Ovestin 2 mg, 30 tabletek

Lek Ovestin 2 mg, w postaci tabletek stosowany jest w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera żeński hormon płciowy estriol (estrogen). Ovestin stosowany jest u kobiet po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek.

Lek Ovestin stosuje się:

• w celu złagodzenia objawów występujących po menopauzie Podczas menopauzy stopniowo zmniejsza się ilość estrogenów wytwarzanych w organizmie kobiety. Jeśli przed menopauzą usunięte zostaną operacyjnie jajniki (zabieg zwany owariektomią), wytwarzanie estrogenów zmniejsza się bardzo szybko. W wielu przypadkach, zmniejszenie ilości estrogenów w organizmie prowadzi do wystąpienia objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca lub nocne poty. Niedobór estrogenów może spowodować suchość i zwiększoną wrażliwość ścian pochwy, co jest przyczyną bolesnych stosunków płciowych i występowania stanów zapalnych i nasilonego świądu pochwy. Niedobór estrogenów może także wywołać objawy nietrzymania moczu i nawracające zapalenie pęcherza moczowego. Ovestin łagodzi objawy występujące po menopauzie. Poprawa może być zauważalna dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach. Ovestin zalecany jest przez lekarza wyłącznie w przypadku, gdy objawy poważnie zakłócają życie codzienne pacjentki. Oprócz wyżej wymienionego zastosowania leku Ovestin tabletki, lek ten można stosować także w przypadku: 

• leczenia niektórych form niepłodności

• przyspieszenia gojenia ran pooperacyjnych u kobiet po menopauzie poddanych operacjom pochwowym

• dokładnej oceny wymazu szyjkowego u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku dolegliwości wywołanych menopauzą dawka wynosi zazwyczaj 4-8 mg na dobę w ciągu pierwszych tygodni leczenia; następnie dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać np. do dawki 1-2 mg na dobę.

W przypadku leczenia pewnych postaci niepłodności dawka na ogół wynosi 1-2 mg na dobę w okresie od 6. do 15. dnia cyklu menstruacyjnego. Dawka optymalna może się różnić u poszczególnych pacjentek. W celu poprawy gojenia się ran u kobiet po menopauzie, u których wykonywano zabiegi pochwowe, zazwyczaj stosuje się 4-8 mg na dobę w okresie 2 tygodni przed zabiegiem i 1-2 mg na dobę w okresie 2 tygodni po zabiegu.

W celu ułatwienia interpretacji wyników wymazu z szyjki macicy u kobiet po menopauzie zazwyczaj stosuje się 2-4 mg na dobę przez 7 dni w tygodniu poprzedzającym pobranie wymazu. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia.

Tabletki należy zażywać popijając odpowiednią ilością wody lub innego płynu. Lek należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Dawek nie należy dzielić. Lekarz prowadzący będzie starał się przepisać możliwie najniższą dawkę, która powinna być przyjmowana najkrócej, jak to konieczne w celu złagodzenia występujących objawów. W przypadku wrażenia, że działanie leku Ovestin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Nie stosować leku Ovestin: 

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli obecnie występuje lub w przeszłości występował rak piersi albo jeśli istnieje podejrzenie raka piersi.

• Jeśli występuje nowotwór estrogenozależny, na przykład rak endometrium (błona wyścielająca wnętrze macicy), lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu.

• Jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

• Jeśli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja endometrium). 

• Jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowały zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna), na przykład w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w naczyniach płucnych (zatorowość płucna). 

• Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny).

• Jeśli występują obecnie lub niedawno występowały schorzenia spowodowane obecnością zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławica piersiowa. 

• Jeśli występuje obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba wątroby, a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.

• Jeśli występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczona przez członków rodziny. 

• Jeśli występują rzadkie dziedziczne schorzenia typu nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp czy zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 

• Jeśli którykolwiek z podanych wyżej stanów zdrowotnych wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Ovestin, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Lek Ovestin zawiera laktozę.

