 60 tabletek powlekanych

Lek Paratram jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, chlorowodorku tramadolu i paracetamolu, które działają łącznie w celu złagodzenia bólu.

Paratram jest stosowany do leczenia umiarkowanego lub silnego bólu. Lekarz przepisze pacjentowi ten lek, jeśli stwierdzi, że zalecane jest stosowanie połączenia chlorowodorku tramadolu i paracetamolu.

Paratram powinien być przyjmowany wyłącznie przez osoby dorosłe i młodzież w wieku 12 lat i starszych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

• Lekarz ustali dawkę indywidualnie w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.

• Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

• Jeśli konieczne i jest to zalecane przez lekarza, można przyjąć więcej tabletek w ciągu doby, nie należy jednak przekraczać maksymalnej dawki dobowej 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu zawierających paracetamol lub chlorowodorek tramadolu.

• Przerwa między dwoma dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin

• Dawkowanie należy dostosować do intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Generalnie, należy stosować najniższą dawkę, która powoduje uśmierzenie bólu.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat)

• U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

• Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

  Nie należy przyjmować leku Paratram w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

• Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

  Nie zaleca się stosowania leku Paratram u dzieci poniżej 12 lat.

Sposób podawania

• Tabletki należy stosować doustnie.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. 200 ml wody).

• Tabletek nie należy łamać ani żuć.

• Lek Paratram można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Czas trwania leczenia

Leku Paratram nie należy stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli (ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia), niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe
stosowanie leku, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta, aby ocenić konieczność dalszego podawania tego leku. Podczas długotrwałego stosowania leku należy robić przerwy w leczeniu, jeśli to możliwe.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne (np. odczuwanie nadmiernej senności lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. niewystarczające łagodzenie bólu), należy skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Paratram u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Kiedy nie stosować leku Paratram

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• W przypadku ostrego zatrucia alkoholem.

• Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie tabletki nasenne, leki przeciwbólowe lub inne leki, które wpływają na nastrój i emocje (leki psychotropowe).

• Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki, zwane inhibitorami MAO lub w ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia tymi lekami. Inhibitory MAO stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

• Jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez aktualnie stosowany lek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paratram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Paratram. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, może być konieczne zwiększenie przerw pomiędzy dawkami.

• jeśli pacjent ma zaburzenia lub chorobę wątroby lub gdy występuje zażółcenie oczu lub skóry. Objawy te mogą sugerować występowanie żółtaczki lub zaburzeń dróg żółciowych;

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;

• jeśli pacjent kiedykolwiek był lub jest uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym leków przeciwbólowych (jak np. morfina);

• jeśli pacjent miał niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy, którym towarzyszyły wymioty;

• jeśli pacjent ma padaczkę lub miał napady padaczki lub drgawki w przeszłości;

• jeśli pacjent ma zaburzenia świadomości o niewyjaśnionej przyczynie.

We wszystkich opisanych powyżej przypadkach lek Paratram należy stosować z ostrożnością.

Nie należy stosować tramadolu do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów odstawienia morfiny.

Tramadol może powodować drgawki, nawet jeśli jest on stosowany w zalecanych dawkach. Pacjenci leczeni na padaczkę lub pacjenci podatni na występowanie drgawek nie powinni być leczeni lekiem Paratram, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

• Ponieważ Paratram zawiera tramadol, nie należy go stosować w okresie ciąży.

• Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Paratram więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Paratram więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią.

• Na podstawie doświadczeń ze stosowania tramadolu u ludzi nie przypuszcza się, aby tramadol wpływał na płodność u kobiet i mężczyzn. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność leczenia skojarzonego tramadolem i paracetamolem.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Paratram może wywołać senność lub zawroty głowy. Objawy mogą nasilać się po spożyciu alkoholu lub innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpi senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

• W razie zastosowania większej liczby tabletek, niż to konieczne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, nawet jeśli pacjenta czuje się dobrze ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby.

• W razie przedawkowania mogą wystąpić nudności (mdłości), zwężenie źrenicy, wymioty, jadłowstręt (utrata apetytu), ból brzucha, ciężka niewydolność krążenia (zapaść sercowonaczyniowa), zaburzenia świadomości, w tym śpiączka, drgawki, zahamowanie czynności układu oddechowego, mogące prowadzić do zatrzymania oddechu i bladości skóry.

• W ciągu 12 do 48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić uszkodzenie wątroby. W przypadku ostrego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do poważnej choroby mózgu (encefalopatii), śpiączki i zgonu. Może wystąpić ostra niewydolność nerek z martwicą kanalików (uszkodzenie komórek), nawet w przypadku braku poważnego uszkodzenia wątroby.

  Zgłaszano także zaburzenia rytmu serca (nieregularna czynność serca) i zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnych dawek dobowych.

