Oxepilax, 300 mg, 50 tabletek

Substancją czynną leku Oxepilax 300 mg, w postaci tabletek jest okskarbazepina. Oxepilax należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.

Oxepilax jest wskazany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z towarzyszącymi lub nie – wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi.

Oxepilax jest stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Każda tabletka zawiera 300 mg okskarbazepiny (Oxcarbazepinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stosowanie produktu leczniczego Oxepilax w monoterapii i leczeniu skojarzonym należy rozpoczynać od skutecznej klinicznie dawki, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę tę można zwiększać w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W przypadku, gdy Oxepilax ma zastąpić inne leki przeciwpadaczkowe, ich dawkę należy stopniowo zmniejszać od momentu rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Oxepilax.

W leczeniu skojarzonym, gdy pacjent przyjmuje wiele leków przeciwpadaczkowych, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki innych leków przeciwpadaczkowych podawanych jednocześnie i (lub) powolnego zwiększania dawki produktu leczniczego Oxepilax (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy Oxepilax można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od nich.

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do wszystkich pacjentów, u których nie stwierdzono zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). Kontrola stężenia leku w osoczu nie jest konieczna w celu uzyskania optymalnych wyników leczenia produktem leczniczym Oxepilax.

Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub którym przepisana dawka nie może być podana w postaci tabletek, okskarbazepina dostępna jest w postaci zawiesiny doustnej.

Dorośli

Monoterapia

Leczenie należy rozpocząć od dawki 600 mg okskarbazepiny na dobę (8 do 10 mg/kg/dobę) w dwóch podzielonych dawkach. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych, maksymalnie o 600 mg/dobę, rozpoczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Efekty terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawek mieszczących się w zakresie od 600 mg/dobę do 2400 mg/dobę.

Kontrolowane badania z zastosowaniem monoterapii u pacjentów nie przyjmujących w czasie badania innych leków przeciwpadaczkowych wykazały, że dawka 1200 mg/dobę była skuteczna; jednak podanie dawki 2400 mg/dobę okazało się skuteczne u pacjentów z padaczką bardziej oporną na leczenie, przechodzących z terapii innymi lekami przeciwpadaczkowymi na monoterapię produktem leczniczym Oxepilax.

W warunkach szpitalnych, dawkę zwiększano do 2400 mg/dobę w ciągu 48 godzin.

Leczenie skojarzone

Początkowo należy podawać 600 mg okskarbazepiny na dobę (8 do 10 mg/kg/dobę) w dwóch podzielonych dawkach. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w około tygodniowych odstępach, maksymalnie o 600 mg/dobę, rozpoczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Efekty terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawek mieszczących się w zakresie od 600 mg/dobę do 2400 mg/dobę.

Dobowe dawki z zakresu 600-2400 mg/dobę również okazały się skuteczne w kontrolowanym badaniu klinicznym z leczeniem skojarzonym, jednak większość pacjentów nie tolerowała dawki 2400 mg/dobę bez zmniejszenia dawek innych leków przeciwpadaczkowych przyjmowanych jednocześnie z produktem leczniczym Oxepilax, głównie z powodu działań niepożądanych na OUN. Dawki dobowe powyżej 2400 mg/dobę nie były przedmiotem systematycznych badań klinicznych. 

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się modyfikację dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Dawkowanie u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, patrz punkt 4.4.

Dzieci

W monoterapii i leczeniu skojarzonym dawka początkowa powinna wynosić 8 do 10 mg/kg/dobę, podane w dwóch podzielonych dawkach. W leczeniu skojarzonym efekty terapeutyczne obserwuje się po średniej dawce podtrzymującej wynoszącej około 30 mg/kg/dobę. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych maksymalnie o 10 mg/kg/dobę zaczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 46 mg/kg/dobę, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2).

Okskarbazepina jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Bezpieczeństwo i skuteczność były oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących ok. 230 dzieci w wieku poniżej 6 lat (dolna granica wieku 1 miesiąc). Okskarbazepina nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały wystarczająco udokumentowane. 

Wszystkie podane powyżej zalecenia dotyczące dawkowania produktu (u dzieci, dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku), dla wszystkich grup wiekowych, zostały określone na podstawie dawek stosowanych w badaniach klinicznych. Jednakże, jeśli to konieczne, można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych na temat stosowania okskarbazepiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, a w przypadku takiego zastosowania należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), leczenie okskarbazepiną należy rozpoczynać od połowy zazwyczaj stosowanej dawki początkowej (300 mg/dobę). Dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2). 

