Oxazepam Espefa 10 mg, 20 tabletek

Oxazepam Espefa jest krótko działającą pochodną benzodiazepiny o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym i przeciwdrgawkowym. Działa na układ limbiczny, wzgórze i podwzgórze.

brak danych

Oxazepam Espefa jest krótko działającą pochodną benzodiazepiny o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym i przeciwdrgawkowym. Działa na układ limbiczny, wzgórze i podwzgórze. Wskazania do stosowania: stany lękowe; niepokój związany z depresją; podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym. Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.

Substancją czynną leku jest oksazepam. Jedna tabletka zawiera 10 mg oksazepamu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, powidon, wapnia stearynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek należy stosować doustnie, niezależnie od posiłków. Zalecana dawka: Dawka powinna być dostosowywana indywidualnie. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych i pacjentów z niskim stężeniem albuminy w osoczu) w celu uniknięcia nadmiernej sedacji (uspokojenia).

Dorośli:

Wielkość dawki i schemat dawkowania zależy od indywidualnej wrażliwości i objawów klinicznych. Niepokój o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: 10 mg do 20 mg 3 do 4 razy na dobę. Niepokój o znacznym nasileniu: 20 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę, większa dawka w porze spoczynku. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, ze zmniejszoną masą ciała, z obniżonym ciśnieniem tętniczym, niewydolnością krążenia lub oddechową, osłabieniem mięśniowym zaleca się podawanie najmniejszej efektywnej dawki (zwykle 10 mg 3 razy na dobę). Wieczorem nie należy przyjmować tabletki bezpośrednio po posiłku, z powodu opóźnienia działania i możliwości wystąpienia objawów zmęczenia i zaburzeń koncentracji następnego dnia rano. Podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym: 20 mg do 30 mg podawane 3 lub 4 razy na dobę. W ostrych przypadkach należy stosować pojedynczą dawkę lub kilka dawek w ciągu kilku dni.

Czas leczenia

Lekarz ograniczy do minimum czas leczenia oksazepamem. Zazwyczaj jest to od kilku dni do 2 tygodni. Po dwóch tygodniach podawania oksazepamu lekarz ponownie oceni wskazania do dalszego stosowania leku. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania nie powinien przekraczać 4 tygodni. Dłuższe stosowanie leku może spowodować wystąpienie objawów uzależnienia. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Oksazepam Espefa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat nie zaleca się stosowania oksazepamu ze względu na brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxazepam Espefa W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy łagodnego zatrucia to: senność, splątanie, letarg, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), dyzartria (niewyraźna mowa), hipotonia, dyskinezja (mimowolne powtarzające się, niekiedy stereotypowe ruchy obejmujące mięśnie bliższych i dalszych odcinków kończyn oraz tułowia); sporadycznie płytkie i krótkotrwałe utraty przytomności. Objawy ciężkiego zatrucia (zwłaszcza podczas jednoczesnego spożycia alkoholu) to: zahamowanie czynności ośrodka oddechowego i układu krążenia, śpiączka a nawet śmierć. Pominięcie zastosowania leku Oxazepam Espefa Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Oxazepam Espefa Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Należy zachować ostrożność podczas stosowania oksazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież

Oksazepamu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat nie zaleca się stosowania oksazepamu, ze względu na brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• Ciężka niewydolność oddechowa, zespół bezdechu sennego;
• Ciężka niewydolność wątroby;
• Uzależnienie od leków, narkotyków lub alkoholu;
• Nie należy stosować w przypadku ostrego zatrucia alkoholowego, zatrucia środkami nasennymi, opiatami, środkami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, solami litu);
• Myasthenia gravis;
• Nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Tolerancja

Regularne stosowanie benzodiazepin lub produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin, w tym oksazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin lub produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie.

W przypadku wystąpienia uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego może prowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawiennego.

Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawiennego są: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie
i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność.
W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowościowe, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek.

Istnieją doniesienia, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin, objawy zespołu odstawiennego mogą wystąpić nawet w przerwach pomiędzy poszczególnymi dawkami, zwłaszcza, jeśli produkt leczniczy jest podawany w dużych dawkach.

