Pamidronat medac 90 mg/30 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka

Lek Pamidronat medac 90 mg/30 ml jest lekiem wpływającym na tworzenie i niszczenie kości. Ma formę roztworu, który może być podawany poprzez powolny wlew kroplowy.

Lek Pamidronat medac 3 mg/ml jest stosowany w trzech przypadkach:

• obniża zwiększone z powodu nowotworów stężenie wapnia we krwi; 

• hamuje niszczenie kości u pacjentów z przerzutami raka piersi do kości;

• jest stosowany u pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim (nowotworem komórek szpiku kostnego).

Sposób i drogi podawania Lek Pamidronat medac 3 mg/ml jest roztworem, który musi zostać rozcieńczony przed podaniem w postaci powolnego wlewu kroplowego. Lek Pamidronat medac 3 mg/ml jest podawany pacjentowi w postaci przygotowanego roztworu podawanego bardzo powoli, dożylnie, we wlewie kroplowym (infuzja dożylna).

Lekarz zastosuje wyłącznie świeżo przygotowany i przezroczysty, rozcieńczony roztwór i nie będzie używał roztworu, jeżeli są w nim obecne cząstki stałe. Disodu pamidronian jest podawany wyłącznie osobom dorosłym, 18–letnim oraz starszym, pod kontrolą lekarza w miejscu, które pozwala monitorować skutki leczenia. Dawkowanie Dawka podawanego leku zależy od stanu zdrowia pacjenta, stężenia wapnia we krwi oraz pracy nerek.

Zazwyczaj stosuje się dawkę pomiędzy 15 mg a 90 mg na kurację. Lekarz zdecyduje, ile infuzji jest koniecznych, jak często należy je stosować i jak długo należy kontynuować leczenie. Podczas leczenia przeprowadzone zostaną badania krwi, a pacjent może zostać poproszony o dostarczenie próbki moczu.

Nie stosować leku Pamidronat medac 3 mg/ml: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na disodu pamidronian, na inne leki z grupy bisfosfonianów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli pacjentka karmi piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamidronat medac 3 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą 

• gdy pacjentka jest w ciąży, 

• jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną ilością sodu, 

• jeśli poziom komórek krwi jest niski (czerwone krwinki, białe krwinki lub płytki krwi), 

• jeśli pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny tarczycy, 

• jeśli pacjent ma problem z sercem, 

• jeśli pacjent ma problem z wątrobą, 

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek, 

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą działać na nerki,

• jeśli pacjent przyjmuje podobne leki, które zmniejszają stężenie wapnia we krwi, 

• jeżeli u pacjenta występuje lub występował ból, opuchlizna lub drętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub chwianie się zębów, lekarz może zalecić przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania leku Pamidronat medac 3 mg/ml, 

• jeżeli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma być poddany zabiegowi z zakresu chirurgii stomatologicznej, należy dentyście powiedzieć o przyjmowaniu leku Pamidronat medac 3 mg/ml, a lekarzowi powiedzieć o leczeniu stomatologicznym.

Podczas przyjmowania leku Pamidronat medac 3 mg/ml należy utrzymywać higienę jamy ustnej (w tym systematycznie szczotkować zęby) oraz poddawać się regularnym przeglądom stomatologicznym. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy związane z jamą ustną lub zębami, takie jak chwiejące się zęby, ból, opuchlizna, niegojące się rany lub wydzielina, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i dentystą, gdyż mogą to być objawy martwicy kości szczęki.

U pacjentów poddawanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących kortykosteroidy, poddawanych zabiegom stomatologicznym, nie korzystających regularnie z opieki stomatologicznej, u których występuje choroba dziąseł, palaczy lub osób wcześniej leczonych bisfosfonianami (w celu leczenia chorób kości lub zapobiegania im), ryzyko martwicy kości szczęki może być większe. Po rozpoczęciu leczenia lekiem Pamidronat medac 3 mg/ml lekarz prowadzący powinien monitorować stężenie elektrolitów, wapnia i fosforanów w surowicy oraz upewnić się, że pacjent jest wystarczająco nawodniony. O ile nie jest to bezwzględnie konieczne, pamidronianu nie należy przepisywać kobietom w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lub dużego prawdopodobieństwa zajścia w ciążę, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia disodu pamidronianem. 

