Ovestin, 0,5 mg, 15 globulek dopochwowych

Lek Ovestin 0,5 mg w postaci globulek dopochwowych stosowany jest w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera żeński hormon płciowy estriol (estrogen). Ovestin stosowany jest u kobiet po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek.

Lek Ovestin stosuje się:

• w celu złagodzenia objawów występujących po menopauzie Podczas menopauzy stopniowo zmniejsza się ilość estrogenów wytwarzanych w organizmie kobiety. Jeśli przed menopauzą usunięte zostaną operacyjnie jajniki (zabieg zwany owariektomią), wytwarzanie estrogenów zmniejsza się bardzo szybko. Niedobór estrogenów może spowodować suchość i zwiększoną wrażliwość ścian pochwy, co jest przyczyną bolesnych stosunków płciowych i występowania stanów zapalnych i nasilonego świądu pochwy. Niedobór estrogenów może także wywołać objawy nietrzymania moczu i nawracające zapalenie pęcherza moczowego. Dolegliwości te często ustępują po zastosowaniu leków zawierających estrogeny. Zauważalna poprawa występuje zazwyczaj po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Ovestin łagodzi objawy występujące po menopauzie. Poprawa może być zauważalna dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach. Ovestin zalecany jest przez lekarza wyłącznie w przypadku, gdy objawy poważnie zakłócają życie codzienne pacjentki.

Poza opisanymi powyżej wskazaniami Ovestin globulki może być także stosowany w celu:

• przyspieszenia gojenia ran pooperacyjnych u kobiet poddanych operacjom pochwowym

• dokładnej oceny wymazu szyjkowego u kobiet w okresie pomenopauzalnym

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku zmian zanikowych dolnego odcinka dróg moczowo–płciowych zwykle stosuje się 1 globulkę na dobę przez pierwsze tygodnie, następnie dawkę zmniejsza się stopniowo do 1 globulki dwa razy w tygodniu. 

W celu poprawy gojenia się ran u kobiet po menopauzie, u których wykonywano zabiegi pochwowe, zazwyczaj stosuje się 1 globulkę na dobę w okresie 2 tygodni przed zabiegiem i 1 globulkę dwa razy w tygodniu w okresie 2 tygodni po zabiegu.

W celu ułatwienia interpretacji wyników wymazu z szyjki macicy u kobiet po menopauzie zazwyczaj stosuje się 1 globulkę co drugi dzień w tygodniu poprzedzającym pobranie wymazu. Globulkę należy wprowadzić głęboko do pochwy w pozycji półleżącej przed udaniem się na spoczynek nocny. Globulek nie należy stosować doodbytniczo.

Lekarz prowadzący będzie starał się przepisać możliwie najniższą dawkę, która powinna być przyjmowana najkrócej, jak to konieczne w celu złagodzenia występujących objawów. W przypadku wrażenia, że działanie leku Ovestin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Nie stosować leku Ovestin:

• Leku Ovestin nie należy stosować, jeśli którekolwiek z wymienionych niżej sytuacji odnoszą się do pacjentki. W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku Ovestin należy zasięgnąć porady lekarza.

Kiedy nie stosować leku Ovestin: 

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• Jeśli obecnie występuje lub w przeszłości występował rak piersi albo jeśli istnieje podejrzenie raka piersi.

• Jeśli występuje nowotwór estrogenozależny, na przykład rak endometrium (błona wyścielająca wnętrze macicy), lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu. 

• Jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. 

• Jeśli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja endometrium). 

• Jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowały zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna), na przykład w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w naczyniach płucnych (zatorowość płucna). 

• Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak np. niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny). 

• Jeśli występują obecnie lub niedawno występowały schorzenia spowodowane obecnością zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławica piersiowa.

• Jeśli występuje obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba wątroby, a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do normy. 

