Ostenil 70 mg, 6 tabletek

Lek Ostenil 70 tabletki, zawiera jako substancję czynną kwas alendronowy, 70 mg. Kwas alendronowy jest aminobisfosfonianem, silnie hamującym proces wchłaniania tkanki kostnej przez osteoklasty (komórki kościogubne). Efektem działania jest stopniowy przyrost masy kostnej i zmniejszenie ryzyka złamań kości.

Wskazaniem do stosowania alendronianu jest leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i szyjki kości udowej oraz leczenie mężczyzn chorych na osteoporozę, w celu zmniejszenia ryzyka złamań w obrębie kręgów i szyjki kości udowej.

Substancją czynną leku jest kwas alendronowy.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Lek Ostenil 70 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W osteoporozie u kobiet po menopauzie zalecaną dawką jest 70 mg (1 tabletka) raz na tydzień. Należy wybrać jeden dzień w tygodniu i zawsze stosować lek w tym samym dniu tygodnia.

Ostenil 70 należy stosować doustnie, pół godziny przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, popijając pełną szklanką przegotowanej wody. Inne napoje (także woda mineralna), żywność i leki mogą zmniejszać wchłanianie preparatu.
Aby ułatwić przejście tabletki do żołądka i zmniejszyć możliwość wystąpienia miejscowych podrażnień w przełyku oraz innych działań niepożądanych należy:

• Ostenil 70 połknąć rano, po wstaniu z łóżka i popić pełną szklanką przegotowanej wody (nie mniej niż 200 ml). Nie należy używać wody mineralnej, kawy lub herbaty.
• tabletkę należy przyjąć przed pierwszym posiłkiem
• tabletkę należy połknąć w całości. Nie wolno tabletki, rozgyzać, żuć lub dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzeń jamy ustnej
• po połknięciu tabletki pacjent nie powinien kłaść się aż do przyjęcia pierwszego posiłku, który powinien spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki
• pacjent nie powinien kłaść się przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu leku
• leku Ostenil 70 nie należy stosować przed położeniem się do snu lub przed rannym wstaniem z łóżka
• po połknięciu nie należy przyjmować pozycji leżącej, przez co najmniej 30 minut.

Pacjentki z osteoporozą powinny mieć zapewnioną w diecie dostateczną ilość wapnia i witaminy D.
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), u pacjentek z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 35 do 60 ml/min) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Należy poinformować pacjentów, że w przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją następnego dnia rano. Nie należy stosować dawki podwójnej produktu tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do schematu dawkowania produktu leczniczego Ostenil 70 i przyjąć tylko jedną dawkę leku.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u osób z osteoporozą wywołaną stosowaniem glikokortykosteroidów.

• Nadwrażliwość na alendronian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład produktu leczniczego,
• zmiany w obrębie przełyku oraz inne czynniki które powodują opóźnienie jego opróżniania takie jak: zwężenia, owrzodzenia, skurcz wpustu żołądka,
• niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
• hipokalcemia.

Przed rozpoczęciem stosowania Ostenil 70 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jeśli u pacjentów występują trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabiegi chirurgiczne w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inne niż plastyka odźwiernika należy zachować ostrożność podczas stosowania, ponieważ mogą nasilić się działania niepożądane.

Alendronianu nie należy stosować w ciąży. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania alendronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie działanie szkodliwe na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu lub rozwój po urodzeniu. Alendronian podawany ciężarnym samicom szczura spowodował utrudnienia podczas porodu związane z hipokalcemią (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy alendronian jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących. Alendronianu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią

Po doustnym zażyciu zbyt dużej dawki alendronianu może wystąpić hipokalcemia, hipofosfatemia i objawy niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa żołądka. Brak szczegółowych danych dotyczących przypadków przedawkowania alendronianu. W celu związania wolnego alendronianu należy podać mleko lub leki zobojętniające. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zmniejszają wchłanianie i skuteczność alendronianu. Z tego względu, po zażyciu alendronianu pacjent powinien dopiero po co najmniej 30 minutach przyjąć inny lek podawany doustnie.

