Ovestin 0,5 mg, 15 globulek dopochwowych (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Ovestin należy do grupy leków zwanych hormonalna terapia zastępcza (HTZ) do stosowania dopochwowego. Lek zawiera żeński hormon płciowy estriol (estrogen). Ovestin stosowany jest u kobiet po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek.

Ovestin jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy występujących w pochwie, takich jak suchość lub podrażnienie. W terminologii medycznej zjawisko to określa się jako „zanikowe zapalenie pochwy”. Jest ono spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie i występuje naturalnie po menopauzie.

Ovestin działa poprzez zastępowanie estrogenu, który jest normalnie wytwarzany przez jajniki kobiety. Lek jest podawany dopochwowo, a więc hormon jest uwalniany tam, gdzie jest potrzebny. Może to łagodzić dyskomfort odczuwany w pochwie. Poprawa może być zauważalna dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach.

• leczenie objawów niedoboru estrogenów w obrębie pochwy:

- leczenie objawów podmiotowych zmian zanikowych pochwy spowodowanych niedoborem estrogenów u kobiet po menopauzie;

• leczenie przed- i pooperacyjne kobiet w okresie pomenopauzalnym, poddawanych zabiegom pochwowym;
• jako pomoc diagnostyczna w przypadku wątpliwego obrazu cytologicznego wymazu z szyjki macicy.

Substancją czynną leku Ovestin jest estriol w ilości 0,5 mg.

Pozostałe składniki to: Witepsol S 58.

• W przypadku zmian zanikowych dolnego odcinka dróg moczowo–płciowych zwykle stosuje się 1 globulkę na dobę przez pierwsze tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie), następnie dawkę zmniejsza się stopniowo do 1 globulki dwa razy w tygodniu.
• W celu poprawy gojenia się ran u kobiet po menopauzie, u których wykonywano zabiegi pochwowe, zazwyczaj stosuje się 1 globulkę na dobę w okresie 2 tygodni przed zabiegiem i 1 globulkę dwa razy w tygodniu w okresie 2 tygodni po zabiegu.
• W celu ułatwienia interpretacji wyników wymazu z szyjki macicy u kobiet po menopauzie zazwyczaj stosuje się 1 globulkę co drugi dzień w tygodniu poprzedzającym pobranie wymazu.
• Globulkę należy wprowadzić głęboko do pochwy w pozycji półleżącej przed udaniem się na spoczynek nocny. Globulek nie należy stosować doodbytniczo.
• Lekarz prowadzący będzie starał się przepisać możliwie najniższą dawkę, która powinna być przyjmowana najkrócej, jak to konieczne w celu złagodzenia występujących objawów.

Lek Ovestin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli obecnie występuje lub w przeszłości występował rak piersi albo jeśli istnieje podejrzenie raka piersi.
• Jeśli występuje nowotwór estrogenozależny, na przykład rak endometrium (błona wyścielająca wnętrze macicy), lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu.
• Jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja endometrium).
• Jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowały zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna), na przykład w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w naczyniach płucnych (zatorowość płucna).
• Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak np. niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny).
• Jeśli występują obecnie lub niedawno występowały schorzenia spowodowane obecnością zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli występuje obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba wątroby, a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
• Jeśli występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczona przez członków rodziny.

Opakowanie leku Ovestin 0,5 mg zawiera 15 globulek dopochwowych oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych stanów występuje obecnie lub występował kiedykolwiek wcześniej u pacjentki, ponieważ w trakcie stosowania leku Ovestin objawy te mogą powrócić lub się nasilić. Jeśli to nastąpi, należy częściej zgłaszać się na kontrole do lekarza:

• mięśniaki macicy (mięśniak gładkokomórkowy),
• wzrost komórek błony wyścielającej jamę macicy (endometrium) poza macicą (endometrioza) lub występujący w przeszłości nadmierny rozrost błony wyścielającej wnętrze jamy macicy (hiperplazja endometrium),
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi,
• zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu estrogenozależnego (na przykład rak piersi u matki, siostry lub babki),
• nadciśnienie,
• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny nowotwór wątroby,
• cukrzyca z lub bez zmian naczyniowych,
• kamica żółciowa,
• migrena lub ciężkie bóle głowy,
• choroba układu immunologicznego obejmująca wiele narządów wewnętrznych (toczeń rumieniowaty układowy – ang. SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnymi w obrębie całego ciała),
• padaczka,
• astma,
• choroba atakująca błonę bębenkową i powodująca upośledzenie słuchu (otoskleroza),
• zatrzymanie płynów w organizmie związane z chorobami serca lub nerek.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i stosuje leczenie w skład którego wchodzą leki takie jak, ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir podawane z rybawiryną lub bez. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z niektórymi lekami zawierającymi estrogeny może powodować podwyższenie wyników badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT); ryzyko, że zdarzy się to po zastosowaniu leku Ovestin, jest obecnie nieznane.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Ovestin pacjentka zauważy jakiekolwiek zmiany w swoim stanie.