Wielkość dawki stosowanej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga zachowania ostrożności.

Lek Oxepilax może być stosowany przez dzieci w wieku 6 lat i starsze. Dawka stosowana u dzieci zależy od ich wagi.

Dawka początkowa wynosi od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dzień, w dwóch podzielonych dawkach. Przykładowo, dziecko o wadze 30 kg rozpocznie leczenie od połowy tabletki o mocy 300 mg przyjmowanej 2 razy dziennie. 

Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w celu określenia dawki optymalnej dla dziecka. Najlepsze wyniki osiąga się zazwyczaj przy dawce 30 mg/kg masy ciała na dobę. Maksymalna dawka stosowana u dzieci wynosi 46 mg/kg masy ciała na dobę.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość

Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano reakcje nadwrażliwości klasy I (natychmiastowe), w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz doniesienia o anafilaksji. Donoszono o przypadkach anafilaksji i obrzęku naczynioruchowym w obrębie krtani, głośni, warg i powiek po zastosowaniu u pacjentów pierwszej lub kolejnych dawek okskarbazepiny. Jeśli takie reakcje wystąpiły u pacjenta po leczeniu okskarbazepiną, należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć alternatywne leczenie.

Pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbamazepinę, powinni zostać poinformowani, że u około 25-30% z nich mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości (np. ciężkie reakcje skórne) na okskarbazepinę (patrz punkt 4.8).

Reakcje nadwrażliwości, w tym wielonarządowe reakcje nadwrażliwości, mogą wystąpić także u pacjentów, u których nie obserwowano nadwrażliwości na karbamazepinę. Takie reakcje mogą dotyczyć skóry, wątroby, krwi i układu limfatycznego bądź innych narządów, każdego indywidualnie lub występować jako reakcje układowe (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o reakcji nadwrażliwości, stosowanie okskarbazepiny powinno być natychmiast przerwane.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko donoszono o występowaniu poważnych reakcji skórnych, w tym zespołu StevensaJohnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespół Lyella) oraz rumienia wielopostaciowego w związku z zastosowaniem okskarbazepiny. Pacjenci, u których wystąpią poważne reakcje skórne, mogą wymagać hospitalizacji, ponieważ stany te mogą zagrażać życiu, a nawet w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Przypadki tych zdarzeń związane z zastosowaniem okskarbazepiny występowały zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Średni czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia tych objawów wynosił 19 dni. Donoszono o kilku pojedynczych przypadkach nawrotu poważnych reakcji skórnych po ponownym podaniu okskarbazepiny. Pacjenci, u których wystąpi reakcja skórna po zastosowaniu produktu Oxepilax, powinni zostać szybko poddani kontroli lekarskiej a leczenie okskarbazepiną należy natychmiast przerwać, chyba że wysypka wyraźnie nie ma związku z lekiem. W razie przerwania leczenia, należy rozważyć zastąpienie produktu leczniczego Oxepilax innym lekiem przeciwpadaczkowym, aby uniknąć napadów padaczkowych po odstawieniu leku. Produktu leczniczego Oxepilax nie należy ponownie podawać pacjentom, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).

