Pabi-Dexamethason 1 mg, 20 tabletek

Pabi-Dexamethason jest lekiem zawierającym substancję czynną deksametazon w dawce 1 mg.

Deksametazon jest syntetycznym hormonem kory nadnerczy z grupy glikokortykosteroidów o długotrwałym i bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym, przeciwgorączkowym oraz immunosupresyjnym.

Tabletki Pabi-Dexamethason zawsze stosuje się zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie leku ustala się indywidualnie zależnie od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

• choroby reagujące na leczenie glikokortykosteroidami.
• pomocniczo w kontroli obrzęku mózgu.
• w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.

Substancją czynną leku jest deksametazon. Jedna tabletka zawiera 1 mg deksametazonu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian.

• Dawki leku ustala się indywidualnie zależnie od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na leczenie.
• Dorośli: zwykle stosuje się od 0,5 mg do 10 mg na dobę zależnie od rodzaju choroby. Jeśli lek jest odstawiany po podawaniu dłuższym niż kilka dni, należy go odstawiać stopniowo.
• Dzieci: od 0,01 mg do 0,1 mg na kilogram masy ciała.
• W leczeniu COVID-19: u dorosłych pacjentów w leczeniu choroby COVID-19 należy stosować dawkę 6 mg na dobę, doustnie, do 10 dni. U młodzieży (w wieku 12 lat lub starszej) zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres do 10 dni.

Lek Pabi-Dexamethason należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować deksametazon. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w przypadku układowych zakażeń, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe;
• w przypadku szczepienia „żywymi szczepionkami”.

Opakowanie leku Pabi-Dexamethason 1 mg zawiera 20 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pabi-Dexamethason należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Do leczenia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę deksametazonu. Jeśli możliwe jest zmniejszenie dawki, należy zmniejszać ją stopniowo.

Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach, maskowaniu zakażeń, jednocześnie stosowanych leków itp. zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Leku Pabi-Dexamethason nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.

Podczas stosowania glikokortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne od euforii, bezsenności, zmiany nastroju i osobowości, ciężkiej depresji do objawów psychotycznych. Należy poinformować lekarza o istniejącej wcześniej lub występujących w najbliższej rodzinie chwiejności emocjonalnej, skłonnościach psychotycznych lub przebytych chorobach, takich jak depresja lub zespół maniakalno-depresyjny. Objawy towarzyszące tym stanom mogą się nasilić pod wpływem glikokortykosteroidów.
Glikokortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia i podczas ich stosowania może dojść do nowych zakażeń. Podczas stosowania glikokortykosteroidów może wystąpić zmniejszona oporność i trudności z lokalizacją infekcji.

Pacjentów leczonych dawkami immunosupresyjnymi glikokortykosteroidów nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi (np. ospa, odra) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń neurologicznych i nieskuteczności uodpornienia.

Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach infekcyjnych, takich jak ospa wietrzna, odra i otrzymanych szczepieniach oraz w przypadku narażenia na którąkolwiek z wymienionych chorób. W czasie stosowania deksametazonu należy unikać narażenia na choroby wirusowe (ospa, odra), szczególnie jeśli nie przebyto tych chorób w przeszłości.

Glikokortykosteroidy mogą uaktywnić ukrytą amebozę.

Szczególną ostrożność należy zachować w czasie stosowania glikokortykosteroidów w przypadku następujących schorzeń (należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania deksametazonu):

• osteoporoza (szczególne ryzyko u kobiet w okresie pomenopauzalnym),
• nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca,
• ciężkie choroby psychiczne (szczególnie posteroidowe) obecnie lub w wywiadzie,
• cukrzyca (lub występowanie cukrzycy w rodzinie),
• gruźlica w wywiadzie,
• jaskra (lub występowanie jaskry w rodzinie),
• osłabienie mięśniowe wywołane przez glikokortykosteroidy w wywiadzie,
• niewydolność wątroby,
• niewydolność nerek,
• niedoczynność tarczycy,
• epilepsja,
• owrzodzenie żołądka,
• migrena,
• zahamowanie wzrostu,
• niektóre robaczyce.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania glikokortykosteroidów po świeżym zawale mięśnia sercowego.

