Ovulastan 0,15 mg + 0,02 mg, 21 tabletek

Lek Ovulastan jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym, zwanym również pigułką antykoncepcyjną. Zawiera niewielkie ilości dwóch żeńskich hormonów: dezogestrelu (progestagen) i etynyloestradiolu (estrogen). Mają one na celu zapobieganie ciąży. Podobnie jak naturalne hormony zapobiegają ponownemu zapłodnieniu w czasie ciąży, poprzez:

• hamownie rozwoju i uwalniania komórki jajowej z jajnika (owulację) każdego miesiąca,
• zagęszczanie wydzieliny szyjki macicy, co utrudnia spermie przejście przez szyjkę macicy i dotarcie do komórki jajowej,
• zmianę sposobu złuszczania się błony śluzowej macicy zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo zagnieżdżenia się zapłodnionej komórki jajowej.

Antykoncepcja doustna.

W każdym opakowaniu leku Ovulastan znajduje się 1 blister lub 3 blistry zawierające po 21 tabletek z nadrukowanym kalendarzem. Blister z kalendarzem został zaprojektowany w taki sposób, aby pomóc pamiętać o przyjęciu tabletki.

Na blistrze wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym każda tabletka powinna zostać przyjęta.
Należy przyjmować po jednej tabletce każdego dnia, zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką wydrukowaną na blistrze, przez kolejnych 21 dni, aż do opróżnienia blistra.

Potem następuje 7-dniowa przerwa, podczas której nie należy przyjmować tabletek. W czasie przerwy w stosowaniu tabletek, w dniu 2. lub 3. wystąpi krwawienie podobne do miesiączkowego, zwane krwawieniem z odstawienia.
W ósmym dniu (następującym po 7-dniowej przerwie w stosowaniu tabletek) należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra nawet, jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło.
Tak długo, jak lek Ovulastan jest stosowany prawidłowo, nowy blister rozpoczyna się zawsze tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia pojawia się tego samego dnia tygodnia w każdym miesiącu (co 28 dni).

Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Aby stosowanie leku uczynić łatwiejszym, przyjęcie tabletki może być ostatnią czynnością wykonywaną wieczorem lub pierwszą czynnością poranną.

Każdą tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ovulastan lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i zależnie od indywidualnego stanu zdrowia pacjentki, może zlecić wykonanie niektórych innych badań.

Nie stosować leku Ovulastan

• jeśli u pacjentki występuje alergia (nadwrażliwość) na etynyloestradiol lub dezogestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Ovulastan,

• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości:

  - zakrzep (zakrzepica) w naczyniu krwionośnym nogi, płuca (zator) lub innych narządów,

  - zawał serca lub udar,

  - objawy, które mogą zwiastować zawał serca (np. dusznica bolesna, która jest przyczyną silnego bólu w klatce piersiowej) lub udar (np. przemijające niedokrwienie mózgu lub przemijający

  - niewielki udar bez następstw,

  - choroba, która może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy w tętnicach lub żyłach, taka jak: cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),

  - zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C),

  - migrena z tak zwanymi ogniskowymi objawami neurologicznymi (np. zaburzenia widzenia),

  - mowy lub osłabienie, drętwienie jakiejkolwiek części ciała),

  - zapalenie trzustki (pancreatitis),

  - choroba wątroby, a nie nastąpiła jeszcze normalizacja czynności wątroby,

  - guz wątroby,

  - rak piersi lub rak narządów płciowych,

  - niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ovulastan lub innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i może być konieczna regularna kontrola u lekarza.

W przypadku występowania, pojawienia się po raz pierwszy lub pogorszenia któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Ovulastan pacjentka musi poinformować o tym lekarza:

• jeśli u pacjentki lub bliskich krewnych występuje rak piersi,

• choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,

• cukrzyca,

• depresja,

• choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba zapalna jelita grubego),

• zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krwi prowadząca do uszkodzenia nerek),

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonych ciałek krwi),

• padaczka,

• toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego),

• choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, taka jak:

  - utrata słuchu,

  - porfiria (choroba krwi),

  - opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami występująca w czasie ciąży),

  - pląsawica Sydenhama (choroba nerwów, w której występują nagłe ruchy ciała).