Nie wolno przyjmować leku Paratram równocześnie z: inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia objawów zespołu serotoninowego. Objawy zespołu serotoninowego obejmują biegunkę, przyspieszenie czynności serca, potliwość, drżenie, splątanie a nawet śpiączkę. Jeśli pacjent przyjmował ostatnio inhibitory MAO, należy odczekać co najmniej dwa tygodnie, zanim rozpocznie się leczenie lekiem Paratram.

Nie należy przyjmować leku Paratram równocześnie z:

• karbamazepiną (lek powszechnie stosowany w leczeniu padaczki lub określonych typów bólu, takich jak silne napady bólu twarzy, zwane neuralgią nerwu trójdzielnego). W przypadku równoczesnego stosowania skuteczność i czas działania tramadolu będą zmniejszone;

• lekami przeciwbólowymi typu opioidowego (buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną).

W przypadku równoczesnego stosowania działanie przeciwbólowe leku Paratram może być osłabione. Istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent stosuje:

• leki, które mogą powodować drgawki, np. niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne.

  Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone, jeśli pacjent jednocześnie stosuje lek Paratram. Lekarz zadecyduje, czy Paratram jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

• pewne leki przeciwdepresyjne (takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny). Mogą one wzajemnie oddziaływać z lekiem Paratram, a u pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C.

• inne pochodne opioidów (w tym leki przeciwkaszlowe i leki stosowane w leczeniu uzależnienia), barbiturany i benzodiazepiny (leki uspokajające). Równoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego, które może prowadzić do zgonu w przypadku przedawkowania.

• inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, leki przeciwlękowe (stosowane w celu zmniejszenia lęku), nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne, uspokajające leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu uczulenia), neuroleptyki (stosowane w leczeniu psychozy), leki przeciwnadciśnieniowe działające  ośrodkowo (stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi), talidomid (lek uspokajający) i baklofen (lek zwiotczający mięśnie). Leki te mogą spowodować nadmierne hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego.

  Osłabienie czujności może wpłynąć na zwiększenie zagrożenia związanego z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.

• warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe np. fenprokumon (stosowane do rozrzedzania krwi). Działanie tych leków może być zaburzone i może wystąpić krwawienie. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czasu protombinowego. Wystąpienie jakiegokolwiek przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

• inne leki hamujące enzym wątrobowy CYP3A4, takie jak ketokonazol lub erytromycyna (leki stosowane w zakażeniach).

• metoklopramid lub domperydon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów). Równoczesne przyjmowanie tych leków może zwiększać wchłanianie paracetamolu.

• kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi), ponieważ wchłanianie leku Paratram może być zmniejszone.

• ondansetron (stosowany w leczeniu wymiotów). Skuteczność leku Paratram może być zmieniona.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala. Poniższe działania niepożądane mogą wymagać konsultacji lekarskiej:

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• krew w stolcu (stolce mogą być czarne i smoliste lub zawierać świeżą, czerwoną krew)

• trudności lub ból przy oddawaniu moczu

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• nagłe objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi

• napady drgawek

• płytki oddech

• skrajne splątanie, które może być związane z omamami (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), zwiększenie lub zmniejszenie aktywności i problemy ze snem (delirium)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• odnotowywano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w skuteczności warfaryny (stosowanej do rozrzedzania krwi), w tym wydłużenie czasu protrombinowego (co prowadzi do zmniejszenia krzepliwości krwi),

• zmiany liczby krwinek (obserwowane w badaniu krwi) z towarzyszącymi częstymi infekcjami (gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy, senność,

• nudności.

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• splątanie, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu,

• ból głowy, drżenie,

• wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, dyskomfort w obrębie żołądka, wiatry,

• pocenie się, świąd.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

• depresja, omamy (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), koszmary nocne, niepamięć,

• mimowolne drżenie mięśni, mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, dzwonienie w uszach,

• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, przyspieszone lub nieregularne bicie serca

• zaburzenia rytmu serca (arytmia),

• trudności z oddychaniem,

• trudności w przełykaniu,

• zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) we krwi,

• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),

• obecność albuminy (białka) w moczu (albuminuria),

• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

• uzależnienie od leku,

• zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia mowy,

• nieostre widzenie, rozszerzenie lub zwężenie źrenic,

• przejściowa utrata świadomości (omdlenie) i (lub) zapaść.

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• nadużywanie leku.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

• niski poziom cukru (glukozy) we krwi, który powoduje pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość skóry, drętwienie, szybkie i mocne bicie serca.

Ponadto, następujące działania niepożądane były zgłaszane u osób stosujących leki, które zawierają tylko tramadol lub tylko paracetamol:

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

• zmiany apetytu, osłabienie mięśni.

O nieznanej częstości występowania (częstość działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uczucie wirowania podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, spowolnione bicie serca,

• zmiany w poziomie krwinek (wykrywane badaniami krwi) z krwawieniem lub łatwiejszym niż normalnie powstawaniem siniaków,

• zmiany nastroju, zmiany w aktywności i zmiany w percepcji,

• nasilenie istniejącej astmy,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.