• Jeśli występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczona przez członków rodziny. Jeśli którykolwiek z podanych wyżej stanów zdrowotnych wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Ovestin, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Opakowanie leku zawiera 15 globulek dopochwowych.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych stanów występuje obecnie lub występował kiedykolwiek wcześniej u pacjentki, ponieważ w trakcie stosowania leku Ovestin objawy te mogą powrócić lub się nasilić. Jeśli to nastąpi, należy częściej zgłaszać się na kontrole do lekarza: 

• mięśniaki macicy (mięśniak gładkokomórkowy)

• wzrost komórek błony wyścielającej jamę macicy (endometrium) poza macicą (endometrioza) lub występujący w przeszłości nadmierny rozrost błony wyścielającej wnętrze jamy macicy (hiperplazja endometrium) 

• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi 

• zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu estrogenozależnego (na przykład rak piersi u matki, siostry lub babki) 

• nadciśnienie 

• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny nowotwór wątroby

• cukrzyca z lub bez zmian naczyniowych 

• kamica żółciowa

• migrena lub ciężkie bóle głowy 

• choroba układu immunologicznego obejmująca wiele narządów wewnętrznych (toczeń rumieniowaty układowy – ang. SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnymi w obrębie całego ciała) 

• padaczka

• astma 

• choroba atakująca błonę bębenkową i powodująca upośledzenie słuchu (otoskleroza)

• zatrzymanie płynów w organizmie związane z chorobami serca lub nerek.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i stosuje leczenie w skład którego wchodzą leki takie jak, ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwirem podawanych z rybawiryną lub bez. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z niektórymi lekami zawierającymi estrogeny może powodować podwyższenie wyników badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT); ryzyko, że zdarzy się to po zastosowaniu leku Ovestin, jest obecnie nieznane. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Ovestin pacjentka zauważy jakiekolwiek zmiany w swoim stanie. Należy przerwać stosowanie leku Ovestin i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli podczas stosowania HTZ wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów:

• zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby 

• znaczący wzrost ciśnienia krwi (który może objawiać się w postaci bólu głowy, zmęczenia, zawrotów głowy) 

• bóle głowy o charakterze migrenowym występujące po raz pierwszy

• ciąża 

• wystąpienie objawów świadczących o powstaniu zakrzepów krwi, takich jak:

• bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg 

• nagły ból w klatce piersiowej 

• problemy z oddychaniem.

Uwaga: Ovestin nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub kobieta nie ukończyła 50 lat, należy stosować antykoncepcję, żeby uniknąć zajścia w ciążę. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Ovestin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Ovestin i zgłosić się do lekarza. Kobiety karmiące piersią przed zastosowaniem leku Ovestin powinny poradzić się lekarza.

Stosowanie leku Ovestin nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być zróżnicowana.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku połknięcia globulek, nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia i życia. Niemniej jednak, należy poinformować o tym lekarza. Objawy przedawkowania to najczęściej nudności i wymioty; u kobiet po kilku dniach może także wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Ovestin i lek Ovestin może wpływać na działanie innych leków. Może to prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków: 

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina) 

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna) 

• leki stosowane w zakażeniu HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir) 

• produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez recepty, produktach ziołowych i innych produktach naturalnych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U kobiet stosujących HTZ poniższe choroby występują częściej niż u osób, które takiej terapii nie stosują: 

• rak piersi 

• nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja lub rak endometrium) 

• rak jajnika 

• obecność zakrzepów krwi w naczyniach żylnych nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowozatorowa) 

• choroba serca 

• udar mózgu 

• możliwa utrata pamięci w przypadku rozpoczęcia stosowania HTZ w wieku powyżej 65 lat 9 Więcej informacji o działaniach niepożądanych.

W zależności od stosowanych dawek oraz wrażliwości pacjentki mogą wystąpić następujące działania niepożądane: 

• obrzęk i zwiększona tkliwość piersi 

• niewielkie krwawienie z pochwy 

• zwiększona ilość wydzieliny z pochwy 

• nudności 

• zatrzymanie płynu w tkankach, zwykle objawiające się w postaci obrzęków kostek lub stóp 

• miejscowe podrażnienie lub świąd

• objawy grypopodobne.

U większości pacjentek objawy te ustąpią po upływie kilku pierwszych tygodni leczenia. Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania innych leków w ramach hormonalnej terapii zastępczej: 

• zapalenie pęcherzyka żółciowego 

• różne zaburzenia skóry - zmiana zabarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi (ostuda)

• bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty) 

• wysypka z obecnością tarczowatych, czerwonych zmian lub nadżerek (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.