Po podaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktoidalne, takie jak obrzęk głośni, pokrzywka, skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie Pabi-Deaxamethason i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku Pabi-Deaxamethason może powodować przełom guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może manifestować się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Pabi-Dexamethason zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Dzieci matek leczonych dużymi dawkami glikokortykosteroidów w ciąży należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności nadnerczy.
• Glikokortykosteroidy przechodzą do mleka ludzkiego i mogą zaburzać wzrost, endogenną produkcję glikokortykosteroidów i wywołać inne efekty niepożądane. Matki leczone glikokortykosteroidami nie powinny karmić piersią.

Pabi-Dexamethason należy stosować ostrożnie z następującymi lekami:

•  fenytoina, karbamazepina, prymidon, fenobarbiton (leki stosowane w leczeniu epilepsji),
• ryfampicyna, ryfabutin (antybiotyki),
• środki zobojętniające, szczególnie te które zawierają krzemian magnezu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowych),
• aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak np. ibuprofen, (leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina,
• leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne,
• rytonawir, indynawir lub sakwinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV),
• metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych i stanach zapalnych),
• doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen,
• leki przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny (konieczna kontrola czasu protrombinowego),
• leki stosowane do obniżenia stężenia potasu,
• acetazolamid (lek stosowany m. In. w leczeniu jaskry, padaczki),
• efedryna (lek stosowany m. In. miejscowo w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon śluzowych nosa).

Nie należy przerywać przyjmowania innych leków steroidowych, chyba że tak zalecił lekarz.

Jak każdy lek, Pabi-Dexamethason może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie podatności i ciężkości infekcji z zahamowaniem ich klinicznych objawów, oporne infekcje, nawroty nieczynnej gruźlicy, zmniejszenie odpowiedzi na szczepionki i testy skórne, reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
• zaburzenia wydzielania hormonów podwzgórza, przysadki i nadnerczy, zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zespół Cushinga, hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), zmniejszona tolerancja węglowodanów, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę i leki przeciwcukrzycowe, przedwczesne kostnienie.
• zwiększenie masy ciała, ujemny bilans azotowy i wapniowy, zwiększenie apetytu, zatrzymanie sodu i wody, utrata potasu, zasadowica z niedoboru potasu.
• choroby afektywne (drażliwość, euforia, depresja i zmiany nastroju, myśli samobójcze), reakcje psychiczne (mania, omamy, urojenia, pogorszenie schizofrenii), zaburzenia zachowania, nerwowość, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia funkcji poznawczych (dezorientacja, zaniki pamięci).
• drgawki, pogorszenie padaczki, wzrost ciśnienia śródczaszkowego i obrzęk opuszki (pseudo guz mózgu), zawroty głowy, bóle głowy, uzależnienie psychologiczne.
• zaćma podtorebkowa tylna, zwiększone ciśnienia śródgałkowe, jaskra, tarcza zastoinowa, wytrzeszcz, scieńczenie rogówki i twardówki, zaostrzenie choroby wirusowej i grzybiczej oka, nieostre widzenie.
• zakrzep z zatorami, pęknięcie ściany mięśnia sercowego po świeżym zawale mięśnia sercowego, nadciśnienie.
• niestrawność, wrzód trawienny z możliwą perforacją i krwawieniem, ostre zapalenie trzustki, zakażenie grzybicze, wrzodziejące zapalenie przełyku, wzdęcia, wymioty, nudności.
• zaburzone gojenie ran, sińce, scieńczenia skóry, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, rozstępy, trądzik, zwiększona potliwość.
• osteoporoza, złamania kręgów i kości długich, martwica kości, zerwanie ścięgien, osłabienie siły działania mięśni.
• leukocytoza (zwiększona ilość białych krwinek we krwi), czkawka, złe samopoczucie.