Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji, 100 ml, 10 fiolek

Roztwór do infuzji Paracetamol Kabi 10 mg/ml jest lekiem przeciwbólowym (uśmierza ból) i przeciwgorączkowym (obniża gorączkę).

Wskazany jest w: 

• krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym; 

• krótkotrwałym leczeniu gorączki.

Podanie dożylne.

Paracetamol Kabi podaje lekarz w kroplówce do żyły (infuzji).

Fiolka lub worek po 100 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg (w wieku około 11 lat).

Fiolka lub worek po 50 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała mniejszej niż 33 kg. Aby uniknąć zatoru powietrznego w żyle, lekarz będzie kontrolował pacjenta przed zakończeniem infuzji. 

Dawkowanie ustala się według wagi. Dawkowanie ustala lekarz.

Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wynosi co najmniej 6 godzin.

Dorosłym pacjentom z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie) lub odwodnieniem nie wolno podawać maksymalnej dawki dobowej większej niż 3 g. Nie podawać więcej niż 4 dawki leku w ciągu 24 godzin. 

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta. Paracetamol Kabi podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) przez 15 minut. Minimalna przerwa między dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Paracetamol Kabi jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza.

Nie stosować leku Paracetamol Kabi: 

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy i prekursor paracetamolu); 

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji jest przezroczystym i lekko żółtawym roztworem do infuzji.

Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji w fiolce 100 ml pokawanych po 10 fiolek w tekturowych pudełkach.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Kabi należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Paracetamol Kabi: 

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, lub pacjent jest uzależniony od alkoholu; 

• jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie czynności wątroby nazywane zespołem Meulengrachta-Gilbert’a; 

• jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; 

• jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol; 

• u pacjentów z poważnymi brakami w odżywianiu (niedożywienie) lub u pacjentów, którym podaje się żywienie pozajelitowe.

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy pacjenta. Zaleca się stosowanie, gdy tylko będzie to możliwe, tabletek przeciwbólowych lub syropu zamiast leku Paracetamol Kabi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. 

Paracetamol Kabi można stosować w okresie ciąży. Jednak należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejszy ból i(lub) gorączkę w możliwie najkrótszym czasie. Należy poradzić się lekarza, jeśli ból i(lub) gorączka nie ulegną zmniejszeniu lub zaistnieje potrzeba zwiększenia częstości stosowania leku. 

Paracetamol Kabi można stosować podczas karmienia piersią.

Paracetamol Kabi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent otrzymał więcej leku Paracetamol Kabi niż zalecono.

W przypadku przedawkowania, objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, utratę apetytu, bladość i ból brzucha. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie poradzić się lekarza ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Paracetamol Kabi nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol. Lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu, jeśli pacjent jednocześnie stosuje probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), gdyż zwiększa on stężenie paracetamolu we krwi.

Salicylamid (inny lek przeciwbólowy) może zwiększyć stężenie paracetamolu we krwi i dlatego może zwiększać ryzyko jego działania toksycznego.

Ryfampicyna (antybiotyk), barbiturany (leki uspokajające), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) mogą zmniejszać działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu i zwiększyć, tak jak alkohol, działanie toksyczne na wątrobę. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu (antybiotyku) może przedłużać działanie chloramfenikolu. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne, gdyż mogą one skracać czas działania paracetamolu.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny (lek stosowany w leczeniu HIV) może zwiększać ryzyko zmniejszenia liczby niektórych białych krwinek (neutropenia). Powoduje to zwiększenie ryzyka wystąpienia zakażeń. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom). Może być konieczne zwiększenie częstości badań w celu oceny działania przeciwzakrzepowego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (nieprawidłowo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych stwierdzona w badaniach krwi). W przypadku wystąpienia tej nieprawidłowości, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi.

• Zmniejszone ciśnienie krwi (hipotensja). 

• Złe samopoczucie.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytki, niektóre białe krwinki), może prowadzić do krwawienia z nosa lub z dziąseł i wzrostu ryzyka infekcji. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi. 

• Reakcje nadwrażliwości od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny). Możliwe objawy obejmują opuchnięcie twarzy, ust, języka lub innych części ciała i spłycenie oddechu, sapanie lub utrudnione oddychanie, chwilowe zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się, że Paracetamol Kabi jest przyczyną reakcji alergicznej.

• Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkich rekacji skórnych. 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Szybkie uderzenia serca (tachykardia). 

• Rumień, zaczerwienienie twarzy, swędzenie.

Wpływ na badania laboratoryjne

Leczenie z zastosowaniem leku Paracetamol Kabi może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych kwasu moczowego, jak również na badania glukozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.