Ozzion, 20 mg, 28 tabletek powlekanych dojelitowych

Wskazania do stosowania:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Leczenie choroby refluksowej (refluksu żołądkowo-jelitowego) z objawami.
Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

Dorośli

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez stosowanie nieselektywnych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grup ryzyka, wymagających
długotrwałego leczenia NLPZ (patrz punkt 4.4).

Co zawiera Ozzion

• Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (co odpowiada 22,5755 mg półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu).

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: maltitol (E 965), krospowidon, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny (E 500), wapnia stearynian.

• Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk (E 533b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa (E 322), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny (E 500), kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, trietylu cytrynian (E 1505),

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak należy przyjmować lek Ozzion, 20 mg?

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie należy ich żuć ani rozgryzać, należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku to:

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej

• Leczenie objawów (np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, ból podczas przełykania) związanych z chorobą refluksową przełyku: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Ustąpienie objawów uzyskiwane jest zazwyczaj w ciągu 2–4 tygodni, nie później niż po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Po określonym czasie leczenia, w przypadku nawrotu objawów, można stosować jedną tabletkę na dobę w razie potrzeby.

• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. W przypadku nawrotu choroby lekarz może zdecydować o zastosowaniu dwa razy większej dawki i stosowaniu leku Ozzion, 40 mg, raz na dobę. Po wyleczeniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg na dobę.

Dla dorosłych

• Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących długotrwale niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

• w przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę.

• dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ozzion

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Ozzion

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Ozzion

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie przyjmować leku Ozzion

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ozzion należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w następujących sytuacjach:

• w przypadku ciężkiej choroby wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach czynności wątroby występujących w przeszłości. Lekarz podejmie decyzję o częstszym wykonywaniu badania aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku Ozzion. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.

• w przypadku potrzeby długotrwałego stosowania leków z grupy NLPZ i przyjmowania leku Ozzion, z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań w obrębie żołądka i jelit. Potencjalne ryzyko należy ocenić indywidualnie w zależności od czynników ryzyka, takich jak wiek (powyżej 65 lat), owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy w przeszłości lub krwawienie z przewodu pokarmowego w przeszłości .

• w przypadku zmniejszonych zapasów witaminy B₁₂ w organizmie lub obecności czynników ryzyka wystąpienia niedoboru witaminy B₁₂ i jednoczesnego długotrwałego stosowania pantoprazolu. Tak jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B₁₂.

• w przypadku jednoczesnego stosowania leków zawierających atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV) i pantoprazolu należy zwrócić się do lekarza z prośbą o radę.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ozzion, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, zwłaszcza na obszarach narażonych na słońce, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może istnieć potrzeba zaprzestania stosowania leku Ozzion. Należy pamiętać także o tym, aby wspomnieć o innych objawach chorobowych, np.bólach stawów.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• niezamierzona utrata masy ciała

• nawracające wymioty

• trudności w przełykaniu

• krwawe wymioty

• bladość i osłabienie (niedokrwistość)

• obecność krwi w kale

• ciężka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Ozzion wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol maskuje również objawy raka i może spowodować opóźnienie rozpoznania choroby. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych badań.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ozzion (dłużej niż 1 rok), lekarz zdecyduje o konieczności regularnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Należy zawsze informować lekarza o wystąpieniu nowych i wyjątkowych objawów lub okoliczności.

Przyjmowanie produktu leczniczego Ozzion przez okres dłuższy niż trzy miesiące może spowodować obniżenie poziomu magnezu we krwi pacjenta. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, występowaniem drgawek, dezorientacją, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do zmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej jak Ozzion, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia złamania kości biodra , nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta rozpoznano osteoporozę lub jeśli przyjmuje on leki z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Ozzion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ozzion może wpływać na skuteczność innych leków, w związku z tym należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu:

• leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol lub posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynibu (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ Ozzion, może spowodować, że leki te będą mniej skuteczne.

• warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

• atazanawiru (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

• metotrexatu (lek stosowany w leczeniu niektórych typów raka, ciężkich postaci łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Odnotowano wydzielanie leku do mleka kobiecego. Lek można stosować wyłącznie gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu lub dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Ozzion zawiera lecytynę sojową i maltitol

W przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.

Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku powinien skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem:

• Poważne reakcje uczuleniowe (częstość występowania: rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka (pęcherzykowata wysypka), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.

• Poważne reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pęcherze na skórze oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, łuszczenie się skóry (włączając niewielkie krwawienie) z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy); wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów i nadwrażliwość na światło.

• Inne poważne reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem komórek wątroby, żółtaczką) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek połączone czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może prowadzić nawet do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane są następujące:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100)

• ból głowy, zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort brzucha; wysypka skórna, wysypka grudkowata; świąd; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli stosowane są duże dawki leku Ozzion przez długi czas, patrz ”Ostrzeżenia”).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000)

• zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku; zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000)

• dezorientacja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), inne zaburzenia jak pieczenie, uczucie kłucia (parestezje), skurcze mięśni.

Działania niepożądane zidentyfikowane za pomocą badań krwi:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100)

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000)

• zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie lipidów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby krążących białych krwinek, związane z występowaniem wysokiej gorączki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom;

• współwystępujące nadmierne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), niskie stężenie potasu we krwi, niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia) (patrz "Ostrzeżenia”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa.

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.