Pacjentki, u których występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub, u których występowały niżej wymienione objawy obrzęku naczynioruchowego powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy,

• obrzęk języka,

• obrzęk krtani,

• trudności w przełykaniu,

• pokrzywka łącznie z trudnościami w oddychaniu.

Nalezy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub światło ultrafioletowe, jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (złotawe, brązowe plamy barwnikowe, zwane „plamami ciążowymi”, głównie na twarzy).

Tabletki antykoncepcyjne a zakrzepica

Zakrzepica żylna

Stosowanie każdego ze złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych, włącznie z lekiem Ovulastan, zwiększa u kobiet ryzyko rozwoju zakrzepicy żylnej (tworzenia się zakrzepów w naczyniach) w porównaniu do kobiet, które nie stosują złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej u kobiet stosujących doustne złożone leki antykoncepcyjne wzrasta:

• z wiekiem,

• jeśli u pacjentki występuje nadwaga,

• jeśli u bliskich krewnych w młodym wieku wystąpił zakrzep (zakrzepica) w nodze, płucu lub w innym narządzie,

• jeśli konieczny jest zabieg chirurgiczny (operacja), unieruchomienie w dłuższym okresie lub w przypadku poważnego wypadku. Ważne jest, aby wcześniej powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Ovulastan, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku. Lekarz poinformuje, kiedy będzie można ponownie rozpocząć stosowanie leku Ovulastan. Zwykle około 2 tygodnie po powrocie zdolności poruszania się.

Zakrzepica tętnicza

Stosowanie złożonych tabletek antykoncepcyjnych jest związane ze wzrostem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (zatkania tętnic), np. w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar).

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic u kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne wzrasta, jeśli:

• pacjentka pali papierosy. Stanowczo zaleca się przerwać palenie papierosów podczas stosowania dezogestrelu i etynyloestradiolu, szczególnie w przypadku pacjentek w wieku powyżej 35 lat,

• u pacjentki występuje zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy),

• u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

• u pacjentki występują migreny,

• u pacjentki występują zaburzenia pracy serca (choroby zastawek, zaburzenia rytmu serca).

Przyjmowanie leku Ovulastan należy przerwać i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli zauważy się potencjalne objawy zakrzepicy.

Tabletki antykoncepcyjne a rak

Występowanie raka piersi obserwowano nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, niż u kobiet w tym samym wieku, które nie stosują tych tabletek. Nie wiadomo czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Możliwe jest, że u kobiet stosujących te leki rak piersi wykrywany jest wcześniej, ponieważ kobiety te z powodu leczenia częściej są badane przez lekarza. Częstość występowania raka piersi po zakończeniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych stopniowo zmniejsza się w okresie 10 lat. Ważna jest regularna kontrola piersi.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek guzka.
W rzadkich przypadkach, u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne guzy wątroby, w jeszcze mniejszej ilości przypadków złośliwe guzy wątroby.

Krwawienie śródcykliczne

W czasie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Ovulastan, mogą występować nieoczekiwane krwawienia np. krwawienia poza okresem 7-dniowej przerwy. Jeśli krwawienia te utrzymują się dłużej niż  kilka miesięcy lub rozpoczynają się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać ich przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli krwawienie nie występuje w czasie 7-dniowej przerwy

Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, ze nie jest się w ciąży.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi, który przepisał lek Ovulastan, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach i produktach ziołowych, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy również poinformować lekarzy innych specjalności lub stomatologa, którzy przepisują inne leki (lub wydającego lek farmaceutę), o stosowaniu leku Ovulastan. Osoby te mogą udzielić informacji, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Niektóre leki mogą spowodować, że lek Ovulastan będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków:

• primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat (leki stosowane w leczeniu padaczki),

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),

• rytonawir, newirapina (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV),

• gryzeofulwina, ampicylina, tetracykliny (leki stosowane w leczeniu infekcji),

• ziele dziurawca zwyczajnego (produkty ziołowe). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli w czasie stosowania leku Ovulastan pacjentka zamierza stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego.