Należy przerwać stosowanie leku Ovestin i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli podczas stosowania HTZ wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów:

• zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby,
• znaczący wzrost ciśnienia krwi (który może objawiać się w postaci bólu głowy, zmęczenia, zawrotów głowy),
• bóle głowy o charakterze migrenowym występujące po raz pierwszy,
• ciąża,
• wystąpienie objawów świadczących o powstaniu zakrzepów krwi, takich jak:

- bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg,

- nagły ból w klatce piersiowej,

- problemy z oddychaniem.

Ovestin nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub kobieta nie ukończyła 50 lat, należy stosować antykoncepcję, żeby uniknąć zajścia w ciążę. Należy zasięgnąć porady lekarza.

HTZ a nowotwory

Nadmierne pogrubienie błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja endometrium) oraz rak błony wyścielającej wnętrze macicy (rak endometrium).

Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ w postaci tabletek przez długi czas może zwiększać ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).

Nie ma pewności, czy podobne ryzyko istnieje w przypadku powtarzanego lub długotrwałego (dłuższego niż jeden rok) stosowania leku Ovestin. Jednakże wykazano, że lek Ovestin w bardzo małym stopniu wchłania się do krwi i dlatego dodawanie progestagenu nie jest konieczne.

Krwawienie lub plamienie nie powinno być zwykle powodem do niepokoju, ale należy skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw pogrubienia endometrium.

Aby zapobiec stymulacji endometrium, nie należy przekraczać maksymalnej dawki ani przyjmować jej dłużej niż kilka tygodni (maksymalnie 4 tygodnie).

Rak piersi

Dane wskazują, że stosowanie leku Ovestin nie zwiększa ryzykoa wystąpienia raka piersi u kobiet, które nigdy wcześniej na niego nie chorowały. Nie wiadomo, czy lek Ovestin może być bezpiecznie stosowany u kobiet, które chorowały na raka piersi.

Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian, takich jak:

• wgłębienie lub zaciąganie skóry,
• zmiany brodawek sutka,
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne zgrubienia i (lub) guzki.

Dodatkowo, zaleca się wykonywać przesiewowe badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż rak piersi. Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.

Wpływ HTZ na serce lub układ krążenia

Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna):

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych jest około 1,3 - do 3 razy wyższe u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które takiej terapii nie stosują, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepica żylna może mieć ciężki przebieg. W przypadku przedostania się zakrzepu do płuc może wystąpić ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów w naczyniach żylnych zwiększa się z wiekiem oraz w przypadku wymienionych niżej sytuacji. Jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza:

•  unieruchomienie przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby,
• znaczna nadwaga (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2),
• zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych,
• zakrzepica naczyń kończyn dolnych, płuc lub innego narządu u bliskiego krewnego,
• toczeń rumieniowaty układowy – ang. SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnymi w obrębie całego ciała),
• choroba nowotworowa.

Choroba serca (zawał serca)

U kobiet, które stosują wyłącznie estrogeny w ramach HTZ, ryzyko rozwoju choroby serca nie jest zwiększone.

Udar mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które takiej terapii nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Inne zaburzenia

HTZ nie zapobiegnie utracie pamięci. Pewne dowody świadczą o wyższym ryzyku utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. W tej sprawie należy zasięgnąć porady lekarza.

• Lek Ovestin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Ovestin i zgłosić się do lekarza.
• Kobiety karmiące piersią przed zastosowaniem leku Ovestin powinny poradzić się lekarza.

Jak każdy lek, lek Ovestin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ w postaci leków, które dostają się do krwi, częściej zgłaszane były następujące choroby. Poniższe zagrożenia w mniejszym stopniu dotyczą leków stosowanych dopochwowo, takich jak Ovestin:

• rak jajnika,
• obecność zakrzepów krwi w naczyniach żylnych nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa),
• udar mózgu,
• możliwa utrata pamięci w przypadku rozpoczęcia stosowania HTZ w wieku powyżej 65 lat.

W zależności od stosowanych dawek oraz wrażliwości pacjentki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• obrzęk i zwiększona tkliwość piersi,
• niewielkie krwawienie z pochwy,
• zwiększona ilość wydzieliny z pochwy,
• nudności,
• zatrzymanie płynu w tkankach, zwykle objawiające się w postaci obrzęków kostek lub stóp,
• miejscowe podrażnienie lub świąd,
• objawy grypopodobne.

U większości pacjentek objawy te ustąpią po upływie kilku pierwszych tygodni leczenia.

Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania innych leków w ramach hormonalnej terapii zastępczej:

• zapalenie pęcherzyka żółciowego,
• różne zaburzenia skóry:

- zmiana zabarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi (ostuda),

- bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty),

- wysypka z obecnością tarczowatych, czerwonych zmian lub nadżerek (rumień wielopostaciowy).

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Ovestin i lek Ovestin może wpływać na działanie innych leków. Może to prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna),
• leki stosowane w zakażeniu HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
• produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).