Hiponatremia

U maksymalnie 2,7% pacjentów leczonych okskarbazepiną obserwowano stężenia sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l, zazwyczaj bezobjawowe i nie wymagające zmiany dawkowania. Badania kliniczne wykazały, że stężenie sodu w surowicy powróciło do normy po zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia lub po wdrożeniu leczenia zachowawczego (np. ograniczonego przyjmowania płynów). U pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek przebiegającymi z małym stężeniem sodu oraz u chorych leczonych jednocześnie produktami zmniejszającymi stężenie sodu (np. lekami moczopędnymi, desmopresyną), jak również lekami z grupy NLPZ (np. indometacyną), przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy krwi. Następnie czynność tę należy powtórzyć po około 2 tygodniach, a potem w odstępach miesięcznych, przez trzy pierwsze miesiące leczenia, lub w razie potrzeby. Wspomniane powyżej czynniki ryzyka odnoszą się szczególnie do osób w podeszłym wieku. U pacjentów leczonych okskarbazepiną, w momencie wprowadzania leczenia lekami obniżającymi poziom sodu należy również oznaczyć stężenie sodu w surowicy. W przypadku wystąpienia objawów świadczących o niedoborze sodu we krwi podczas stosowania okskarbazepiny (patrz punkt 4.8) należy rozważyć konieczność kontrolowania stężenia sodu. U innych pacjentów należy oznaczać stężenie sodu w surowicy podczas rutynowych badań kontrolnych. Wszyscy pacjenci z pierwotną lub wtórną niewydolnością serca powinni być poddawani regularnym pomiarom masy ciała w celu określenia stopnia retencji płynów. W przypadku zatrzymania płynów lub nasilenia się niewydolności serca, należy sprawdzić stężenie sodu w surowicy. Jeśli stwierdzi się niedobór sodu we krwi, u tych pacjentów należy ograniczyć podaż wody. Ponieważ okskarbazepina może bardzo rzadko powodować zaburzenia przewodzenia w sercu, pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami przewodzenia (np. blokiem przedsionkowo-komorowym, arytmią) wymagają dokładnego monitorowania.

Czynność wątroby

Donoszono o bardzo rzadkich przypadkach zapalenia wątroby, z których większość miała łagodny przebieg. W razie podejrzenia zaburzeń czynności wątroby, należy ocenić jej stan i rozważyć przerwanie podawania okskarbazepiny.

Reakcje hematologiczne

Po wprowadzeniu okskarbazepiny do obrotu bardzo rzadko donoszono o agranulocytozie, niedokrwistości aplastycznej i pancytopenii u pacjentów leczonych okskarbazepiną (patrz punkt 4.8).

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów znaczącego zahamowania czynności szpiku kostnego, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Zachowania samobójcze

Donoszono o myślach i zachowaniach samobójczych u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach. Metaanaliza randomizowanych kontrolowanych placebo badań prowadzonych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tej zależności nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększenia ryzyka pod wpływem okskarbazepiny.

Z tego względu należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a w razie potrzeby rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy doradzić pacjentom (oraz ich opiekunom), aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli pojawią się oznaki myśli i zachowań samobójczych.

Hormonalne środki antykoncepcyjne

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane, że jednoczesne przyjmowanie okskarbazepiny wraz z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może zmniejszać ich skuteczność (patrz punkt 4.5). Zaleca się stosowanie innych, niehormonalnych metod antykoncepcji podczas leczenia okskarbazepiną.

Alkohol

Z powodu możliwości wystąpienia addycyjnego działania uspokajającego, pacjenci leczeni okskarbazepiną powinni unikać spożywania alkoholu.

Odstawienie leku

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, dawkę okskarbazepiny należy zmniejszać stopniowo, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych o nasilonej częstości.

Ciąża

Ogólne ryzyko związane z padaczką i przyjmowaniem leków przeciwpadaczkowych:

Wykazano, że u potomstwa pacjentek cierpiących na padaczkę, występowanie wad rozwojowych jest od dwóch do trzech razy częstsze niż w populacji ogólnej (wskaźnik 3%). W populacji osób leczonych odnotowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych w przypadku stosowania terapii wieloma lekami, jednak nie wyjaśniono, w jakim stopniu wpływa na to leczenie i (lub) choroba.

Ponadto, nie należy przerywać skutecznej terapii przeciwpadaczkowej, ponieważ nasilenie choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu.

Ryzyko związane z okskarbazepiną:

Dane dotyczące ekspozycji na okskarbazepinę podczas ciąży są wciąż niewystarczające, aby ocenić działanie teratogenne okskarbazepiny. W badaniach na zwierzętach obserwowano zwiększenie śmiertelności zarodków, opóźnienia wzrostu oraz wady rozwojowe po podaniu dawek w zakresie dawek toksycznych dla samic (patrz punkt 5.3).

Należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

• Jeśli pacjentka leczona okskarbazepiną zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć konieczność leczenia okskarbazepiną. Należy stosować minimalne skuteczne dawki leku oraz monoterapię, jeśli tylko to możliwe, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.

• Pacjentki te należy objąć programem poradnictwa w kwestii zwiększonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych oraz zapewnić im możliwość wykonania badań prenatalnych.

• W czasie ciąży nie należy przerywać skutecznej terapii przeciwpadaczkowej okskarbazepiną,

ponieważ nasilenie choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu.