Lek Ovulastan może zmniejszać skuteczność innych leków, takich jak:

• cyklosporyna (lek stosowany przy przeszczepach),

• lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy). Może nastąpić zwiększenie częstości napadów.

Produkty lecznicze zawierające niżej wymienione substancje czynne mogą wywołać następujące działania niepożądane:

• flunaryzyna: może być przyczyną spontanicznego wydzielania mleka kobiecego nie związanego z okresem narodzin dziecka lub okresem karmienia piersią,

• troleandomycyna: może zwiększać ryzyko zaburzeń wątroby powodujących zaburzenia funkcji woreczka żółciowego (wewnątrzwątrobowy zastój żółci).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Ovulastan. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas stosowania leku Ovulastan, powinna przerwać jego stosowanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leku Ovulastan nie należy stosować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zamierza stosować lek Ovulastan podczas karmienia piersią, należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w czasie stosowania leku Ovulastan.

Badania krwi

Należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o przyjmowaniu złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego, ponieważ leki te mogą wpłynąć na wyniki niektórych testów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ovulastan

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jak każdy lek, Ovulastan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Ovulastan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zostały zaobserwowane następujące objawy mogące świadczyć o zakrzepicy:

• silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg,
• nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia,
• nagła duszność,
• nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny,
• inny niezwykły, silny lub przedłużający się ból głowy lub pogorszenie migreny,
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie,
• trudności w mówieniu lub utrata mowy,
• zawroty głowy lub utrata przytomności,
• osłabienie, dziwne samopoczucie lub zdrętwienie obejmujące jakąkolwiek część ciała.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli

• u pacjentki występuje niezwykły ciężki ból brzucha,
• u pacjentki występuje zażółcenie skóry,
• pacjentka wyczuje obecność jakiegokolwiek guzka.

Niżej podano ciężkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjentki stosujące tabletki antykoncepcyjne:

• choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit),
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba tkanki łącznej),
• padaczka,
• wysypka zwana opryszczką ciężarnych,
• pląsawica (choroba objawiająca się zaburzeniami ruchu),
• zaburzenia krwi zwane zespołem hemolityczno-mocznicowym (choroba, w której skrzepy krwi powodują uszkodzenie nerek),
• wystąpienie brązowych plam na twarzy i ciele (ostuda),
• zaburzenia ginekologiczne (endometrioza, mięśniak macicy).

Inne możliwe działania niepożądane

W przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne odnotowano następujące działania niepożądane, które mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Ovulastan i zwykle ustępują, kiedy organizm przystosuje się do tabletek antykoncepcyjnych.

Bardzo częste działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 kobiet):

• nieregularne krwawienie,
• wzrost masy ciała.

Częste i niezbyt częste działania niepożądane (częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż 1 na 10 kobiet):

• brak lub zmniejszenie krwawienia,
• bolesność piersi,
• powiększenie piersi,
• ból piersi,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• depresja,
• ból głowy,
• nerwowość,
• migrena,
• zawroty głowy,
• nudności,
• wymioty,
• trądzik,
• wysypka,
• pokrzywka,
• zatrzymywanie płynów,
• podwyższone ciśnienie krwi.

Rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 kobiet):

• kandydoza pochwy (infekcja grzybicza),
• pogorszenie słuchu (otoskleroza),
• choroba zakrzepowo-zatorowa,
• nadwrażliwość (która może objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem),
• zwiększenie popędu płciowego,
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• utrata włosów (łysienie),
• świąd,
• zaburzenie skórne (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy),
• upławy,
• wydzielina z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.