Alendronian wykazuje duże powinowactwo do wapnia i innych dwu- i trójwartościowych kationów

– wiązanie z nimi powoduje zmniejszenie wchłaniania i skuteczności leku.
Jednoczesne zastosowanie alendronianu z kwasem acetylosalicylowym i innymi salicylanami (w tym również mesalazyną i benorylatem) zwiększa prawdopodobieństwo uszkodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, zwłaszcza wystąpienia owrzodzenia żołądka.

W przypadku równoczesnego stosowania hormonalnej terapii zastępczej (leki zawierające estrogen lub będące połączeniem estrogenu z pochodnymi progesteronu) i alendronianu, zaobserwowano znaczne zwiększenie masy kostnej i jednocześnie zmniejszenie obrotu metabolicznego w kościach w porównaniu z monoterapią obu sposobów leczenia. Stwierdzono także, że bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego stosowania tych terapii są porównywalne z monoterapią.
Na podstawie oceny wpływu alendronianu sodu na wiązanie z białkami, wydzielanie nerkowe i metabolizm innych leków nie są spodziewane inne interakcje o znaczeniu klinicznym.

Jak każdy lek, Ostenil 70 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych lek był dobrze tolerowany. Objawy niepożądane miały zwykle łagodny charakter i nie powodowały konieczności przerywania leczenia.
Skala częstości występowania działań niepożądanych:

• bardzo często – więcej niż u 1 na 10 pacjentów
• często – u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów
• niezbyt często – u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów
• rzadko – u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko – mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• nieznana – częstość nie może być określona na odstawie dostępnych danych

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Ostenil 70 i skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to jest możliwe:

• trudność lub ból podczas połykania
• pojawienie lub nasilenie się zgagi
• ból zamostkowy

Bardzo często

• ból mięśni, kości lub stawów czasami o ciężkim nasileniu

Często

• ból lub nieprzyjemne uczucie w żołądku, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, trudności w połykaniu, uczucie pełnego lub nabrzmiałego żołądka
• ból głowy, zawroty głowy
• obrzęk stawów, obrzęki rąk i nóg
• świąd, wypadanie włosów
• zmęczenie.

Niezbyt często

• podrażnienie i owrzodzenie przełyku, nudności lub wymioty, smoliste i (lub) krwawe stolce
• wysypka skórna, reakcje skórne, świąd i zaczerwienienie skóry.
• zmiany odczuwania smaku
• zapalenie oka (zwykle bolesne)
• przejściowe objawy (bóle mięśni, złe samopoczucie i rzadko gorączka) na początku leczenia.

Rzadko

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować (różowawe, swędzące obrzęki na skórze, zwane także pokrzywką lub wysypką; obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie lub oddychanie
• wysypka, która nasila się pod wpływem światła słonecznego, wypadanie włosów
• przemijające objawy grypopodobne (osłabienie mięśniowe, złe samopoczucie i w rzadkich przypadkach gorączka), zazwyczaj występujące na początku leczenia
• zwężenie przełyku, objawy podobne do choroby wrzodowej żołądka, czasami o ciężkim przebiegu, łącznie z krwawieniem
• owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła występowało wówczas gdy tabletki były żute lub ssane.
• martwica kości szczęki (osteonecrosis)
• ciężki ból kości, mięśni lub stawów

Bardzo rzadko

• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Są to ciężkie schorzenia objawiające się powstawaniem pęcherzy na skórze, wargach, błonie śluzowej jamy ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych oraz odbytu.
• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Po wprowadzeniu leku na rynek następujące działania niepożądane występowały z nieznaną częstością:

• układ nerwowy: zawroty głowy, zmiany w odczuwaniu smaku
• mięśnie i kości: obrzęk stawów,
• zaburzenia ogólne: zmęczenie, obrzęk rąk i nóg

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.
Lek Ostenil 70 może wpływać na stężenia wapnia i fosforanów we krwi. W celu ich kontrolowania lekarz może zalecić regularne badanie wskaźników morfologii krwi podczas leczenia.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.