Panrazol 20 mg, 56 tabletek dojelitowych

Lek Panrazol 20 mg jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku pacjenta. Lek jest stosowany w chorobach żołądka i jelit związanych z nadmiernym wytwarzaniem kwasu solnego w żołądku.

Lek Panrazol jest stosowany:

Pacjenci dorośli i młodzież od 12 roku życia:

• W leczeniu objawów (tj. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku, spowodowaną przez refluks (cofanie się) kwasu z żołądka.

• W długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu towarzyszy cofanie się kwasu z żołądka) oraz w zapobieganiu jego nawrotom.

Pacjenci dorośli:

• W zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka spowodowanym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: mannitol, sodu węglan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E PO), wapnia stearynian.

Otoczka: Opadry White OY-D-7233 (hypromeloza 3 cP, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 400, sodu laurylosiarczan).

Otoczka dojelitowa: Kollicoat MAE 30 DP, yellow (kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dyspersja 30%, glikol propylenowy, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), talk).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać; tabletki należy połykać w całości, na jedną godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.

Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zalecana dawka to:

Pacjenci dorośli i młodzież od 12 roku życia:

• Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (tj. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu)

Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2 - 4 tygodni - najpóźniej po dodatkowych 4 tygodniach. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować, przyjmując jedną tabletkę na dobę, w razie potrzeby.

• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku

Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może podwoić dawkę leku, a w tym przypadku można zastosować lek Panrazol 40 mg, tabletki dojelitowe, jedną tabletkę na dobę. Po wyleczeniu można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.

Pacjenci dorośli:

• Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować leki z grupy NLPZ

Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:

• jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą, nie powinien przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę

  dzieci w wieku poniżej 12 roku życia. Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 roku życia.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeżeli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Panrazol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Pacjent powinnien poinformować lekarza o tym, że występują u niego lub występowały kiedykolwiek problemy z wątrobą. Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych częściej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje lek Panrazol w leczeniu długoterminowym. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeżeli pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować lek Panrazol z powodu podwyższonego ryzyka powikłań ze strony żołądka lub jelit. Każde podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla konkretnego pacjenta, takimi jak: wiek (65 lat lub więcej), owrzodzenie żołądka lub przełyku w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.

• Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia witaminy B12 i pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Tak jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, przyjmowanie pantoprazolu może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.

• Jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie z pantoprazolem lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV), powinien zwrócić się do lekarza o poradę.

• Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak lek Panrazol, zwłaszcza przyjmowanych w terapii dłuższej niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeśli pacjent stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Jeżeli kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po leczeniu lekiem, który zmniejsza wydzielanie soku żołądkowego, podobnym do Panrazol.

• Jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

• Jeśli na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, wystąpi wysypka, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Panrazol. Należy również wymienić wszelkie inne objawy choroby, takie jak bóle stawów.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone zmniejszenie masy ciała

• nawracające wymioty

• trudności w przełykaniu

• krwawe wymioty

• bladość lub osłabienie (niedokrwistość)

• krew w stolcu

• ciężką i (lub) przedłużającą się biegunkę, ponieważ lek Panrazol może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki o podłożu zakaźnym.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Panrazol przez dłuższy czas (dłużej niż 1 rok), lekarz zaleci prawdopodobnie regularną kontrolę. Należy w takim przypadku, przy każdej wizycie u lekarza, zgłaszać wszystkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz ich okoliczności.

• Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.

• Donoszono o przenikaniu substancji czynnej do mleka ludzkiego.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna stosować ten lek tylko, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Nie są znane objawy przedawkowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne w przypadku przyjmowania następujących leków:

• leki takie jak: ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybicą) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Panrazol może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.

• warfaryna lub fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Może to wymagać dalszej kontroli.

• atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) - w przypadku stosowania metotrekasatu lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Panrazol.

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były biegunka i ból głowy, obydwa działania występowały u około