Pantopraz 20 mg, 28 tabletek dojelitowych

Pantopraz jest lekiem zawierającym substancję czynną pantoprazol w dawce 20 mg w jednej tabletce. Preparat jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”.

Pantoprazol hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

Tabletki Pantopraz 20 mg stosowane są w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego. Lek przeznaczony jest dla dzieci powyżej 12 roku życia oraz osób dorosłych.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

• Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu solnego z żołądka.
• Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego) oraz zapobiegania jego nawrotom.

Dorośli:

• Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

Substancją czynną leku jest 20 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego.

Pozostałe składniki to:

• celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
• otoczka Opadry II 85F32081 Yellow: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), lak z żółcienią chinolinową (E 104);
• otoczka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

• W leczeniu objawów (np. zgaga, powrót kwasu do przełyku, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku: zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po 2-4 tygodniach stosowania – najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne.
• W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku: zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę leku Pantopraz 40 mg. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.

Dorośli:

• W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i (lub) żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować NLPZ: zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

• W przypadku ciężkich chorób wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę na dobę.
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Tabletki dojelitowe należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkami, w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając wodą.
• Nie zaleca się stosowania leku Pantopraz 20 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Pantopraz 20 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Opakowanie leku Pantopraz 20 mg zawiera 28 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantopraz 20 mg należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem Pantopraz 20 mg. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, stosowanie leku należy przerwać.
• jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować Pantopraz 20 mg, ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantopraz 20 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
• jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
• jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Pantopraz 20 mg. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:

• niezamierzona utrata masy ciała;
• nawracające wymioty;
• trudności z przełykaniem;
• krwawe wymioty;
• bladość i osłabienie (niedokrwistość);
• krew w kale;
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Pantopraz 20 mg wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.
W przypadku przyjmowania Pantopraz 20 mg przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Pantopraz 20 mg, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Pantopraz 20 mg zawiera laktozę (cukier obecny w mleku). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet w ciąży jest ograniczone.
• Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka kobiecego.
• Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub u kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży, lub u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa dla matki niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o leczeniu lekiem Pantopraz 20 mg, jeżeli podczas leczenia przepisany zostanie inny lek.

Pantopraz 20 mg może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

• leki takie jak: ketokonazol, itrakonazol lub pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Pantopraz 20 mg może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków,
• warfarynę lub fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Jak każdy lek, Pantopraz 20 mg może wywołać działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące:

• Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów): ból głowy, zawroty głowy; biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.
• Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów, bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała, wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia orientacji.
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W przypadku, gdy pacjent przyjmuje Pantopraz 20 mg przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie, tężyczkę, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

• Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów): zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów – białych krwinek, które może powodować częstsze zakażenia.
• Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.