W trakcie karmienia piersią, nie wolno stosować disodu pamidronianu.

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w ruchu, jeśli:

• wystąpi uczucie senności lub oszołomienia po infuzji leku Pamidronat medac 3 mg/ml,

• wystąpi jakiekolwiek działanie, które może obniżyć zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w ruchu.

W związku z tym, że lek ten jest podawany podczas pobytu pacjenta w szpitalu, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża lub zbyt mała dawka leku.

Jeśli wystąpi parestezja (mrowienie), tężyczka (skurcz mięśni, w szczególności szczęki lub kończyn) oraz hipotensja (uczucie pustki w głowie) podczas leczenia lekiem Pamidronat medac 3 mg/ml, należy poinformować personel medyczny, który poda wapń dożylnie, w celu usunięcia objawów. Jest jednakże mało prawdopodobne, aby podczas infuzji wystąpiły te objawy. Jeżeli mimo wszystko pacjent otrzymał dawki większe niż zalecane, lekarz powinien przeprowadzić dokładną obserwację.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zakłócać działanie leku. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• Inne leki stosowane w związku z dużym stężeniem wapnia takie jak kalcytonina. 

• Inne bisfosfoniany. 

• Inne leki, które mogą wpływać na czynności nerek (lekarz lub farmaceuta wie, których leków to dotyczy).

• Talidomid (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wiele poniższych działań niepożądanych może być związanych z chorobą podstawową. 

Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• są objawy grypopodobne i łagodna gorączka (podwyższenie temperatury o 1 – 2°C), które występują w ciągu 48 godzin i zwykle nie utrzymują się dłużej niż 24 godziny. Ostre reakcje grypopodobne zazwyczaj występują wyłącznie po pierwszej infuzji leku Pamidronat medac 3 mg/ml. Jeżeli objawy te wystąpią u pacjenta, w większości przypadków ustąpią po pewnym czasie przyjmowania leku Pamidronat medac 3 mg/ml, co umożliwi kontynuację leczenia. Jeżeli objawy stają się kłopotliwe lub utrzymują się długo, należy poinformować lekarza. 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, niegojące się rany wewnątrz jamy ustnej lub szczęki, wysięk, drętwienie, uczucie ciężkości szczęki lub chwianie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości). Jeśli takie objawy występują u pacjenta podczas lub po zakończeniu stosowania leku Pamidronat medac 3 mg/ml, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi i dentyście.  Przypadki uszkodzenia kości (martwicy kości) – głównie szczęki – częstotliwość zgłaszania jest nieznana, głównie u pacjentów z nowotworami, u których w terapii stosowano bisfosfoniany, w tym Pamidronat medac 3 mg/ml.

U wielu z tych pacjentów występowały oznaki miejscowych zakażeń, w tym zapalenia szpiku kostnego i większość zgłoszeń dotyczy pacjentów z nowotworami po usunięciu zęba lub po innych stomatologicznych zabiegach chirurgicznych. Martwica kości szczęki ma wiele dobrze udokumentowanych czynników ryzyka obejmujących rozpoznanie nowotworu, jednocześnie stosowane leczenie (np. chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy) i choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia krwi [koagulopatie], zakażenie, istniejąca wcześniej choroba jamy ustnej). Podczas leczenia lekiem Pamidronat medac 3 mg/ml należy unikać stomatologicznych zabiegów chirurgicznych.

U pacjentów, u których dojdzie do martwicy szczęki, zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to schorzenie. Nie wiadomo, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegu stomatologicznego. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak: nagła swędząca wysypka, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, może to oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza. Disodu pamidronian może mieć wpływ na krew. Lekarz będzie monitorować takie działanie poprzez badania krwi.

