Pamigen, 5 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Pamigen 5 mg, w postaci tabletek zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Chlorowodorek donepezylu zwiększa stężenie acetylocholiny w mózgu, która odpowiada za prawidłowe funkcjonowanie pamięci poprzez spowolnienie rozpadu tej substancji.

Lek Pamigen stosowany jest w leczeniu objawów otępienia u osób ze zdiagnozowaną łagodną i średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera. Do objawów choroby należą m.in. zwiększająca się utrata pamięci, splątanie i zmiany w zachowaniu. Ich następstwem są nasilające się trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności przez pacjentów z chorobą Alzheimera.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy podać lekarzowi nazwisko opiekuna pacjenta. Będzie on pomagać pacjentowi stosować lek zgodnie z zaleceniami.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg leku Pamigen raz na dobę, co najmniej przez miesiąc. Lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Jeśli przyjmując 10 mg dziennie pacjent doświadczy działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby i nerek

Lekarz może chcieć dostosować dawkę u chorych z łagodną lub średnio nasiloną niewydolnością wątroby. Nie jest potrzebne specjalne dawkowanie w przypadku problemów z nerkami.

Sposób podawania:

Pamigen należy przyjmować doustnie popijając wodą, wieczorem przed udaniem się na spoczynek. Lekarz udzieli porady, jak długo należy przyjmować tabletki. Niezbędne będą regularne wizyty u lekarza, w celu kontroli leczenia i oceny objawów. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Nie stosować leku Pamigen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na donepezyl, pochodne piperydyny (można poradzić się lekarza lub farmaceuty) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamigen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent cierpi lub kiedykolwiek cierpiał na którąś z niżej wymienionych chorób:

• zaburzenia tętna lub zaburzenia rytmu serca (np. nieregularna praca serca, zespół chorej zatoki lub inne choroby wpływające na tętno lub rytm serca). Pamigen może spowalniać pracę serca;

• wrzody żołądka lub dwunastnicy;

• trudności w oddawaniu moczu;

• drgawki: Pamigen może powodować napady drgawek. Lekarz prowadzący będzie obserwował objawy;

• sztywność, drżenie lub mimowolne ruchy zwłaszcza twarzy i języka, ale także kończyn (mogły wystąpić po zastosowaniu niektórych leków i nazywane są objawami pozapiramidowymi lub parkinsonizmem polekowym)

• astma lub inne przewlekłe zaburzenia czynności płuc;

• zaburzenia czynności wątroby;

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko nie powinna przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować donepezylu podczas ciąży, chyba że stanowi to wyraźną konieczność.

Nie należy stosować leku Pamigen w okresie karmienia piersią.

Podczas przyjmowania tego leku nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, senność albo kurcze mięśni. Choroba Alzheimera może także upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Nie wolno podejmować tego rodzaju aktywności, jeśli lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.

Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę każdego dnia. W razie zażycia większej dawki leku, niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie z pozostałymi tabletkami, aby pokazać lekarzowi jaki lek został przyjęty.

W razie przyjęcia większej dawki leku Pamigen niż zalecana, mogą wystąpić objawy, takie jak mdłości, wymioty, ślinienie, pocenie, zwolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (uczucie zamroczenia lub zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utrata przytomności, drgawki (napady drgawkowe). Jeśli nastąpi nadmierne osłabienie mięśni oddechowych, może to zagrażać życiu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym leki dostępne bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu niżej wymienionych leków:

• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera np. galantamina

• leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna)

• erytromycyna (antybiotyk)

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

• leki przeciwgrzybicze np. ketokonazol, itrakonazol

• karbamazepina lub fenytoina (w kontroli padaczki)

• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)

• leki przeciwbólowe lub leki stosowane w stanach zapalnych stawów, np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), niesteroidowe leki przeciwzapalne (ang. non-steroidal antiinflammatory drugs, NSAIDs), takie jak ibuprofen lub diklofenak

• leki przeciwcholinergiczne (leki, które zazwyczaj powodują suchość w jamie ustnej, niewyraźne widzenie i (lub) senność, np. tolterodyna, stosowana w dolegliwościach ze strony układu moczowego) Pacjent, u którego ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, w tym zabieg stomatologiczny, który wymaga wykonania znieczulenia ogólnego, powinien powiedzieć lekarzowi, stomatologowi, personelowi medycznemu lub anestezjologowi, że przyjmuje lek Pamigen.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z wymienionych poniżej poważnych działań niepożądanych:

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż u 1 na 100 osób) :

• krwawienie w żołądku lub jelitach, wrzody żołądka lub dwunastnicy. W przypadku wymiotów, pacjent może zauważyć w wymiocinach krew lub grudki przypominające fusy kawy, lub może wydalać ciemne, smoliste stolce lub zauważyć obecność świeżej krwi w stolcu.

• drgawki (napady padaczkowe).

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób)

• zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby). Można zaobserwować ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), nudności i gorączkę.

• zmiany w pracy serca, takie jak zmiana rytmu serca lub ”pomięcie” uderzenia serca, co może być objawem problemów z przekazywaniem sygnałów elektrycznych w sercu.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• gorączka ze sztywnością mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako złośliwy zespół neuroleptyczny).

• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym zabarwieniem moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroba zwanej rabdomiolizą).

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka

• nudności

• ból głowy

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• wymioty

• kurcze mięśni

• uczucie zmęczenia

• bezsenność (trudności z zasypianiem)

• przeziębienie

• jadłowstręt (utrata apetytu)

• halucynacje (widzenie lub słyszenie czegoś, co w rzeczywistości nie istnieje)

• nietypowe sny w tym koszmary senne

• pobudzenie

• zachowania agresywne

• zasłabnięcia

• zawroty głowy - bóle brzucha lub dolegliwości gastryczne

• wysypka skórna i swędzenie

• mimowolne oddawanie moczu

• ból

• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe zranienia)

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż u 1 na 100 osób):

• wolne bicie serca

• wzrost stężenia we krwi substancji zwanej kinazą kreatynową, zaangażowanej w metabolizm, co może być widoczne w wynikach badań krwi

• zwiększone wydzielanie śliny

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

• objawy pozapiramidowe (EPS) obejmujące ruchy mimowolne, drżenia i sztywność, niepokój ruchowy, kurcze mięśni oraz zmiany w oddychaniu i rytmie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.