Monitorowanie i profilaktyka:

Leki przeciwpadaczkowe mogą sprzyjać powstaniu niedoboru kwasu foliowego, co może prowadzić do wystąpienia nieprawidłowości rozwoju płodu. Zarówno przed zajściem w ciążę, jak i w trakcie ciąży, zaleca się podawanie uzupełniających dawek kwasu foliowego. Ze względu na to, że skuteczność suplementacji kwasu foliowego nie została udowodniona, należy zaproponować kobietom wykonanie diagnostycznych badań prenatalnych, nawet w przypadku pacjentek przyjmujących uzupełniające dawki kwasu foliowego.

Dane uzyskane od ograniczonej ilości kobiet wskazują, że stężenie aktywnego metabolitu okskarbazepiny w osoczu, 10-monohydroksypochodnej (MHD), może zmniejszać się stopniowo przez cały okres trwania ciąży. Zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi klinicznej u kobiet otrzymujących okskarbazepinę w czasie ciąży, aby upewnić się, że napady padaczkowe w czasie ciąży są właściwie kontrolowane. Należy również rozważyć kontrolowanie zmian stężeń MHD w osoczu. Można również wziąć pod uwagę kontrolowanie stężeń MHD w osoczu po porodzie, szczególnie w przypadku, kiedy dawka leku była zwiększana w czasie ciąży.

Ryzyko dla noworodka:

Donoszono o występowaniu zaburzeń krwawienia u noworodków, wywołanych stosowaniem leków przeciwpadaczkowych. Aby temu zapobiec należy podawać witaminę K ₁ kobiecie ciężarnej przez kilka ostatnich tygodni ciąży oraz noworodkowi. 

Karmienie piersią

Okskarbazepina i jej aktywny metabolit (MHD) przenikają do mleka ludzkiego. Ustalono, że stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu wynosi dla obu substancji 0,5. Działanie okskarbazepiny na niemowlę karmione mlekiem matki przyjmującej lek nie jest znane. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia okskarbazepiną.

Stosowanie okskarbazepiny wiązało się z występowaniem takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy lub senność (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów, że psychofizyczna zdolność obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów może być zaburzona.

Odnotowano pojedyncze przypadki przedawkowania okskarbazepiny. Maksymalną przyjętą dawką było około 24 000 mg. U wszystkich pacjentów z powodzeniem stosowano leczenie objawowe. Objawy przedawkowania to senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, hiperkineza, niedobór sodu we krwi, ataksja oraz oczopląs. W przypadkach przedawkowania nie ma specyficznego antidotum.

W miarę potrzeby należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy rozważyć usunięcie leku przez płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego.

Indukcja enzymatyczna

Okskarbazepina i jej farmakologicznie czynny metabolit (monohydroksypochodna, MHD) są słabymi induktorami in vitro i in vivo enzymów cytochromu P450 i CYP 3A4 i CYP 3A5, odpowiedzialnych głównie za metabolizm bardzo dużej liczby leków, np. leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna, takrolimus), doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz niżej) oraz niektórych innych leków przeciwpadaczkowych (np. karbamazepiny), powodując zmniejszenie stężenia tych leków w osoczu (patrz tabela poniżej przedstawiająca podsumowanie wyników uzyskanych dla innych leków przeciwpadaczkowych).

In vitro okskarbazepina i MHD są słabymi induktorami UDP-glukuronylotransferaz (wpływ na poszczególne enzymy z tej grupy nie jest znany). Stąd in vivo okskarbazepina i MHD mogą wywierać niewielki efekt indukujący metabolizm produktów leczniczych, które są eliminowane głównie poprzez sprzęganie za pomocą UDP-glukuronylotransferaz. W przypadku rozpoczęcia leczenia okskarbazepiną lub zmiany jej dawki, osiągnięcie nowego poziomu indukcji może trwać 2 do 3 tygodni.W przypadku przerwania leczenia okskarbazepiną może zajść konieczność zmieniejszenia dawki jednocześnie przyjmowanych leków, a decyzję o tym należy podjąć na podstawie monitorowania stanu klinicznego pacjenta i (lub) stężeń w osoczu. Indukcja prawdopodobnie stopniowo zmniejszy się przez 2 do 3 tygodni po przerwaniu leczenia.