Niepamięć następcza

Oksazepam, tak jak inne benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin, może wywołać niepamięć następczą. Objawy najczęściej występują kilka godzin po przyjęciu produktu leczniczego, zwłaszcza w dużej dawce. U pacjentów stosujących oksazepam z powodu zaburzeń snu, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się stosowanie oksazepamu godzinę przed snem i zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Oksazepam, tak jak inne benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin, może wywołać reakcje psychiczne i paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność oraz inne behawioralne działania niepożądane. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku.

W przypadku pojawienia się takich objawów oksazepam należy odstawić.

Specjalne grupy pacjentów

Oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
i osłabionych, ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej. W tej grupie pacjentów nie należy długotrwale stosować oksazepamu i przerywać terapii w sposób nagły. Produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie dawki.

Benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.

Stosowanie w depresji: oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami depresji. U pacjentów tych mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, pacjentom tym oksazepam należy zalecać w możliwie najmniejszej dawce.

Benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze.

Oksazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ, jak stwierdzono w przypadku benzodiazepin, wykazują one hamujący wpływ na ośrodek oddechowy.

Oksazepam należy ostrożnie podawać pacjentom z porfirią. Podawanie oksazepamu może spowodować nasilenie objawów tej choroby.

Oksazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których obniżenie ciśnienia tętniczego mogłoby prowadzić do powikłań kardiologicznych.

Ostrożność należy również zachować u pacjentów z niewydolnością nerek.

Benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii. Podczas leczenia należy kontrolować czynność wątroby i morfologię krwi. Benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków (w tym narkotyków) w wywiadzie.

Pacjenci tacy powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą podczas przyjmowania oksazepamu, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego.

W trakcie stosowania oksazepamu i do 3 dni po zakończeniu jego zażywania nie należy pić napojów alkoholowych.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne podawanie oksazepamu z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na OUN (np. znieczulającymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi, nasennymi, przeciwhistaminowymi, przeciwnadciśnieniowymi) zwiększa zarówno działanie uspokajające oksazepamu, jak i inne działanie tych leków.

Podczas jednoczesnego stosowania oksazepamu i opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilona euforia, co prowadzi do nasilenia uzależnienia psychicznego. Leki zmniejszające napięcia mięśniowe (miorelaksacyjne) mogą również wzmacniać działanie uspokajające oksazepamu. Teofilina i kofeina mogą osłabiać nasenne działanie benzodiazepin (również oksazepamu).

Oksazepam podawany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu parkinsonizmu (np. lewodopa) może osłabiać ich działanie. Podczas leczenia oksazepamem należy unikać picia alkoholu, ponieważ zgłaszano indywidualne przypadki reakcji paradoksalnych.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku. Przerwanie stosowania leku z powodu działań niepożądanych zdarza się rzadko.

Działania niepożądane pogrupowano ze względu na układy narządów, w obrębie których je obserwowano. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni, ataksja.

Rzadko: ból głowy.

Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej terapii. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.

Częstość nieznana: dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia libido.

Ryzyko pojawienia się tych działań niepożądanych jest większe przy wyższych dawkach benzodiazepin.

Zaburzenia oka

Często: zamazane podwójne widzenie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: reakcje alergiczne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: dyspepsja.

W przypadku wystąpienia dyspepsji dawkę należy zmniejszyć lub odstawić lek.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość i agranulocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: brak apetytu.

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: ogólne osłabienie, omdlenia.

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresywność, splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.

Uzależnienie fizyczne i psychiczne może rozwinąć się podczas leczenia oksazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienne tj.: drgawki, drżenia, kolkę jelitową i skurcze mięśniowe, bezsenność, wymioty oraz nadmierną potliwość i bezsenność z odbicia.

Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia.

Podczas leczenia oksazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja ze skłonnościami samobójczymi.

Ponadto mogą wystąpić: osłupienie, zaburzenia orientacji, gorączka i euforia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.