W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Opakowanie leku zawiera 30 tabletek.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych stanów występuje obecnie lub występował kiedykolwiek wcześniej u pacjentki, ponieważ w trakcie stosowania leku Ovestin objawy te mogą powrócić lub się nasilić. Jeśli to nastąpi, należy częściej zgłaszać się na kontrole do lekarza: 

• mięśniaki macicy (mięśniak gładkokomórkowy) 

• wzrost komórek błony wyścielającej jamę macicy (endometrium) poza macicą (endometrioza) lub występujący w przeszłości nadmierny rozrost błony wyścielającej wnętrze jamy macicy (hiperplazja endometrium) 

• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi 

• zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu estrogenozależnego (na przykład rak piersi u matki, siostry lub babki) 

• nadciśnienie 

• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny nowotwór wątroby

• cukrzyca z lub bez zmian naczyniowych 

• kamica żółciowa 

• migrena lub ciężkie bóle głowy

• choroba układu immunologicznego obejmująca wiele narządów wewnętrznych (toczeń rumieniowaty układowy – ang.SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnymi w obrębie całego ciała) 

• padaczka 

• astma 

• choroba atakująca błonę bębenkową i powodująca upośledzenie słuchu (otoskleroza)

• zatrzymanie płynów w organizmie związane z chorobami serca lub nerek Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i stosuje leczenie w skład którego wchodzą leki takie jak, ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwirem podawanych z rybawiryną lub bez. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z niektórymi lekami zawierającymi estrogeny może powodować podwyższenie wyników badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT); ryzyko, że zdarzy się to po zastosowaniu leku Ovestin, jest obecnie nieznane.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Ovestin pacjentka zauważy jakiekolwiek zmiany w swoim stanie. Należy przerwać stosowanie leku Ovestin i niezwłocznie zgłosić się do lekarza jeśli podczas stosowania HTZ wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów:

• zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby znaczący wzrost ciśnienia krwi (który może objawiać się w postaci bólu głowy, zmęczenia, zawrotów głowy)

• bóle głowy o charakterze migrenowym występujące po raz pierwszy 

• ciąża 

• wystąpienie objawów świadczących o powstaniu zakrzepów krwi, takich jak:

• bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg 

• nagły ból w klatce piersiowej

• problemy z oddychaniem

Ovestin nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub kobieta nie ukończyła 50 lat, należy stosować antykoncepcję, żeby uniknąć zajścia w ciążę. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Ovestin jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania produktu Ovestin, leczenie należy natychmiast przerwać. Wyniki badań epidemiologicznych związanych z nieumyślną ekspozycją płodu na działanie estrogenów nie wykazują działania teratogennego ani toksycznego.

Ovestin nie jest wskazany u kobiet w czasie laktacji. Estriol jest wydzielany z pokarmem kobiecym i może zmniejszać jego ilość.

Jak wiadomo, produkt Ovestin nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i koncentrację.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ovestin, nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia i życia. Niemniej jednak, należy poinformować o tym lekarza. Objawy przedawkowania to najczęściej nudności i wymioty; u kobiet po kilku dniach może także wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Ovestin i lek Ovestin może wpływać na skuteczność działania innych leków, co może prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna)

• leki stosowane w zakażeniu HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)

• produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez recepty, produktach ziołowych i innych produktach naturalnych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U kobiet stosujących HTZ poniższe choroby występują częściej niż u osób, które takiej terapii nie stosują: 

• rak piersi 

• nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja lub rak endometrium) 

• rak jajnika 

• obecność zakrzepów krwi w naczyniach żylnych nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowozatorowa) 

• choroba serca

• udar mózgu 

• możliwa utrata pamięci w przypadku rozpoczęcia stosowania HTZ w wieku powyżej 65 lat Więcej informacji o działaniach niepożądanych.

W zależności od stosowanych dawek oraz wrażliwości pacjentki mogą wystąpić następujące działania niepożądane: 

• obrzęk i zwiększona tkliwość piersi 

• niewielkie krwawienie z pochwy 

• zwiększona ilość wydzieliny z pochwy 

• nudności 

• zatrzymanie płynu w tkankach, zwykle objawiające się w postaci obrzęków kostek lub stóp 

• objawy grypopodobne.

U większości pacjentek objawy te zwykle przeminą po pierwszych tygodniach leczenia. Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania innych leków w ramach hormonalnej terapii zastępczej:

• zapalenie pęcherzyka żółciowego 

• różne zaburzenia skóry - zmiana zabarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi (ostuda) - bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty) - wysypka z obecnością tarczowatych, czerwonych zmian lub nadżerek (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać równiez podmiotowi odpowiedzialnemu.