Hormonalne środki antykoncepcyjne: Wykazano, że okskarbazepina wywiera wpływ na dwa składniki doustnych środków antykoncepcyjnych – etynyloestriadiol (EE) i lewonorgestrel (LNG). Średnie wartości AUC dla EE i LNG ulegają zmniejszeniu odpowiednio o 48-52% i 32-52%. Z tego względu, stosowanie okskarbazepiny jednocześnie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może zmniejszać skuteczność tych środków (patrz punkt 4.4). Należy stosować inne skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Zahamowanie aktywności enzymów

Okskarbazepina i MHD hamują CYP 2C19. Dlatego w przypadku podawania dużych dawek okskarbazepiny jednocześnie z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP 2C19 (np. fenytoina) mogą wystąpić interakcje. Stężenia fenytoiny w osoczu zwiększyły się maksymalnie o 40%, gdy okskarbazepinę podawano w dawkach większych niż 1200 mg/dobę (patrz tabela poniżej przedstawiająca podsumowanie wyników uzyskanych dla innych leków przeciwdrgawkowych). W takim przypadku, może zajść potrzeba zmniejszenia dawki stosowanej jednocześnie fenytoiny (patrz punkt 4.2).

Leki przeciwpadaczkowe

W badaniach klinicznych oceniono możliwość występowania interakcji między okskarbazepiną i innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Wpływ tych interakcji na średnie wartości AUC i C _min przedstawiono w poniższej tabeli.

Zestawienie interakcji leków przeciwpadaczkowych z okskarbazepiną

*Wstępne wyniki wskazują, że okskarbazepina może powodować zmniejszenie stężenia lamotryginy, co może być istotne u dzieci, jednakże ten efekt okskarbazepiny wydaje się mieć mniejsze znaczenie, niż w przypadku leków będących induktorami enzymów (karbamazepina, fenobarbital i fenytoina). 

Jeśli podawano jeden z trzech leków przeciwpadaczkowych silnie indukujących enzymy cytochromu P450 (tj. karbamazepina, fenytoina oraz fenobarbital) osoczowe stężenie MHD u dorosłych zmniejszało się (29-40%) a klirens MHD u dzieci w wieku 4 do 12 lat, zwiększył się średnio o 35%, w porównaniu do monoterapii. Zastosowanie okskarbazepiny jednocześnie z lamotryginą wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (nudności, senność, zawroty głowy i ból głowy). Kiedy jednocześnie z produktem leczniczym Oxepilax podaje się jeden lub kilka leków przeciwpadaczkowych, należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawkowania i (lub) monitorowanie stężenia leku w osoczu, szczególnie u dzieci poddanych terapii skojarzonej z lamotryginą. 

Nie obserwowano autoindukcji w przypadku produktu leczniczego Oxepilax.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Cymetydyna, erytromycyna, wiloksazyna, warfaryna i dekstropropoksyfen nie miały wpływu na farmakokinetykę MHD.

Interakcja między okskarbazepiną a inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest teoretycznie możliwa ze względu na podobieństwo budowy chemicznej okskarbazepiny do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. 

W badaniach klinicznych, do których włączono pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, nie odnotowano żadnych istotnych klinicznie interakcji.

Skojarzenie litu i okskarbazepiny może nasilać toksyczne działanie na układ nerwowy.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: senność, bóle głowy, zawroty głowy, podwójne widzenie, nudności, wymioty i uczucie zmęczenia, które występują u ponad 10% pacjentów.

Analiza działań niepożądanych, według klasyfikacji układów i narządów, została opracowana na podstawie badań klinicznych, w których działania niepożądane określono jako związane z działaniem okskarbazepiny. Ponadto wzięto pod uwagę klinicznie istotne doniesienia dotyczące działań niepożądanych uzyskane w programach badawczych oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu leku na rynek.

Skala częstości*:

- bardzo często: ≥ 1/10

- często: ≥ 1/100 do < 1/10

- niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100

- rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1000 - bardzo rzadko: < 1/10000

- nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

* zgodnie z klasyfikacją częstości CIOMS III

¹ Podczas leczenia okskarbazepiną, w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do klinicznie istotnej hiponatremii (stężenie sodu < 125 mmol/l). Zasadniczo, występowała ona podczas pierwszych 3 miesięcy terapii, jednak znane są przypadki pacjentów, u których stężenie sodu uległo po raz pierwszy zmniejszeniu poniżej wartości 125 mmol/l po ponad 1 roku od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.4).