Panprazox 40 mg, 28 tab. dojelitowych

Panprazox 40 mg, jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Panprazox jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Łagodzenie objawów i krótkotrwałe leczenie chorób przewodu pokarmowego wymagających zmniejszenia wydzielania kwasu solnego, takich jak:

• choroba wrzodowa dwunastnicy,

• choroba wrzodowa żołądka,

• refluksowe zapalenie przełyku o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,

• eradykacja Helicobacter pylori w połączeniu z antybiotykoterapią u pacjentów z wrzodem trawiennym,

• zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Lek Panprazox należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem nie rozgryzając ani nie krusząc tabletki. Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą.

: Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: Zalecaną dawką leku jest 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawkowania do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia w przypadku refluksowego zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

W leczeniu infekcji bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne): Zalecaną dawka leku jest 1 tabletka dwa razy na dobę plus 2 tabletki leków przeciwbakteryjnych: amoksycylina lub klarytromycyna i metronidazol (lub tynidazol) dwa razy na dobę. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje się zazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy zalecana dawka to jedna tabletka 40 mg na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawka leku może zostać podwojona. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka zazwyczaj wynosi 4–8 tygodni, natomiast czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy 2–4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku: dawka początkowa to 2 tabletki 40 mg na dobę. Należy przyjmować 2 tabletki leku jedną godzinę przed posiłkiem. Lekarz może zalecić inną dawkę, zależnie od odpowiedzi organizmu na leczenie. Jeżeli lekarz przepisze pacjentowi więcej niż dwie tabletki na dobę, należy je przyjmować w dwóch podzielonych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek - w przypadku problemów z nerkami pacjent nie powinien przyjmować Panprazox w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby - w przypadku poważnych problemów z wątrobą, nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę; - w umiarkowanych lub ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować leku Panprazox w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Nadwrażliwość na pantoprazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Pantoprazol, podobnie jak inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z atazanawirem.

Pantoprazol nie powinien być stosowany w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter pylori u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ponieważ w chwili obecnej brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pantoprazol w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów.

Lek Panprazox 40 mg ma postać żółtych, owalnych tabletek dojelitowych.

Opakowanie: butelki (HDPE z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci) w tekturowym pudełku lub blistry (Aluminum/Aluminum) w tekturowym pudełku.

28 tabletek dojelitowych w opakowaniu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Panprazox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą kontrolę enzymów wątrobowych, szczególnie gdy lek Panprazox stosowany jest długotrwale. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie.

• Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka obniżonego stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu żołądkowego, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.

• Jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV lek takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy zasięgnąć porady lekarza.

• Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Jeżeli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Panprazox, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Panprazox. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby: 

• niezamierzona utrata masy ciała,

• powtarzające się wymioty, 

• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie, 

• krew w kale, czarny lub smolisty kał, 

• problemy z połykaniem lub ból w trakcie połykania,

• bladość i osłabienie (niedokrwistość), 

• ból w klatce piersiowej,

• ból brzucha,

• ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Panprazox wiąże się z niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

Jeśli pacjent przyjmuje Panprazox przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, zwiększone tętno. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.

W przypadku przyjmowania leku Panprazox przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci prawdopodobnie regularny nadzór. W trakcie każdej wizyty u lekarza, należy zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.

Stwierdzono przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany jeśli lekarz stwierdzi, że korzyść z jego stosowania jest większa dla matki, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Panprazox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH (np. ketokonazol, itrakonazol, atazanawir).

Badania z innymi lekami z grupy inhibitorów pompy protonowej wykazały wyraźne obniżenie ekspozycji na atazanawir podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy inhibitorów pompy protonowej. Podczas leczenia atazanawirem przeciwwskazane jest stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej.

Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Nie można wykluczyć występowania interakcji pantoprazolu z innymi lekami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny. Nie obserwowano jednak klinicznie istotnych interakcji z szeregiem takich produktów leczniczych i związków jak karbamazepina, kofeina, diazepam, diklofenak, digoksyna, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedypina, fenytoina, piroksykam, teofilina oraz doustne środki antykoncepcyjne.

Wprawdzie nie zaobserwowano interakcji pantoprazolu z fenprokumonem ani warfaryną w klinicznych badaniach farmakokinetyki, ale po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek opisano pojedyncze przypadki zmiany wartości INR podczas równoczesnego leczenia tymi substancjami. Jeżeli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe z grupypochodnych kumaryny, zaleca się pomiary czasu protrombinowego i (lub) INR po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia pantoprazolem jak i w przypadku nieregularnego stosowania tego leku.

Nie stwierdzono również interakcji z przyjmowanymi równocześnie lekami zobojętniającymi kwas solny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z Izbą Przyjęć najbliższego szpitala. 

• Ciężkie reakcje alergiczne (występujące rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, nadżerka (włącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i nadwrażliwość na światło.

• Inne ciężkie stany (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami ból podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób) Łagodne polipy żołądka.

• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób) Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna; osutka, wykwity skórne; świąd; osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu, złamanie kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób) Zaburzenia smaku lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura; wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne, depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób) Dezorientacja - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy), zmniejszone stężenie sodu we krwi, zmniejszone stężenie magnezu we krwi, zmniejszone stężenie wapnia we krwi, skurcz mięśni w następstwie zaburzeń elektrolitowych, uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi • Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób) Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób) Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, znaczące zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytów), związane z wysoką gorączką. 

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób) Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze niż zwykle występowanie krwawienia lub siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może prowadzić do częstszych zakażeń, współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.