U pacjentów przyjmujących pamidronian obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Dotychczas nie wyjaśniono, czy to pamidronian wywołuje nieregularny rytm serca. Jeżeli podczas leczenia pamidronianem pojawi się nieregularny rytm serca, należy poinformować o tym lekarza. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): 

• Małe stężenie wapnia i fosforanów we krwi. 

• Gorączka i objawy grypopodobne, w niektórych przypadkach z towarzyszącym zmęczeniem, dreszczami, zmęczeniem oraz nagłym zaczerwienieniem twarzy.

Często (mogą występować u 1 na 10 osób):

• Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

• Mała liczba płytek krwi (trombocytopenia). 

• Mała liczba limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi. 

• Małe stężenie potasu we krwi. 

• Małe stężenie magnezu we krwi. 

• Objawy małego stężenia wapnia we krwi (mrowienie, skurcze mięśni). 

• Ból głowy. 

• Bezsenność. 

• Senność. 

• Zapalenie spojówek. 

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie). 

• Reakcje ze strony przewodu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu (jadłowstręt), ból brzucha, biegunka, zaparcie oraz zapalenie żołądka.

• Wysypka. 

• Epizody bólu kości, stawów lub mięśni.

• Ból, wysypka i obrzęk w miejscu podania kroplówki, zapalenie lub zakrzepica w żyle ramieniowej, uogólniony ból ciała.

• Duże stężenia kreatyniny w surowicy.

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 osób): 

• Nadwrażliwość obejmująca świszczący oddech (skurcz oskrzeli), trudności w oddychaniu (duszność), ostry obrzęk powiek, ust i języka (obrzęk naczynioruchowy).

• Napady drgawek.

• Stan niepokoju (pobudzenie).

• Zawroty głowy.

• Stan apatii (letarg). 

• Zapalenie błony naczyniowej oka. 

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja). 

• Niestrawność. 

• Świąd skóry. 

• Skurcze mięśni.

• Zmniejszenie ilości produkowanego moczu (niewydolność nerek). 

• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych i wskaźników czynności nerek w badaniach krwi.

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 osób): 

• Nietypowe złamania kości udowej.

• Zmiana czynności nerek określana jako stwardnienie kłębuszków nerkowych. Niektóre objawy tej choroby obejmują zatrzymanie płynów, nudności i męczliwość.

• Białkomocz z towarzyszącym obrzękiem nóg i brzucha (zespół nerczycowy).

Bardzo rzadko (może występować u 1 na 10 000 osób): 

• Uaktywnienie przebytych w przeszłości zakażeń wirusem opryszczki i półpaśca.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

• Szok anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna z natychmiastowym niepokojem, oszołomieniem lub omdleniem, dusznościami, spadkiem ciśnienia krwi lub świądem). 

• Podwyższone stężenie potasu we krwi.

• Duże stężenie sodu we krwi (hipernatremia).

• Stan splątania (stan dezorientacji) związany ze zbyt dużym stężeniem sodu we krwi. 

• Stan splątania lub omamy wzrokowe (widzenie przedmiotów nie istniejących w rzeczywistości). 

• Podrażnienie/zapalenie nadtwardówki oka powodujące ból i zaczerwienienie (zapalenie nadtwardówki). 

• Zapalenie twardówki oka powodujące ból i zaczerwienienie (zapalenie twardówki). 

• Zaburzenie widzenia, przy którym wszystko wydaje się mieć żółtawe zabarwienie (widzenie na żółto). 

• Nasilenie niewydolności serca z trudnościami w oddychaniu. 

• Ciężka choroba płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej). 

• Zapalenie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc). 

• Pogorszenie istniejącej choroby nerek. 

• Krew w moczu.

• Zapalenie nerek. 

• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). 

• Zapalenie struktur w obrębie oczodołu (zapalenie oczodołu).

• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, niegojące się rany wewnątrz jamy ustnej lub szczęki, wysięk, drętwienie, uczucie ciężkości szczęki lub chwianie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.